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希少腫瘍のオリゴ転移患者に対する定位放射線療法の前向き観察バスケット研究 (PROMPT)

2025年4月22日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

希少腫瘍のオリゴ転移患者に対する定位的体部放射線療法の前向き観察バスケット研究: PROMPT 研究

この前向き観察研究は、希少腫瘍からの乏性転移の管理における SBRT の有効性と安全性を調査することを目的としています。 さらに、この研究は、異なる種類のがん間の治療効果と毒性の潜在的な違いを特定し、これらの状況でのSBRTの使用に関する貴重な情報を提供することを目的としており、これらの患者にとってより良い治療選択肢と結果につながる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オリゴメタスターゼは、限られた数の転移（一般に 1 つから最大 5 つまで）として定義され、がん管理における別個の臨床実体としてますます認識されています。 最近、ESTRO 学会と EORTC 学会の専門家の協力によりコンセンサス文書が作成され、17 の疾患特徴づけ因子と 5 つの異なる質問に従って、乏発転移患者を特定のサブカテゴリーに分類することが推奨されました。 新たな証拠は、定位的体部放射線療法（SBRT）によるオリゴ転移の局所治療が、最小限の毒性で優れた局所制御を達成できることを示唆している。

実際、オリゴ転移に対するSBRTの使用を調査する臨床試験の大部分は、一般的な固形腫瘍に焦点を当てている。 黒色腫、軟部肉腫、頭頸部腫瘍、婦人科腫瘍、メルケル細胞癌、胸腺癌、消化管間質腫瘍（GIST）、尿路上皮腫瘍などの稀な原発腫瘍からの稀な転移に対するSBRTの使用に関するデータは限られています。 さらに、稀な腫瘍を有する患者は治療の選択肢が限られていることが多いため、転移を対象としたSBRTの使用は、これらの患者に潜在的な治癒治療の選択肢を提供する可能性があります。

局所制御率が高く、毒性プロファイルが良好であることが報告されているため、稀な腫瘍からのオリゴ転移に対するSBRTの使用は有望である。 さらに、稀な腫瘍を有する患者は治療の選択肢が限られていることが多いため、転移を対象としたSBRTの使用は、これらの患者に潜在的な治癒治療の選択肢を提供する可能性があります。 この研究は、1 つの試験内で複数の稀な腫瘍タイプを調査することにより、異なる腫瘍タイプ間の治療効果と毒性の潜在的な違いを特定し、この状況での SBRT の使用について貴重な洞察を提供し、治療の選択肢と結果の改善につながる可能性を提供することを目的としています。このような患者さんのために。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas Research Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Marta Scorsetti, MD PhD
        • コンタクト：
          • Ciro Franzese, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

黒色腫、軟部肉腫、頭頸部腫瘍、婦人科腫瘍、メルケル細胞癌、胸腺癌、消化管間質腫瘍（GIST）および尿路上皮腫瘍を含む稀な固形腫瘍からのオリゴ転移に対して定位的体部放射線療法（SBRT）を受けた患者

説明

包含基準:

  • ECOG PS 0 ～ 2
  • 黒色腫、軟部肉腫、頭頸部腫瘍、婦人科腫瘍、メルケル細胞癌、胸腺癌、消化管間質腫瘍（GIST）および尿路上皮腫瘍を含む稀な固形腫瘍の組織学的に確認された診断
  • SBRT で治療される転移の数に制限はありませんが、すべての活動性病変は根治的な目的で治療する必要があります (原発腫瘍と転移)
  • 同時性および異時性の稀少転移、稀再発性疾患および稀進行性疾患は許可されます
  • 切除線量は、最大 10 回の分割で 50Gy EQD2/10 の最小線量として意図されています。
  • 以前のまたは進行中の全身療法に対する制限なし

除外基準:

  • 同じ転移部位への以前の放射線治療
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • SBRTの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBRT 後 2 年で治療した転移の局所制御
時間枠：2年
SBRT 後 2 年で治療した転移の局所制御
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
全生存
2年
無増悪生存期間
時間枠：2年
患者に乏しい転移の進行が全く認められない期間
2年
遠隔制御
時間枠：2年
乏転移部位から離れた新たな転移の形成を分析する
2年
毒性率
時間枠：2年
SBRTによる毒性値
2年
患者の生活の質
時間枠：2年
検証された患者報告の転帰測定値を使用して評価も行われます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Clinico Humanitas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3497

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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