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Exopulse Mollii スーツ レジストリ - 臨床転帰の定期的なフォローアップのためのデータベース (EXOREG)

2026年2月26日 更新者：Exoneural Network AB
目的は、CP、MS、脳卒中、SCI、またはそのような種類の症状を引き起こす可能性のあるその他の神経疾患を患う被験者に対する Exopulse Mollii スーツの潜在的な短期および長期的な影響を調査し、サブカテゴリーの中で高反応者を特定することです。診断結果の。 主要エンドポイントは、バランスと転倒のリスクの測定としてのベルク/小児バランススケール（BBS）の改善です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このレジストリは、筋肉の改善と弛緩、筋肉の活性化、局所的な血液循環、慢性的な痛みの軽減に対する Exopulse Mollii スーツの効果を実証するように設計されています。

被験者は自身の対照として機能し、データは治療期間前、治療期間中、治療期間後に収集されます。 スーツからの電気刺激は通常、感覚レベルを超えているため、研究参加者は治療を盲目にすることはできません。

偏見を防ぐために、複数の研究者がデータを収集し、標準化され検証された方法のみが使用されます。 すべての調査員は、レジストリの開始前に測定に関するトレーニングを受けます。

さらに、すべての研究者は Exopulse 法に関して訓練および認定を受けており、一般的な刺激設定は、被験者の年齢と障害レベルに基づいた標準化されたマトリックスに従って選択されます。

予定された訪問中の再評価は、通常のルーチンおよび使用の一部です。 被験者をレジストリに登録するかどうかの決定は、デバイスを使用するかどうかの被験者の決定とは別に行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CP、MS、脳卒中、脊髄損傷、またはそのような種類の症状を引き起こす可能性のあるその他の神経疾患と診断された2歳以上の対象。

説明

包含基準:

  • CP、MS、脳卒中、脊髄損傷、またはそのような種類の症状を引き起こす可能性のあるその他の神経疾患と診断されている。
  • MS、脳卒中、またはSCIの場合、参加の6か月以上前に診断されている
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える
  • 口頭および/または書面による指示を認知的に理解し、従うことができる
  • 最低年齢は2歳以上

除外基準:

  • Exopulse Mollii スーツの使用説明書に記載されている禁忌のいずれか
  • 研究期間中に神経筋活動に影響を与える新しい薬剤を投与された場合
  • ボツリヌス毒素を研究期間前または研究期間中に3か月以内に使用した場合
  • 被験者<100cm、<13kg
  • 対象者 > 205 cm および > > 115 kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグバランススケール
時間枠：ベースライン時、60分間の刺激後（T1）、および2週間の家庭使用後（T2）に評価される。
バランスの変化は、多発性硬化症患者において良好な心理測定学的特性（同時的妥当性、評価者間信頼性）を持つ14項目のバーグバランススケール（BBS）を用いて評価されます。 このスケールは56点でバランスを評価し、スコアが高いほどバランス能力が優れていることを示します。 文献によると、45点以下は一般的に転倒リスクと関連しています。
ベースライン時、60分間の刺激後（T1）、および2週間の家庭使用後（T2）に評価される。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed Up and Go (TUG)（患者に適用可能な場合）
時間枠：ベースライン時、60分間の刺激直後（T1）、および2週間の自宅使用後（T2）に評価される。
歩行速度の変化はTUG（Timed Up and Goテスト）を用いて評価されます。 患者は「ゴー」という音声指示を聞いたら椅子から立ち上がり、3メートルの距離を歩き、方向転換して椅子に戻り、着席します。 タイミングは音声指示「ゴー」で開始し、患者が着席姿勢に戻った時点で終了します。 スコアはテスト活動を完了するのにかかった時間（秒単位）で構成されます。
ベースライン時、60分間の刺激直後（T1）、および2週間の自宅使用後（T2）に評価される。
10 m歩行テスト（患者に適用可能な場合）
時間枠：ベースライン時、60分間の刺激直後（T1）、および2週間の自宅使用後（T2）に評価される。
10mWTは、短距離における歩行速度の変化をメートル毎秒（m/s）で評価するために使用されます。
ベースライン時、60分間の刺激直後（T1）、および2週間の自宅使用後（T2）に評価される。
数値評価尺度（NRS）、患者に適用可能な場合
時間枠：ベースライン時、60分間の刺激直後（T1）、2週間の家庭使用後（T2）、および2回の追加電話連絡時（それぞれT1,5およびT3）に評価される。
痛みの変化はNRSで評価されます。 NRSは痛みの主観的強度を測定し、0=痛みなし、10=想像しうる最悪の痛みを意味します。
ベースライン時、60分間の刺激直後（T1）、2週間の家庭使用後（T2）、および2回の追加電話連絡時（それぞれT1,5およびT3）に評価される。
EQ-5D-5L（患者に適応する場合）
時間枠：ベースライン時、2週間の家庭使用後（T2）、および追加の2回の電話連絡時（それぞれT1,5およびT3）に評価されます。
生活の質の変化は、一般的な生活の質を評価するツールであるEQ-5Dを用いて評価されます。 自己記入式アンケートとして設計されたこのツールは、健康状態の記述とその評価という2つの要素で構成されています。回答者は、5つの健康領域それぞれにおいて、3つの異なる問題の深刻度レベルから1つを選択することで、自身の現在の健康状態を分類します。
ベースライン時、2週間の家庭使用後（T2）、および追加の2回の電話連絡時（それぞれT1,5およびT3）に評価されます。
修正版線維筋痛症インパクト質問票（FIQR）（患者に適用可能な場合）
時間枠：ベースライン時、家庭使用2週間後、および追加の2回の電話連絡時（それぞれT1,5およびT3）に評価する。

