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Estudo PRISMA de Saúde Materna e Neonatal (PRiSMA-MNH)

9 de junho de 2026 atualizado por: Emily Smith, George Washington University

Risco de gravidez, vigilância infantil e aliança de medição (PRiSMA) Estudo de saúde materna e neonatal (MNH): um estudo multicêntrico e prospectivo de coorte de saúde materna, neonatal e infantil

O acesso a cuidados pré-natais (ANC) e cuidados pós-natais (PNC) de qualidade, incluindo serviços maternos, neonatais e infantis, é essencial para reduzir os resultados adversos de saúde relacionados à gravidez e promover experiências positivas de parto. A Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda um total de oito consultas de CPN para mulheres grávidas. No entanto, a taxa de cobertura de APN permanece consideravelmente mais baixa entre as populações mais vulneráveis, e a qualidade dos cuidados que as mulheres recebem é inconsistente, muitas vezes pobre e frequentemente falha em detectar riscos em tempo hábil ou preparar adequadamente as mulheres para o processo de parto. Embora as taxas de entrega em instalações estejam aumentando em todo o mundo, as disparidades persistem e a qualidade do atendimento nas instalações permanece desigual. Ainda menos informações estão disponíveis sobre PNC, onde os serviços além das imunizações de rotina podem não estar amplamente disponíveis, especialmente em regiões com poucos recursos.

Além disso, existem evidências limitadas sobre abordagens inovadoras de prestação de serviços e como dimensionar efetivamente as intervenções testadas de saúde materna e neonatal (MNH). Isso, juntamente com os conjuntos de dados fragmentados de estudos menores, limita nossa capacidade de defender mudanças nas políticas.

A Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance (PRiSMA) está implementando um estudo de coorte aberto harmonizado que busca avaliar os fatores de risco da gravidez e suas associações com resultados adversos da gravidez, incluindo natimorto, mortalidade e morbidade neonatal e mortalidade materna e morbidade grave. Os objetivos são desenvolver um conjunto de dados harmonizados para melhorar a compreensão dos fatores de risco da gravidez, vulnerabilidades e morbidade e mortalidade e estimar a carga desses fatores de risco e resultados em países de baixa e média renda. Por fim, esses dados informarão o desenvolvimento de estratégias inovadoras para otimizar os resultados da gravidez para mães e seus recém-nascidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Gravidez de alto risco

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

267897

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Emily R Smith, ScD, MPH
Número de telefone: 12029943589
E-mail: emilysmith@gwu.edu

Estude backup de contato

Nome: Bethany Freeman, MPH
E-mail: bethany.freeman@gwu.edu

Locais de estudo

Gana
- - Kintampo, Gana
    - Concluído
    - Kintampo Health Research Centre
Paquistão
- - Karachi, Paquistão
    - Recrutamento
    - Aga Khan University
    - Contato:
      
      Zahra Hoodbhoy, PhD
      
      E-mail: zahra.hoodbhoy@aku.edu
Quênia
- - Kisumu, Quênia
    - Ativo, não recrutando
    - Kenya Medical Research Institute-Center for Global Health Research
Zâmbia
- - Lusaka, Zâmbia
    - Concluído
    - University of North Carolina-Global Projects Zambia
Índia
- - Vellore, Índia
    - Recrutamento
    - Christian Medical College (CMC) Vellore
    - Contato:
      
      Santosh Benjamin, MD
      
      E-mail: sbenjamin@cmcvellore.ac.in
    - Contato:
      
      Anne George Cherian, MD
      
      E-mail: annegc@cmcvellore.ac.in

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores identificarão, triarão e inscreverão as participantes grávidas por meio de sistemas de vigilância da gravidez, com o objetivo de identificar gestações antes de 20 semanas de gestação. As mulheres grávidas serão avaliadas em <20, 20, 28, 32 e 36 semanas de gestação, no trabalho de parto e parto, e em 3 dias e 1, 4, 6, 26 e 52 semanas após o parto. Os bebês também serão avaliados aos 3 dias e 1, 4, 6, 26 e 52 semanas de idade.

