Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen havaintokoritutkimus harvinaisista kasvaimista sairastuneiden oligometastaattisten potilaiden stereotaktisesta kehon sädehoidosta (PROMPT)

tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Tuleva havaintokoritutkimus harvinaisista kasvaimista sairastuneiden oligometastaattisten potilaiden stereotaktisesta kehon sädehoidosta: PROMPT-tutkimus

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia SBRT:n tehokkuutta ja turvallisuutta harvinaisista kasvaimista peräisin olevien oligometastaasien hoidossa. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mahdolliset erot hoidon tehokkuudessa ja toksisuudessa eri syöpätyyppien välillä ja tarjota arvokasta tietoa SBRT:n käytöstä näissä yhteyksissä, mikä saattaa johtaa parempiin hoitovaihtoehtoihin ja -tuloksiin näille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Oligometastaasit, jotka määritellään rajoitetuksi määräksi metastaaseja (yleensä yhdestä viiteen), tunnustetaan yhä enemmän erilliseksi kliiniseksi kokonaisuudeksi syövän hoidossa. Äskettäin ESTRO- ja EORTC-yhdistysten asiantuntijoiden yhteistyö laati konsensusasiakirjan ja suositteli oligometastaattisten potilaiden luokittelua tiettyihin alakategorioihin 17 sairauden karakterisointitekijän ja 5 eri kysymyksen mukaan. Uudet todisteet viittaavat siihen, että oligometastaasien paikallinen hoito stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) voi saavuttaa erinomaisen paikallisen hallinnan minimaalisella toksisuudella.

Itse asiassa suurin osa kliinisistä tutkimuksista, joissa on tutkittu SBRT:n käyttöä oligometastaasien hoitoon, on keskittynyt yleisiin kiinteisiin kasvaimiin. SBRT:n käytöstä harvinaisista primaarisista kasvaimista, kuten melanoomasta, pehmytkudossarkoomasta, pään kaulan kasvaimista, gynekologisista kasvaimista, Merkel-solusyövästä, kateenkorvan karsinoomasta, gastrointestinaalisista stroomakasvaimista (GIST) ja uroteelikasvaimista, on saatavilla vain vähän tietoa. Lisäksi potilailla, joilla on harvinaisia ​​kasvaimia, on usein rajalliset hoitomahdollisuudet, joten etäpesäkkeisiin suunnatun SBRT:n käyttö voi tarjota näille potilaille potentiaalisen parantavan hoitovaihtoehdon.

SBRT:n käyttö harvinaisista kasvaimista peräisin oleviin oligometastaasseihin on lupaavaa, koska paikallisten kontrollien on raportoitu olevan korkeita ja toksisuusprofiilin suotuisa. Lisäksi potilailla, joilla on harvinaisia ​​kasvaimia, on usein rajalliset hoitomahdollisuudet, joten etäpesäkkeisiin suunnatun SBRT:n käyttö voi tarjota näille potilaille potentiaalisen parantavan hoitovaihtoehdon. Tutkimalla useita harvinaisia ​​kasvaintyyppejä yhdessä tutkimuksessa, tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan mahdolliset erot hoidon tehokkuudessa ja toksisuudessa eri kasvaintyyppien välillä ja antamaan arvokkaita näkemyksiä SBRT:n käytöstä tässä ympäristössä, mikä mahdollisesti johtaa parempiin hoitovaihtoehtoihin ja -tuloksiin. näille potilaille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Humanitas Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marta Scorsetti, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ciro Franzese, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehtiin stereotaktista sädehoitoa (SBRT) harvinaisten kiinteiden kasvainten oligometastaasien vuoksi, mukaan lukien melanooma, pehmytkudossarkooma, pään kaulan kasvaimet, gynekologiset kasvaimet, Merkel-solusyöpä, kateenkorvan syöpä, maha-suolikanavan stroomakasvaimet (GIST) ja uroteelikasvaimet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG PS 0-2
  • histologisesti vahvistettu diagnoosi harvinaisista kiinteistä kasvaimista mukaan lukien melanooma, pehmytkudossarkooma, pään kaulan kasvaimet, gynekologiset kasvaimet, Merkel-solusyöpä, kateenkorvan syöpä, maha-suolikanavan stroomakasvaimet (GIST) ja virtsaputken kasvaimet
  • SBRT:llä hoidettujen etäpesäkkeiden lukumäärää ei ole rajoitettu, mutta kaikki aktiiviset leesiot on hoidettava radikaalisti (primaarinen kasvain ja metastaasit)
  • Synkroniset ja metakroniset oligometastaasidit sekä oligorecurrent ja oligoprogressiivinen sairaus ovat sallittuja
  • Ablatiivinen annos, joka on tarkoitettu vähimmäisannokseksi 50Gy EQD2/10 enintään 10 fraktiossa
  • Ei rajoituksia aiemmille tai meneillään oleville systeemisille hoidoille

Poissulkemiskriteerit:

  • ennen saman metastaattisen kohdan säteilytystä
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • SBRT:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käsiteltyjen metastaasien paikallinen hallinta 2 vuoden kuluttua SBRT:stä
Aikaikkuna: 2 vuotta
käsiteltyjen metastaasien paikallinen hallinta 2 vuoden kuluttua SBRT:stä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
kokonaisselviytyminen
2 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika, jona potilaalla ei ole jälkeäkään oligometastaattista etenemistä
2 vuotta
kaukainen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
analysoida uusien metastaasien muodostumista kaukana oligometastaattisesta kohdasta
2 vuotta
myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
SBRT:n aiheuttamat toksisuusarvot
2 vuotta
potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioidaan myös validoitujen potilaiden raportoimien tulosmittausten avulla
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Istituto Clinico Humanitas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3497

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia