アーチファクト除去と身体活動アルゴリズムの開発 (ARTEPHYSICAL)
心臓患者の心拍数モニターによる継続的活動モニタリングのためのアーチファクト除去および身体活動アルゴリズムの開発
この臨床試験では、以下の目的で、Fitbit Inspire 2 フィットネス トラッカーと Polar H10 チェスト ストラップを使用して心拍数 (HR) データを収集します。
- 目標 1. アーティファクト除去手順を最適化し、検証する。
- 目標 2. HR 測定に基づいて日々の身体活動 (PA) を追跡および定量化するための身体活動 (PA) アルゴリズムを開発する。
パイロット研究は、合計46人の心臓病患者（グループ1）、12週間のトレーニングスケジュールを持つコーチ付きスポーツ選手46人（グループ2）、および12週間のトレーニングスケジュールがないスポーツ選手46人（グループ3）を対象に実施される。 3 つのグループはすべて、管理された活動に従事しています。
参加者の心拍数は、2 台の HR モニター (Fitbit Inspire 2 フィットネス トラッカーと Polar H10 チェスト ストラップ) を使用して、平均 13 週間継続的にモニタリングされます。 Fitbit デバイスはモニタリング期間全体を通じて継続的に着用しますが、Polar チェストストラップは最初の 24 時間は継続的に着用し、その後は運動中にのみ着用します。
参加者の運動能力を判断するため（例： VO2max）、心肺運動負荷試験（CPETS）が実施されます。 グループ 1 の場合、CR プログラム中に最初、中間、最後に 3 つの CPETS が行われます。 グループ 2 とグループ 3 では、研究の開始時と終了時に 2 回の CPETS が実行されます。 Fitbit と Polar によるモニタリング期間は、最後の CPET で終了します。
すべての参加者は、学習の最初の 1 週間に、毎日の努力を活動日記に記録します。 さらに、HR モニターの使いやすさと経験を評価するために、調査の最後に 2 つのアンケートが実施されます。
調査の概要
詳細な説明
十分な身体活動 (PA) は、いくつかの心血管疾患の予防、発症、治療においてますます重要になってきています。 心拍数 (HR) モニターは、HR を使用して個々の心臓患者の PA レベルを客観的、正確かつ継続的な方法で示すことができるため、研究者やさまざまな医療提供者にとって興味深いものです。
ただし、過大評価や過小評価などのアーチファクトが、特定の有酸素運動人口の日常生活条件におけるこれらの HR モニターの精度に影響を与える可能性があります。 さらに、PAを客観的にマッピング、計算、監視するための信頼できるパラメータとアルゴリズムがまだ不足しています。
研究グループは、アーティファクトを検出して修正することで心拍数モニターの精度を向上させることができ、心臓患者の心拍数を継続的にモニターするための改善された自動的な方法を目指して、アーティファクト除去手順を開発する技術的可能性をさらに探求しています。 ただし、手順を最適化し検証するにはさらに多くのデータが必要です。 さらに、研究者らは HR 測定値に基づいて PA レベルを定量化するための毎日のスコアを計算する革新的な PA アルゴリズムを開発することを目指しており、VO2max データ（すなわち、VO2max データを決定するためのゴールドスタンダード指標）の予測に焦点を当てているため、管理された活動のより多くの HR データが必要です。運動能力）。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paulien Vermunicht
- 電話番号：003238212195
- メール：paulien.vermunicht@uantwerpen.be
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- University Hospital Antwerp
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コンタクト：
- Paulien Vermunicht
- 電話番号：003238212195
- メール：paulien.vermunicht@uantwerpen.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、
- ポンプ機能の障害のない心筋梗塞の既往があり、CRプログラムに参加している患者、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓アブレーションまたは心臓手術を受けている患者、またはスポーツ心臓学の診察を受け、スポーツメディカルセンターノッテボームで12週間のトレーニングスケジュールに従っているスポーツ選手、または S.P.O.R.T.S. のスポーツ健康診断に参加するスポーツ選手。 12週間のトレーニングスケジュールに従わない人、
- スマートフォンをご用意しておりますので、
- インフォームドコンセントに署名できること。
除外基準:
- 重度の心不全（NYHA III-IV）の患者、
- オランダ語も英語も話すことも読むこともできませんが、
- 認知障害者（例： 重度の認知症）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心臓病患者（グループ1）
心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓アブレーション、または心臓手術の既往があり、UZAの循環器科で償還心臓リハビリテーションプログラムに参加している患者。
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参加者は、Polar H10 チェストストラップと Fitbit Inspire 2 フィットネス トラッカーの 2 つの消費者向けウェアラブル心拍数モニターを使用します。
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12週間のトレーニングスケジュールでコーチを受けたスポーツ選手（グループ2）
スポーツ心臓病学の診察を受け、スポーツ メディカル センター ノッテボームで 12 週間のトレーニング スケジュールに従うスポーツ選手。
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参加者は、Polar H10 チェストストラップと Fitbit Inspire 2 フィットネス トラッカーの 2 つの消費者向けウェアラブル心拍数モニターを使用します。
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12週間のトレーニングスケジュールを持たないスポーツ選手（グループ3）
S.P.O.R.T.S.でスポーツ健康診断を受けるスポーツ選手(つまり、UZA 内の学際的な専門知識センター)、ただし標準化された 12 週間のトレーニング スケジュールはありません。
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参加者は、Polar H10 チェストストラップと Fitbit Inspire 2 フィットネス トラッカーの 2 つの消費者向けウェアラブル心拍数モニターを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スコアを伴う身体活動アルゴリズム
時間枠：研究期間全体で、平均して 13 週間
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この研究の主な成果は、日々の身体活動を定量化するアルゴリズムとそれに関連するスコアです。
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研究期間全体で、平均して 13 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証アーティファクトの削除手順
時間枠：研究期間全体で、平均して 13 週間
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アーチファクト除去手順の精度、感度、特異性が評価されます。
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研究期間全体で、平均して 13 週間
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満足度の高い心拍数モニター
時間枠：研究完了時、平均13週間後
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参加者が心拍数モニターを長時間装着していることをどのように認識しているかを、独自に作成したアンケートを使用して評価します。
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研究完了時、平均13週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hein Heidbuchel、University Hospital, Antwerp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARTEPHYSICAL / EC 5241
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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