Descrição

Uma mulher que atenda aos seguintes critérios de inclusão durante a triagem pode ser inscrita:

Vive dentro da área de influência do estudo;
Atende ao requisito de idade mínima no país do local de estudo:
- Gana: 15 anos de idade;
- Quênia: maiores de 18 anos ou que preencham os critérios de menores emancipados;
- Paquistão: 15 anos de idade ou que preencham os critérios de menores emancipados;
- Zâmbia: 15 anos de idade;
- Índia: 18 anos de idade
Gravidez intrauterina <20 semanas de gestação verificada por ultrassom;
Fornece consentimento informado.

Uma mulher que atenda aos seguintes critérios de exclusão durante a triagem NÃO pode ser inscrita:

Inviável (ex. gravidez ectópica ou molar);
Planos de mudança para fora da área de abrangência do estudo durante a gravidez e/ou pós-parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mortalidade Materna Prazo: Avaliado desde o momento da identificação da gravidez (em média, 10-20 semanas de idade gestacional), até o parto ou interrupção da gravidez e, em seguida, 42 dias após o parto	Morte por qualquer causa relacionada ou agravada pela gravidez ou seu manejo (excluindo causas acidentais ou incidentais) durante a gravidez e o parto ou dentro de 42 dias após o término da gravidez, independentemente da duração e local da gravidez.	Avaliado desde o momento da identificação da gravidez (em média, 10-20 semanas de idade gestacional), até o parto ou interrupção da gravidez e, em seguida, 42 dias após o parto
Resultados Maternos Graves Compostos Prazo: Avaliado até 12 meses após o parto	Resultado composto de mortes maternas + casos de near miss + complicações potencialmente fatais + intervenção crítica.	Avaliado até 12 meses após o parto
Anemia Materna Prazo: Avaliado desde o momento da identificação da gravidez (em média, 10-20 semanas de idade gestacional) até 6 meses após o parto	Baixos níveis de hemoglobina durante a gravidez e trabalho de parto e parto, classificados como leves (10-10,9 g/dL), moderado (7-9,9 g/dL) ou grave (<7 g/dL). Baixos níveis de hemoglobina no período pós-parto, classificados como leves (11-11,9 g/dL), moderado (8-10,9 g/dL) ou grave (<8 g/dL).	Avaliado desde o momento da identificação da gravidez (em média, 10-20 semanas de idade gestacional) até 6 meses após o parto
Natimorto Prazo: Avaliado na entrega	Parto de um feto sem sinais de vida, indicado pela ausência de respiração, batimentos cardíacos, pulsação do cordão umbilical ou movimentos definidos dos músculos voluntários. A definição primária para o estudo é a morte antes do parto de um feto >=20 semanas de gestação (ou >350 g de peso, se a idade gestacional não estiver disponível). Além disso, analisaremos definições específicas de tempo: natimorto precoce (20-27 semanas), natimorto tardio (28-36 semanas), natimorto a termo (>=37 semanas) e natimorto da OMS (>=28 semanas).	Avaliado na entrega
Mortalidade Neonatal Prazo: Parto avaliado aos 28 dias de vida	Morte de um bebê nascido vivo durante os primeiros 28 dias de vida por qualquer causa.	Parto avaliado aos 28 dias de vida
Nascimento prematuro Prazo: Avaliado na entrega	Parto antes de 37 semanas completas de gestação de um nascimento (vivo ou natimorto). Além disso, classificados como prematuros extremos (<28 semanas), muito prematuros (28-32 semanas) e prematuros moderados a tardios (32-37 semanas). Para estas, a idade gestacional ao nascer será determinada pela melhor estimativa obstétrica: última menstruação, ultrassom (método a ser determinado) e algoritmo ACOG.	Avaliado na entrega
Baixo peso de nascimento Prazo: Avaliado no parto ou em até 72 horas para partos domiciliares	Definido como peso ao nascer <2500 g e muito baixo peso ao nascer <1500 g.	Avaliado no parto ou em até 72 horas para partos domiciliares
Pequeno para a idade gestacional (PIG) Prazo: Avaliado na entrega	As informações combinadas de idade gestacional e peso ao nascer serão usadas para categorizar ainda mais em: pré-termo PIG, pré-termo AIG, termo PIG, termo AIG.	Avaliado na entrega

