初期流産の非侵襲的細胞遺伝学的分析のための cfDNA 検査の技術的実現可能性とゴールドスタンダード マイクロアレイの比較 (NICAEA)
初期流産の非侵襲的細胞遺伝学的分析のための無細胞 DNA 検査の技術的実現可能性とゴールドスタンダード マイクロアレイの比較
妊娠中に自然早期流産 (SEM) を経験するカップルの 15% のうち、約 2 ～ 5% が再発性 SEM に悩まされます。 SEM の素因を調べるための精密検査が提供されるのは、3 回目の SM の後でのみです。 この精密検査には現在、この事象の原因と考えられる胎児の染色体異常の検索は含まれていません。 これらの異常は SEM の約 50% の原因であり、それらの異常が検出されれば、現在標準的な精密検査後に診断を受けていないカップルの半数の原因が解明される可能性があります。 染色体異常の診断は、核型分析または受胎産物の細胞遺伝学的マイクロアレイ分析 (CMA) によって行うことができます。 残念ながら、分解されているサンプルや量が少ないサンプルの細胞培養が不十分であるため、核型分析は失敗率が高くなります。 CMA は、その排除のための薬物戦略の使用に関連する分析可能な胎児胎盤物質が存在しないため、常に実行可能であるとは限りません。
母体血漿中を循環する合胞体栄養膜由来の無細胞 DNA (cfDNA) の研究は、21 トリソミーの非侵襲的出生前スクリーニングと同様に、解決策となる可能性があります。cfDNA は無月経の 6 ～ 8 週間で検出可能であり、母体内で放出されます。胎盤組織が子宮内に存在する限り、母体の静脈サンプリングによって簡単に血液を採取できます。 妊娠の産物が完全に除去される前に母体の血液サンプリングが実行されれば、胎児の染色体異常の検出が可能になります。 したがって、CMA 技術と cfDNA 技術の失敗率が同程度であれば、胎児胎盤物質が得られない流産には cfDNA が適用されるため、cfDNA の方が好ましい可能性があります。
したがって、この研究では、再発性 SEM で染色体異常を検出するための 2 つの技術 (CMA と cfDNA) の失敗率を比較することを提案します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rhône
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Bron、Rhône、フランス、69500
- Hopital Femme-Mère-Enfant; service gynécologie/obstétrique
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Bron、Rhône、フランス、69500
- Hopital Femme-Mère-Enfant; service médecine de la reproduction
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 流産を経験し、妊娠の産物を採取するために掻爬が必要な患者
- cfDNA および受胎産物に関する体質的細胞遺伝学的分析に同意する患者
- 法定年齢に達した患者
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 静脈サンプリングは不可能
- 妊娠8週未満の流産（cfDNAが使用不可）
- 患者はフランス語を理解できません
- 法的保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者団体
このグループは、流産を経験したばかりで、妊娠の産物を排出するために掻爬を受けている患者に相当します。
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介入中に採取された受胎産物は1日目に回収されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMAと比較したcfDNAの故障率
時間枠：結果の尺度 (両方の手法の失敗率) は、研究の完了を通じて評価されます。前回の組み込みから推定 6 か月後。
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CMA と比較した cfDNA の失敗率 2 つの技術 (MCA と cfDNA) 間の失敗率の差は、一致する状況における 2 つの比率の比較に対応するためです。
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結果の尺度 (両方の手法の失敗率) は、研究の完了を通じて評価されます。前回の組み込みから推定 6 か月後。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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