このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Exopulse Mollii スーツ レジストリ - 臨床転帰の定期的なフォローアップのためのデータベース (EXOREG)

2026年9月9日 更新者：Otto Bock Healthcare Products GmbH
目的は、CP、MS、脳卒中、SCI、またはそのような種類の症状を引き起こす可能性のあるその他の神経疾患を患う被験者に対する Exopulse Mollii スーツの潜在的な短期および長期的な影響を調査し、サブカテゴリーの中で高反応者を特定することです。診断結果の。 主要エンドポイントは、バランスと転倒のリスクの測定としてのベルク/小児バランススケール（BBS）の改善です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このレジストリは、筋肉の改善と弛緩、筋肉の活性化、局所的な血液循環、慢性的な痛みの軽減に対する Exopulse Mollii スーツの効果を実証するように設計されています。

被験者は自身の対照として機能し、データは治療期間前、治療期間中、治療期間後に収集されます。 スーツからの電気刺激は通常、感覚レベルを超えているため、研究参加者は治療を盲目にすることはできません。

偏見を防ぐために、複数の研究者がデータを収集し、標準化され検証された方法のみが使用されます。 すべての調査員は、レジストリの開始前に測定に関するトレーニングを受けます。

さらに、すべての研究者は Exopulse 法に関して訓練および認定を受けており、一般的な刺激設定は、被験者の年齢と障害レベルに基づいた標準化されたマトリックスに従って選択されます。

予定された訪問中の再評価は、通常のルーチンおよび使用の一部です。 被験者をレジストリに登録するかどうかの決定は、デバイスを使用するかどうかの被験者の決定とは別に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CP、MS、脳卒中、脊髄損傷、またはそのような種類の症状を引き起こす可能性のあるその他の神経疾患と診断された2歳以上の対象。

説明

包含基準:

  • CP、MS、脳卒中、脊髄損傷、またはそのような種類の症状を引き起こす可能性のあるその他の神経疾患と診断されている。
  • MS、脳卒中、またはSCIの場合、参加の6か月以上前に診断されている
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える
  • 口頭および/または書面による指示を認知的に理解し、従うことができる
  • 最低年齢は2歳以上

除外基準:

  • Exopulse Mollii スーツの使用説明書に記載されている禁忌のいずれか
  • 研究期間中に神経筋活動に影響を与える新しい薬剤を投与された場合
  • ボツリヌス毒素を研究期間前または研究期間中に3か月以内に使用した場合
  • 被験者<100cm、<13kg
  • 対象者 > 205 cm および > > 115 kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグバランススケール
時間枠：ベースライン時、60分間の刺激後（T1）、および2週間の家庭使用後（T2）に評価される。
バランスの変化は、多発性硬化症患者において良好な心理測定学的特性（同時的妥当性、評価者間信頼性）を持つ14項目のバーグバランススケール（BBS）を用いて評価されます。 このスケールは56点でバランスを評価し、スコアが高いほどバランス能力が優れていることを示します。 文献によると、45点以下は一般的に転倒リスクと関連しています。
ベースライン時、60分間の刺激後（T1）、および2週間の家庭使用後（T2）に評価される。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed Up and Go (TUG)（患者に適用可能な場合）
時間枠：ベースライン時、60分間の刺激直後（T1）、および2週間の自宅使用後（T2）に評価される。
歩行速度の変化はTUG（Timed Up and Goテスト）を用いて評価されます。 患者は「ゴー」という音声指示を聞いたら椅子から立ち上がり、3メートルの距離を歩き、方向転換して椅子に戻り、着席します。 タイミングは音声指示「ゴー」で開始し、患者が着席姿勢に戻った時点で終了します。 スコアはテスト活動を完了するのにかかった時間（秒単位）で構成されます。
ベースライン時、60分間の刺激直後（T1）、および2週間の自宅使用後（T2）に評価される。
10 m歩行テスト（患者に適用可能な場合）
時間枠：ベースライン時、60分間の刺激直後（T1）、および2週間の自宅使用後（T2）に評価される。
10mWTは、短距離における歩行速度の変化をメートル毎秒（m/s）で評価するために使用されます。
ベースライン時、60分間の刺激直後（T1）、および2週間の自宅使用後（T2）に評価される。
数値評価尺度（NRS）、患者に適用可能な場合
時間枠：ベースライン時、60分間の刺激直後（T1）、2週間の家庭使用後（T2）、および2回の追加電話連絡時（それぞれT1,5およびT3）に評価される。
痛みの変化はNRSで評価されます。 NRSは痛みの主観的強度を測定し、0=痛みなし、10=想像しうる最悪の痛みを意味します。
ベースライン時、60分間の刺激直後（T1）、2週間の家庭使用後（T2）、および2回の追加電話連絡時（それぞれT1,5およびT3）に評価される。
EQ-5D-5L（患者に適応する場合）
時間枠：ベースライン時、2週間の家庭使用後（T2）、および追加の2回の電話連絡時（それぞれT1,5およびT3）に評価されます。
生活の質の変化は、一般的な生活の質を評価するツールであるEQ-5Dを用いて評価されます。 自己記入式アンケートとして設計されたこのツールは、健康状態の記述とその評価という2つの要素で構成されています。回答者は、5つの健康領域それぞれにおいて、3つの異なる問題の深刻度レベルから1つを選択することで、自身の現在の健康状態を分類します。
ベースライン時、2週間の家庭使用後（T2）、および追加の2回の電話連絡時（それぞれT1,5およびT3）に評価されます。
修正版線維筋痛症インパクト質問票（FIQR）（患者に適用可能な場合）
時間枠：ベースライン時、家庭使用2週間後、および追加の2回の電話連絡時（それぞれT1,5およびT3）に評価する。

