PRISMA 母子健康調査 (PRiSMA-MNH)
2026年6月9日 更新者：Emily Smith、George Washington University
妊娠リスク・乳児監視・測定同盟 (PRiSMA) 母子健康 (MNH) 研究: 母体、新生児、乳児の健康に関する多施設前向きコホート研究
妊産婦、新生児、乳児のサービスを含む質の高い産前ケア (ANC) と産後ケア (PNC) へのアクセスは、妊娠に関連した有害な健康転帰を軽減し、前向きな出産経験を促進するために不可欠です。 世界保健機関 (WHO) は、妊婦に合計 8 回の ANC 受診を推奨しています。 しかし、より弱い立場にある人々の間では、ANCの普及率は依然として大幅に低く、女性が受けているケアの質は一貫性がなく、しばしば貧弱であり、タイムリーな方法でリスクを検出したり、女性が出産プロセスに適切に準備したりすることができないことがよくあります。 施設での分娩の割合は世界中で上昇傾向にありますが、格差は依然として存在し、施設間のケアの質は依然として不均一です。 PNC で入手できる情報はさらに少なく、特に資源に乏しい地域では定期予防接種以外のサービスが広く利用できない可能性があります。
さらに、革新的なサービス提供アプローチや、テスト済みの母子保健（MNH）介入を効果的に拡大する方法に関する証拠は限られています。 これに、小規模な研究から得られた断片化されたデータセットと相まって、政策変更を主張する私たちの能力が制限されています。
妊娠リスク層化イノベーション・測定アライアンス (PRiSMA) は、妊娠リスク因子と、死産、新生児死亡率と罹患率、妊産婦死亡率と重篤な罹患率を含む有害な妊娠転帰との関連性を評価することを目的とした調和オープンコホート研究を実施しています。 目標は、妊娠の危険因子、脆弱性、罹患率と死亡率についての理解を深めるための調和のとれたデータセットを開発し、LMIC におけるこれらの危険因子と結果の負担を推定することです。 最終的に、これらのデータは、母親とその新生児の妊娠結果を最適化するための革新的な戦略の開発に役立ちます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
267897
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Emily R Smith, ScD, MPH
- 電話番号：12029943589
- メール：emilysmith@gwu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bethany Freeman, MPH
- メール：bethany.freeman@gwu.edu
研究場所
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Vellore、インド
- 募集
- Christian Medical College (CMC) Vellore
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コンタクト：
- Santosh Benjamin, MD
- メール：sbenjamin@cmcvellore.ac.in
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コンタクト：
- Anne George Cherian, MD
- メール：annegc@cmcvellore.ac.in
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Kintampo、ガーナ
- 完了
- Kintampo Health Research Centre
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Kisumu、ケニア
- 積極的、募集していない
- Kenya Medical Research Institute-Center for Global Health Research
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Lusaka、ザンビア
- 完了
- University of North Carolina-Global Projects Zambia
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Karachi、パキスタン
- 募集
- Aga Khan University
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コンタクト：
- Zahra Hoodbhoy, PhD
- メール：zahra.hoodbhoy@aku.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究者らは、妊娠 20 週以前の妊娠を特定することを目標に、妊娠監視システムを通じて妊娠中の参加者を特定、スクリーニング、登録します。
妊婦は、妊娠 20 週目、20 週目、28 週目、32 週目、36 週目未満、分娩時、分娩後 3 日と 1、4、6、26、52 週目に評価されます。
乳児も同様に、生後 3 日、1、4、6、26、および 52 週目に評価されます。
説明
スクリーニング中に以下の対象基準を満たす女性は登録できます。
- 研究対象地域内に住んでいる。
研究実施国の最低年齢要件を満たしています。
- ガーナ：15歳。
- ケニア: 18 歳、または未成年者解放の基準を満たす者。
- パキスタン：15歳、または未成年者解放の基準を満たす者。
- ザンビア：15歳。
- インド：18歳
- 妊娠 20 週未満の子宮内妊娠が超音波検査で確認された。
- インフォームドコンセントを提供します。
スクリーニング中に以下の除外基準を満たす女性は登録できない場合があります。
- 実行不可能（例： 異所性または大臼歯）妊娠。
- 妊娠中および/または出産後に研究対象地域外に移転する計画がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊産婦死亡率
時間枠：妊娠確認時（平均在胎週数10～20週）から、出産または妊娠中絶、そして産後42日までの評価
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妊娠期間や部位に関係なく、妊娠中、出産中、または妊娠中絶から42日以内に、妊娠またはその管理に関連する、または悪化した何らかの原因による死亡（偶発的または偶然の原因を除く）。
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妊娠確認時（平均在胎週数10～20週）から、出産または妊娠中絶、そして産後42日までの評価
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重症妊産婦の複合転帰
時間枠：産後12か月を通じて評価
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妊産婦死亡 + ヒヤリ・ハット事例 + 生命を脅かす可能性のある合併症 + 重要な介入の複合結果。
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産後12か月を通じて評価
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母体の貧血
時間枠：妊娠確認時（平均在胎週数10～20週）から産後6か月まで評価
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妊娠、分娩、分娩を通じてヘモグロビン値が低く、軽度（10～10.9）に分類される。
