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IN病院の下気道感染症患者のPCRに基づく評価が入院期間に及ぼす影響 (INHALE)

2023年6月29日 更新者：Alexander Zoufaly

IN病院での下部気道感染症患者のPCRに基づく評価が入院期間に及ぼす影響 - INHALE試験

下気道感染症の入院患者に BIOFIRE® FILMARRAY® 肺炎パネルと併用すると、入院期間 (LOS) の短縮とカスタマイズされた抗生物質治療 (経験的治療と比較して特異的治療の量が多くなり、治療期間が短くなり、抗生物質の量が減ります) につながりますか?標準治療と比較して、治療、副作用の発生率が低いか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺炎、COPD の増悪、気管支炎などの下気道感染症 (LRTI) は、いくつかのウイルスおよび/または細菌性病原体によって引き起こされます。 大規模な疫学研究でも、原因となる病原体は肺炎症例の約 50% で検出されるだけです。 臨床現場では、病原体が判明しているのはごく少数の場合のみです。 尿抗原検査によるレジオネラ属菌。 臨床パラメータによって引き金となる細菌を区別することは不可能であり、細菌感染とウイルス感染を正確に区別することさえ不可能なことがよくあります。 他の LRTI にも同じ問題が存在します。

原因となる病原体に関する知識が不足していると、いくつかの問題が発生します。

まず、臨床医は治療開始後の患者をおそらく必要以上に長期間観察する傾向があり、これが入院期間の延長につながる可能性があります。 第二に、抗生物質による治療は、経験的に考えられるすべての病原体をカバーできるほど広範囲でなければなりません。 これは、広域抗生物質の過剰使用、副作用のリスクの増加、抗生物質耐性の発現、さらには原因物質の治療の遅れにつながる可能性があります。 最後に、臨床医によって細菌感染症と誤解され、ウイルス感染症に対して抗生物質が誤って処方されています。

BIOFIRE® FILMARRAY® 肺炎パネル プラスは、LRTI の原因となる病原体を 1.5 時間以内に特定することで、これらの問題の解決に役立ちます。 治療法とその期間の決定は病原体によって決定されることになり、もはや多くの未知の要因に基づいて経験的にのみ決定されることはなくなります。

研究者らは、標準治療 (対照群) 対 肺炎パネル プラス (介入群) の 2 つのグループで次の研究を実行したいと考えています。 両方のグループは標準治療を受けますが、介入グループはさらに、BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Pannel plus を介して喀痰の分析を受けます。

追加情報: 経験的治療法と特定の治療法:

  • 経験的療法 – 病原体を知ることなく処方されるあらゆる抗菌療法

    o アモキシシリン/クラブラン酸、またはセフロキシム、またはセフトリアキソン/セフォタキシム、またはピペラシリン/タゾバクタム、またはレボフロキサシン

  • 特定の治療法 - 病原体に基づいて、病原体を知った上で処方されます。狭い範囲のエージェント

    • 肺炎球菌 - ペニシリン G
    • インフルエンザ菌 - セフロキシムまたはドキシサイクリン
    • モラクセラ - セフロキシムまたはドキシサイクリン
    • MSSA - セファゾリンまたはフルクロキサシリン
    • MRSA - リネゾリドまたはバンコマイシン
    • シュードモナス - セフタジディム
    • 大腸菌 - セフロキシムまたは第三世代セファロスポリンまたはシプロフロキサシン
    • クレブシエラ - セフロキシムまたは第三世代セファロスポリンまたはシプロフロキサシン
    • プロテウス、セラチア - 第 3 世代セファロスポリンまたはシプロフロキサシン
    • エンテロバクター・クロアカエ - エルタペネム
    • レジオネラ菌 - レボフロキサシンまたはアジスロマイシン
    • マイコプラズマ - アジスロマイシンまたはドキシサイクリン
    • ESBLの場合 - エルタペネムまたはメロペネム
    • カルバペネマーゼの場合 - セフタジジム/アビバクタム (OXA48、KPC) またはメロペネム/バボルバクタム (KPC) またはアズトレオナム +/- セフタジジム/アビバクタム (MBL +- その他)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
302

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 一般病棟に入院している患者さん
  • 同意する能力
  • 喀痰を出す能力

かつ (次の診断のいずれか)

  • COPDの急性増悪（既知のCOPDとして定義され、呼吸困難などの症状の悪化 +/- 喘鳴 +/- 喀痰化膿の増加および追加治療の必要性）
  • 肺炎（胸部X線検査で診断）

また

以下の症状を伴う下気道感染症 (前の 2 つの診断のいずれにも属さない):

