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アーチファクト除去と身体活動アルゴリズムの開発 (ARTEPHYSICAL)

2026年5月4日 更新者：University Hospital, Antwerp

心臓患者の心拍数モニターによる継続的活動モニタリングのためのアーチファクト除去および身体活動アルゴリズムの開発

この臨床試験では、以下の目的で、Fitbit Inspire 2 フィットネス トラッカーと Polar H10 チェスト ストラップを使用して心拍数 (HR) データを収集します。

  • 目標 1. アーティファクト除去手順を最適化し、検証する。
  • 目標 2. HR 測定に基づいて日々の身体活動 (PA) を追跡および定量化するための身体活動 (PA) アルゴリズムを開発する。

パイロット研究は、合計46人の心臓病患者（グループ1）、12週間のトレーニングスケジュールを持つコーチ付きスポーツ選手46人（グループ2）、および12週間のトレーニングスケジュールがないスポーツ選手46人（グループ3）を対象に実施される。 3 つのグループはすべて、管理された活動に従事しています。

参加者の心拍数は、2 台の HR モニター (Fitbit Inspire 2 フィットネス トラッカーと Polar H10 チェスト ストラップ) を使用して、平均 13 週間継続的にモニタリングされます。 Fitbit デバイスはモニタリング期間全体を通じて継続的に着用しますが、Polar チェストストラップは最初の 24 時間は継続的に着用し、その後は運動中にのみ着用します。

参加者の運動能力を判断するため（例： VO2max）、心肺運動負荷試験（CPETS）が実施されます。 グループ 1 の場合、CR プログラム中に最初、中間、最後に 3 つの CPETS が行われます。 グループ 2 とグループ 3 では、研究の開始時と終了時に 2 回の CPETS が実行されます。 Fitbit と Polar によるモニタリング期間は、最後の CPET で終了します。

すべての参加者は、学習の最初の 1 週間に、毎日の努力を活動日記に記録します。 さらに、HR モニターの使いやすさと経験を評価するために、調査の最後に 2 つのアンケートが実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

十分な身体活動 (PA) は、いくつかの心血管疾患の予防、発症、治療においてますます重要になってきています。 心拍数 (HR) モニターは、HR を使用して個々の心臓患者の PA レベルを客観的、正確かつ継続的な方法で示すことができるため、研究者やさまざまな医療提供者にとって興味深いものです。

ただし、過大評価や過小評価などのアーチファクトが、特定の有酸素運動人口の日常生活条件におけるこれらの HR モニターの精度に影響を与える可能性があります。 さらに、PAを客観的にマッピング、計算、監視するための信頼できるパラメータとアルゴリズムがまだ不足しています。

研究グループは、アーティファクトを検出して修正することで心拍数モニターの精度を向上させることができ、心臓患者の心拍数を継続的にモニターするための改善された自動的な方法を目指して、アーティファクト除去手順を開発する技術的可能性をさらに探求しています。 ただし、手順を最適化し検証するにはさらに多くのデータが必要です。 さらに、研究者らは HR 測定値に基づいて PA レベルを定量化するための毎日のスコアを計算する革新的な PA アルゴリズムを開発することを目指しており、VO2max データ（すなわち、VO2max データを決定するためのゴールドスタンダード指標）の予測に焦点を当てているため、管理された活動のより多くの HR データが必要です。運動能力）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
138

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループはさまざまな集団から選択されます: UZA で心臓リハビリテーション プログラムに参加している患者 (グループ 1)、スポーツ メディカル センター ノッテボームでスポーツ心臓学の診察に参加しているスポーツ選手 (グループ 2)、または S.P.O.R.T.S. でのスポーツ健康診断に参加しているスポーツ選手。 (つまり、UZA 内の学際的な専門知識センター、グループ 3)。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上、
  2. ポンプ機能の障害のない心筋梗塞の既往があり、CRプログラムに参加している患者、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓アブレーションまたは心臓手術を受けている患者、またはスポーツ心臓学の診察を受け、スポーツメディカルセンターノッテボームで12週間のトレーニングスケジュールに従っているスポーツ選手、または S.P.O.R.T.S. のスポーツ健康診断に参加するスポーツ選手。 12週間のトレーニングスケジュールに従わない人、
  3. スマートフォンをご用意しておりますので、
  4. インフォームドコンセントに署名できること。

除外基準:

  1. 重度の心不全（NYHA III-IV）の患者、
  2. オランダ語も英語も話すことも読むこともできませんが、
  3. 認知障害者（例： 重度の認知症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
心臓病患者（グループ1）
心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓アブレーション、または心臓手術の既往があり、UZAの循環器科で償還心臓リハビリテーションプログラムに参加している患者。
デバイス：心拍数モニターの装着
参加者は、Polar H10 チェストストラップと Fitbit Inspire 2 フィットネス トラッカーの 2 つの消費者向けウェアラブル心拍数モニターを使用します。
12週間のトレーニングスケジュールでコーチを受けたスポーツ選手（グループ2）
スポーツ心臓病学の診察を受け、スポーツ メディカル センター ノッテボームで 12 週間のトレーニング スケジュールに従うスポーツ選手。
デバイス：心拍数モニターの装着
参加者は、Polar H10 チェストストラップと Fitbit Inspire 2 フィットネス トラッカーの 2 つの消費者向けウェアラブル心拍数モニターを使用します。
12週間のトレーニングスケジュールを持たないスポーツ選手（グループ3）
S.P.O.R.T.S.でスポーツ健康診断を受けるスポーツ選手(つまり、UZA 内の学際的な専門知識センター)、ただし標準化された 12 週間のトレーニング スケジュールはありません。
デバイス：心拍数モニターの装着
参加者は、Polar H10 チェストストラップと Fitbit Inspire 2 フィットネス トラッカーの 2 つの消費者向けウェアラブル心拍数モニターを使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スコアを伴う身体活動アルゴリズム
時間枠：研究期間全体で、平均して 13 週間
この研究の主な成果は、日々の身体活動を定量化するアルゴリズムとそれに関連するスコアです。
研究期間全体で、平均して 13 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証アーティファクトの削除手順
時間枠：研究期間全体で、平均して 13 週間
アーチファクト除去手順の精度、感度、特異性が評価されます。
研究期間全体で、平均して 13 週間
満足度の高い心拍数モニター
時間枠：研究完了時、平均13週間後
参加者が心拍数モニターを長時間装着していることをどのように認識しているかを、独自に作成したアンケートを使用して評価します。
研究完了時、平均13週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Antwerp

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universiteit Antwerpen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hein Heidbuchel、University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARTEPHYSICAL / EC 5241

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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