FIQRは、過去7日間における線維筋痛症の機能、全体的影響、症状を評価します。

線維筋痛症影響質問票（FIQ）は、線維筋痛症患者を評価するために確立され、一般的に使用されているツールです。 FIQRはFIQの改訂版であり、機能、全体的影響、症状という同じ3つの領域を持っています。 FIQRには、修正された機能に関する質問に加えて、記憶、圧痛、平衡感覚、環境感受性に関する質問も含まれています。 すべての質問は0〜10の数値尺度で採点されます。
ベースライン時、家庭使用2週間後、および追加の2回の電話連絡時（それぞれT1,5およびT3）に評価する。
ボックス・アンド・ブロック・テスト（BBT）、患者に適用可能な場合
時間枠：ベースライン時、60分間の刺激直後（T1）、および2週間の家庭使用後（T2）に評価される
ボックス・アンド・ブロック・テスト（BBT）は、神経学的診断を受けた患者の片側粗大な手の巧緻性を測定します。 患者は、60秒間に一方の区画から他方の区画へ移したブロックの数に基づいて採点されます
ベースライン時、60分間の刺激直後（T1）、および2週間の家庭使用後（T2）に評価される
12項目多発性硬化症歩行尺度（MSWS-12）、患者に適用可能な場合
時間枠：ベースライン時、2週間の家庭使用後（T2）、および追加の2回の電話連絡時（それぞれT1,5およびT3）に評価する。
MSWS-12は、MS（多発性硬化症）が個人の歩行能力に及ぼす影響を評価する自己報告式の尺度です。 12の質問項目から構成され、リッカート式の回答形式を採用しており、2週間を想起期間としています。 MSWS-12の心理測定的特性は、地域社会および病院環境における多様なMS集団を対象に広範に評価されており、内的整合性、高い信頼性と妥当性、良好な一般化可能性が実証されています。 MSWS-12は他の評価ツールと比較して床効果や天井効果が生じにくく、障害の程度を問わず歩行障害の影響を適切に評価できることが示唆されています。
ベースライン時、2週間の家庭使用後（T2）、および追加の2回の電話連絡時（それぞれT1,5およびT3）に評価する。
広範疼痛指数（WPI）（患者に該当する場合）
時間枠：ベースライン時、60分間の刺激直後（T1）、2週間の家庭使用後（T2）、および追加の2回の電話連絡時（それぞれT1.5とT3）に評価します。
WPIは標準化されたアンケートに基づいています。 患者には、過去7日間に体のどの部位で痛みを経験したか尋ねます。 WPIでは、合計19の定義された身体部位または痛みゾーンでの痛みを測定します。 これは、症状重症度スケールと組み合わせて使用されることが想定されています。
ベースライン時、60分間の刺激直後（T1）、2週間の家庭使用後（T2）、および追加の2回の電話連絡時（それぞれT1.5とT3）に評価します。
症状重症度尺度（SSS）、患者に該当する場合
時間枠：ベースライン時、2週間の家庭使用後（T2）、および追加の2回の電話連絡時（それぞれT1,5およびT3）に評価する。
SSSは、多くの線維筋痛症関連症状の重症度スコアを計算します。 WPIとSSSを組み合わせることで、線維筋痛症の診断基準として使用できます。
ベースライン時、2週間の家庭使用後（T2）、および追加の2回の電話連絡時（それぞれT1,5およびT3）に評価する。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Otto Bock Healthcare Products GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Milana Mileusnic, PhD、Otto Bock Healthcare Products GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIV-22-08-040366

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理