少なくとも 1 つの基準 咳（喫煙者の場合は通常より多くなる） 呼吸困難 痰の化膿性の増加

かつ (少なくとも 1 つの基準) 呼吸数 ≥22/分 酸素飽和度の低下 (<95%) (または酸素飽和度の 3% の悪化 (例: COPD 患者) 発熱 (温度 >38°C) ラ音/喘鳴 胸痛呼吸時

除外基準:

  • 抗生物質による治療を必要とするその他の証明された、または疑いのある全身性疾患には次のようなものがあります。

    • 腹腔内感染症（虫垂炎、胆嚢炎、憩室炎、腹膜炎）
    • C.ディフィシル関連の下痢（入院時に存在する場合のみ、それ以外の場合は副作用として特定されます）
    • 腎盂腎炎、尿路敗血症、膀胱炎+発熱などの尿路感染症（無症候性細菌尿は除外基準ではありません）
    • 急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（丹毒、全身症状を伴う膿瘍、糖尿病性足感染症、骨髄炎）
    • 呼吸器症状を感染症よりもうまく説明できるもう一つの原因（急性心不全、肺塞栓症、高血圧誘発性肺水腫）
  • 別の PCR ベースのシステム (例: インフルエンザや結核）
  • 同意ができない
  • 痰を出すことができない
  • 瀕死の患者と緩和期の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療

標準治療 (SOC) グループ = 対照グループ:

  • 入院日および臨床的に必要な場合の日常的な検査パラメータ（CBC、CRP、腎臓および肝臓のパラメータなど） - 担当医師が決定します。
  • 品質評価のための喀痰顕微鏡検査（バートレットスコアによる）
  • 入院当日または翌日の胸部X線検査
  • 血液培養 2 セット (温度が 38°を超える場合)
  • 肺炎が証明された、または疑いのあるすべての患者に対する肺炎球菌尿抗原検査
  • 肺炎が証明または疑われ、臨床的にレジオネラ感染が疑われるすべての患者に対するレジオネラ尿抗原検査（渡航歴、空調状況、CKの上昇、低ナトリウム血症、腎機能低下）
  • 担当医師が必要と判断した場合、抗生物質による治療
実験的：標準治療 + 呼吸パネル

肺炎パネル+グループ = 介入グループ

  • BIOFIRE® FILMARRAY® 肺炎パネル プラスによる喀痰分析
  • 入院日および臨床的に必要な場合の日常的な検査パラメータ（CBC、CRP、腎臓および肝臓のパラメータなど） - 担当医師が決定します。
  • 品質評価のための喀痰顕微鏡検査（バートレットスコアによる）
  • 入院当日または翌日の胸部X線検査
  • 血液培養 2 セット
  • 肺炎が証明された、または疑いのあるすべての患者に対する肺炎球菌尿抗原検査
  • 肺炎が証明された、または疑いのあるすべての患者に対するレジオネラ尿抗原検査と、
  • 担当医師が必要と判断した場合、抗生物質による治療
診断テスト：呼吸器パネル PCR 喀痰
Biomerieux のマルチプレックス PCR 呼吸パネルを患者の喀痰に使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数（LOS）（日数）
時間枠：入院から退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます
滞在日数（半日）はどれくらいですか？
入院から退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
必要な抗生物質治療の期間を治療日数として表す (DOT)
時間枠：抗生物質による治療の開始から何らかの原因による中止まで、最長 12 か月間評価
抗生物質治療の期間は何日ですか?
抗生物質による治療の開始から何らかの原因による中止まで、最長 12 か月間評価
特異的抗生物質治療と経験的抗生物質治療の使用回数
時間枠：抗生物質による治療の開始から何らかの原因による中止まで、最長 12 か月間評価
使用する抗生物質による治療に違いはありますか?
抗生物質による治療の開始から何らかの原因による中止まで、最長 12 か月間評価
抗生物質治療にかかる費用
時間枠：抗生物質による治療の開始から何らかの原因による中止まで、最長 12 か月間評価
抗生物質治療の費用に違いはありますか?
抗生物質による治療の開始から何らかの原因による中止まで、最長 12 か月間評価
入院と30日以内の死亡率
時間枠：入院から死亡まで、または入院後30日以内
30日死亡率に違いはありますか？
入院から死亡まで、または入院後30日以内
追跡調査30日以内のC.ディフィシル関連下痢
時間枠：入院から死亡まで、または入院後30日以内
C.ディフィシルに関連する下痢の発生率に違いはありますか?
入院から死亡まで、または入院後30日以内
30日間の再入院率
時間枠：入院から死亡まで、または入院後30日以内
30日以内の再入院率に違いはありますか？
入院から死亡まで、または入院後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alexander Zoufaly

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
BioMérieux

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexander Zoufaly, Prof. Dr.、Klinik Favoriten

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INHALE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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