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

George Washington University

Colaboradores

University of North Carolina, Chapel Hill

Aga Khan University

Kenya Medical Research Institute

Christian Medical College, Vellore, India

Kintampo Health Research Centre, Ghana

Vital Pakistan Trust

Centres for Disease Control and Prevention, Kenya.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

PRiSMA-MNH 2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mortalidade Materna Tardia Prazo: Avaliado a partir de 42 dias pós-parto até um ano		Avaliado a partir de 42 dias pós-parto até um ano
Pré-eclâmpsia Prazo: Avaliado desde o momento da identificação da gravidez (em média, 10-20 semanas de idade gestacional) até 42 dias após o parto		Avaliado desde o momento da identificação da gravidez (em média, 10-20 semanas de idade gestacional) até 42 dias após o parto
Indicação de Nascimento Prematuro Prazo: Avaliado na entrega		Avaliado na entrega
Ruptura Prematura Prematura de Membranas (PPROM) Prazo: Avaliado em <37 semanas de gestação		Avaliado em <37 semanas de gestação
Hipertensão Gestacional Prazo: : Avaliado a partir de 20 semanas de idade gestacional até o parto		: Avaliado a partir de 20 semanas de idade gestacional até o parto
Hipertensão pós-parto Prazo: Avaliado no parto ou no momento da gravidez até 1 ano após o parto		Avaliado no parto ou no momento da gravidez até 1 ano após o parto
Diabetes gestacional Prazo: Avaliado entre 24 e 28 semanas de gestação		Avaliado entre 24 e 28 semanas de gestação
Depressão perinatal, medida usando a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo Prazo: Avaliado em 20 e 32 semanas de gestação e 6 semanas após o parto	O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30. Pontuações mais altas indicam que a depressão mais grave pode estar presente.	Avaliado em 20 e 32 semanas de gestação e 6 semanas após o parto
Infecção Materna e Sepse Prazo: Avaliado desde o momento da identificação da gravidez (em média, 10-20 semanas de idade gestacional) até 42 dias após o parto		Avaliado desde o momento da identificação da gravidez (em média, 10-20 semanas de idade gestacional) até 42 dias após o parto
Morte Fetal Prazo: Avaliado desde o momento da identificação da gravidez (em média, 10-20 semanas de idade gestacional) até o parto		Avaliado desde o momento da identificação da gravidez (em média, 10-20 semanas de idade gestacional) até o parto
Causa de Morte Neonatal Prazo: Avaliado em <28 dias de vida		Avaliado em <28 dias de vida
Causa de natimorto Prazo: : Avaliado a partir de 20 semanas de idade gestacional até o momento do parto		: Avaliado a partir de 20 semanas de idade gestacional até o momento do parto
Momento do natimorto Prazo: : Avaliado a partir de 20 semanas de idade gestacional até o momento do parto		: Avaliado a partir de 20 semanas de idade gestacional até o momento do parto
Momento da mortalidade neonatal Prazo: Avaliação desde o parto até 28 dias de vida		Avaliação desde o parto até 28 dias de vida
Mortalidade infantil Prazo: Avaliação desde o parto até 1 ano de vida		Avaliação desde o parto até 1 ano de vida
Hiperbilirrubinemia Prazo: Avaliado ao nascimento, 3 dias e 7 dias de idade		Avaliado ao nascimento, 3 dias e 7 dias de idade
Sepse Neonatal Prazo: Avaliado na entrega até 28 dias		Avaliado na entrega até 28 dias
Possível infecção bacteriana grave Prazo: Avaliado desde a entrega até 59 dias		Avaliado desde a entrega até 59 dias
Trajetória de peso pós-natal Prazo: Avaliado coletado no nascimento, 3 dias, 7 dias e 28 dias		Avaliado coletado no nascimento, 3 dias, 7 dias e 28 dias
Crescimento infantil Prazo: Avaliado no nascimento, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses, 26 meses e 52 meses		Avaliado no nascimento, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses, 26 meses e 52 meses