FIQRは、過去7日間における線維筋痛症の機能、全体的影響、症状を評価します。

線維筋痛症影響質問票（FIQ）は、線維筋痛症患者を評価するために確立され、一般的に使用されているツールです。 FIQRはFIQの改訂版であり、機能、全体的影響、症状という同じ3つの領域を持っています。 FIQRには、修正された機能に関する質問に加えて、記憶、圧痛、平衡感覚、環境感受性に関する質問も含まれています。 すべての質問は0〜10の数値尺度で採点されます。
ベースライン時、家庭使用2週間後、および追加の2回の電話連絡時（それぞれT1,5およびT3）に評価する。
ボックス・アンド・ブロック・テスト（BBT）、患者に適用可能な場合
時間枠：ベースライン時、60分間の刺激直後（T1）、および2週間の家庭使用後（T2）に評価される
ボックス・アンド・ブロック・テスト（BBT）は、神経学的診断を受けた患者の片側粗大な手の巧緻性を測定します。 患者は、60秒間に一方の区画から他方の区画へ移したブロックの数に基づいて採点されます
ベースライン時、60分間の刺激直後（T1）、および2週間の家庭使用後（T2）に評価される
12項目多発性硬化症歩行尺度（MSWS-12）、患者に適用可能な場合
時間枠：ベースライン時、2週間の家庭使用後（T2）、および追加の2回の電話連絡時（それぞれT1,5およびT3）に評価する。
MSWS-12は、MS（多発性硬化症）が個人の歩行能力に及ぼす影響を評価する自己報告式の尺度です。 12の質問項目から構成され、リッカート式の回答形式を採用しており、2週間を想起期間としています。 MSWS-12の心理測定的特性は、地域社会および病院環境における多様なMS集団を対象に広範に評価されており、内的整合性、高い信頼性と妥当性、良好な一般化可能性が実証されています。 MSWS-12は他の評価ツールと比較して床効果や天井効果が生じにくく、障害の程度を問わず歩行障害の影響を適切に評価できることが示唆されています。
ベースライン時、2週間の家庭使用後（T2）、および追加の2回の電話連絡時（それぞれT1,5およびT3）に評価する。
広範疼痛指数（WPI）（患者に該当する場合）
時間枠：ベースライン時、60分間の刺激直後（T1）、2週間の家庭使用後（T2）、および追加の2回の電話連絡時（それぞれT1.5とT3）に評価します。
WPIは標準化されたアンケートに基づいています。 患者には、過去7日間に体のどの部位で痛みを経験したか尋ねます。 WPIでは、合計19の定義された身体部位または痛みゾーンでの痛みを測定します。 これは、症状重症度スケールと組み合わせて使用されることが想定されています。
ベースライン時、60分間の刺激直後（T1）、2週間の家庭使用後（T2）、および追加の2回の電話連絡時（それぞれT1.5とT3）に評価します。
症状重症度尺度（SSS）、患者に該当する場合
時間枠：ベースライン時、2週間の家庭使用後（T2）、および追加の2回の電話連絡時（それぞれT1,5およびT3）に評価する。
SSSは、多くの線維筋痛症関連症状の重症度スコアを計算します。 WPIとSSSを組み合わせることで、線維筋痛症の診断基準として使用できます。
ベースライン時、2週間の家庭使用後（T2）、および追加の2回の電話連絡時（それぞれT1,5およびT3）に評価する。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Exoneural Network AB

捜査官

  • 主任研究者：Milana Mileusnic, PhD、Otto Bock Healthcare Products GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月18日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月12日

最初の投稿 (実際)

2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIV-22-08-040366

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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