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初期流産の非侵襲的細胞遺伝学的分析のための cfDNA 検査の技術的実現可能性とゴールドスタンダード マイクロアレイの比較 (NICAEA)

2024年9月19日 更新者：Hospices Civils de Lyon

初期流産の非侵襲的細胞遺伝学的分析のための無細胞 DNA 検査の技術的実現可能性とゴールドスタンダード マイクロアレイの比較

妊娠中に自然早期流産 (SEM) を経験するカップルの 15% のうち、約 2 ～ 5% が再発性 SEM に悩まされます。 SEM の素因を調べるための精密検査が提供されるのは、3 回目の SM の後でのみです。 この精密検査には現在、この事象の原因と考えられる胎児の染色体異常の検索は含まれていません。 これらの異常は SEM の約 50% の原因であり、それらの異常が検出されれば、現在標準的な精密検査後に診断を受けていないカップルの半数の原因が解明される可能性があります。 染色体異常の診断は、核型分析または受胎産物の細胞遺伝学的マイクロアレイ分析 (CMA) によって行うことができます。 残念ながら、分解されているサンプルや量が少ないサンプルの細胞培養が不十分であるため、核型分析は失敗率が高くなります。 CMA は、その排除のための薬物戦略の使用に関連する分析可能な胎児胎盤物質が存在しないため、常に実行可能であるとは限りません。

母体血漿中を循環する合胞体栄養膜由来の無細胞 DNA (cfDNA) の研究は、21 トリソミーの非侵襲的出生前スクリーニングと同様に、解決策となる可能性があります。cfDNA は無月経の 6 ～ 8 週間で検出可能であり、母体内で放出されます。胎盤組織が子宮内に存在する限り、母体の静脈サンプリングによって簡単に血液を採取できます。 妊娠の産物が完全に除去される前に母体の血液サンプリングが実行されれば、胎児の染色体異常の検出が可能になります。 したがって、CMA 技術と cfDNA 技術の失敗率が同程度であれば、胎児胎盤物質が得られない流産には cfDNA が適用されるため、cfDNA の方が好ましい可能性があります。

したがって、この研究では、再発性 SEM で染色体異常を検出するための 2 つの技術 (CMA と cfDNA) の失敗率を比較することを提案します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Rhône
      • Bron、Rhône、フランス、69500
        • Hopital Femme-Mère-Enfant; service gynécologie/obstétrique
      • Bron、Rhône、フランス、69500
        • Hopital Femme-Mère-Enfant; service médecine de la reproduction

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カップルの 15% が生殖期間中に自然流産を経験します。 当院の産婦人科救急科を受診し、自然流産が確認され掻爬が決定された女性が対象となります。 追加の基準は適用されません。

説明

包含基準:

  • 流産を経験し、妊娠の産物を採取するために掻爬が必要な患者
  • cfDNA および受胎産物に関する体質的細胞遺伝学的分析に同意する患者
  • 法定年齢に達した患者
  • 社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

  • 静脈サンプリングは不可能
  • 妊娠8週未満の流産（cfDNAが使用不可）
  • 患者はフランス語を理解できません
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
患者団体
このグループは、流産を経験したばかりで、妊娠の産物を排出するために掻爬を受けている患者に相当します。
診断テスト：妊娠の産物を排出するための掻爬術
介入中に採取された受胎産物は1日目に回収されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMAと比較したcfDNAの故障率
時間枠：結果の尺度 (両方の手法の失敗率) は、研究の完了を通じて評価されます。前回の組み込みから推定 6 か月後。
CMA と比較した cfDNA の失敗率 2 つの技術 (MCA と cfDNA) 間の失敗率の差は、一致する状況における 2 つの比率の比較に対応するためです。
結果の尺度 (両方の手法の失敗率) は、研究の完了を通じて評価されます。前回の組み込みから推定 6 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL21_0080

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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