g/dL)、中等度 (7-9.9 g/dL)、または重度 (<7 g/dL)。
産褥期のヘモグロビン値が低く、軽度（11～11.9）に分類される
g/dL)、中程度 (8-10.9
g/dL）、または重度（<8 g/dL）。
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妊娠確認時（平均在胎週数10～20週）から産後6か月まで評価
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死産
時間枠：納品時に査定
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呼吸、心拍、へその緒の脈動、または随意筋の明確な動きがないことによって示される、生命の兆候を示さない胎児の出産。
この研究の主な定義は、在胎20週以上（在胎週数が不明な場合は体重350g以上）の胎児の出産前の死亡である。
さらに、早期死産 (20 ～ 27 週)、後期死産 (28 ～ 36 週)、正期死産 (37 週以上)、WHO 死産 (28 週以上) といった時期特有の定義も分析します。
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納品時に査定
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新生児死亡率
時間枠：生後28日までの出産予定日
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何らかの原因による生後 28 日以内の生後 28 日以内の新生児の死亡。
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生後28日までの出産予定日
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早産
時間枠：納品時に査定
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妊娠 37 週が完了する前に出産した場合（生死または死産）。
さらに、極早産（28 週未満）、超早産（28 ～ 32 週）、中等度から後期早産（32 ～ 37 週）に分類されます。
これらの場合、出生時の在胎週数は、最終月経期間、超音波（決定方法は未定）、および ACOG アルゴリズムという最良の産科推定によって決定されます。
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納品時に査定
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低出生体重児
時間枠：出産時または自宅出産の場合は 72 時間以内に評価される
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出生体重 <2500 g および超低出生体重 <1500 g として定義されます。
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出産時または自宅出産の場合は 72 時間以内に評価される
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在胎週数の割に小さい (SGA)
時間枠：納品時に査定
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在胎齢情報と出生体重の組み合わせを使用して、早産 SGA、早産 AGA、正期 SGA、正期 AGA にさらに分類されます。
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納品時に査定
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期妊産婦死亡率
時間枠：産後42日から1年まで評価される
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産後42日から1年まで評価される
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子癇前症
時間枠：妊娠確認時（平均在胎週数10～20週）から産後42日まで評価
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妊娠確認時（平均在胎週数10～20週）から産後42日まで評価
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早産の適応症
時間枠：納品時に査定
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納品時に査定
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早期前期破水 (PPROM)
時間枠：妊娠37週未満で評価される
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妊娠37週未満で評価される
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妊娠高血圧症
時間枠：: 在胎20週から出産まで評価
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: 在胎20週から出産まで評価
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産後高血圧
時間枠：出産時または妊娠時から産後1年までに評価
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出産時または妊娠時から産後1年までに評価
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妊娠糖尿病
時間枠：妊娠24週から28週の間に評価される
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妊娠24週から28週の間に評価される
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エジンバラ産後うつ病スケールを使用して測定した周産期うつ病
時間枠：妊娠 20 週目と 32 週目、および産後 6 週間目に評価
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最小値は 0、最大値は 30 です。
スコアが高いほど、より重度のうつ病が存在する可能性があることを示します。
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妊娠 20 週目と 32 週目、および産後 6 週間目に評価
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母体感染症と敗血症
時間枠：妊娠確認時（平均在胎週数10～20週）から産後42日まで評価
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妊娠確認時（平均在胎週数10～20週）から産後42日まで評価
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胎児死亡
時間枠：妊娠確認時（平均在胎週数10～20週）から出産まで評価
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妊娠確認時（平均在胎週数10～20週）から出産まで評価
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新生児死亡の原因
時間枠：生後28日未満で評価される
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生後28日未満で評価される
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死産の原因
時間枠：: 在胎20週から出産時まで評価
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: 在胎20週から出産時まで評価
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死産のタイミング
時間枠：: 在胎20週から出産時まで評価
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: 在胎20週から出産時まで評価
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新生児死亡のタイミング
時間枠：出産から生後28日までの評価
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出産から生後28日までの評価
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乳児死亡率
時間枠：出産から生後1年までを評価
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出産から生後1年までを評価
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高ビリルビン血症
時間枠：出生時、生後3日目、生後7日目に評価
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出生時、生後3日目、生後7日目に評価
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新生児敗血症
時間枠：配達時から 28 日間まで評価
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配達時から 28 日間まで評価
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重度の細菌感染症の可能性
時間枠：配達から59日までに評価
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配達から59日までに評価
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出生後の体重の推移
時間枠：出生時、3日後、7日後、28日後に収集された評価額
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出生時、3日後、7日後、28日後に収集された評価額
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乳児の成長
時間枠：出生時、4週間、6週間、6ヶ月、26ヶ月、52ヶ月時に評価
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出生時、4週間、6週間、6ヶ月、26ヶ月、52ヶ月時に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pregnancy Risk, Infant Surveillance, and Measurement Alliance (PRISMA) Investigators. Pregnancy Risk, Infant Surveillance, and Measurement Alliance (PRISMA) Maternal and Newborn Health Study: protocol for a multisite, prospective, open cohort study of pregnancy and postpartum health outcomes in South Asia and sub-Saharan Africa. BMJ Open. 2026 Jan 20;16(1):e104512. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104512.
- Smith ER, Hoodbhoy Z, Hotwani A, Jehan F, Khan A, Nisar I, Yazdani N, Benjamin SJ, Cherian AG, Mohan VR, Varghese S, Vijayalekshmi B, Wylie BJ, Chatterjee L, Dang A, Venketeshwar R, Baumann SG, Mores C, Pan Q, Sudfeld CR, Akelo V, Mwebia WK, Otieno K, Ouma G, Owuor H, Were J, Adu-Gyasi D, Agyemang V, Newton S, Tawiah C, Jadaun AS, Mazumder S, Sharma N, Ugwu LG, Benneh-Akwasi Kuma A, Freeman B, Kasaro MP, Mbewe FM, Mwape H, Resop RS, Spelke MB, Asante KP; Redefining Maternal Anemia in Pregnancy and Postpartum (ReMAPP) Study Investigators. Protocol for the Redefining Maternal Anemia in Pregnancy and Postpartum (ReMAPP) study: A multisite, international, population-based cohort study to establish global hemoglobin thresholds for maternal anemia. PLoS One. 2025 Jul 28;20(7):e0321943. doi: 10.1371/journal.pone.0321943. eCollection 2025.
- Naz S, Jaffar A, Yazdani N, Kashif M, Hussain Z, Khan U, Farooq F, Nisar MI, Jehan F, Smith E, Hoodbhoy Z. Cohort profile: the Pregnancy Risk Infant Surveillance and Measurement Alliance (PRISMA) - Pakistan. BMJ Open. 2023 Dec 10;13(12):e078222. doi: 10.1136/bmjopen-2023-078222.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年8月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PRiSMA-MNH 2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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