IN病院の下気道感染症患者のPCRに基づく評価が入院期間に及ぼす影響 (INHALE)
IN病院での下部気道感染症患者のPCRに基づく評価が入院期間に及ぼす影響 - INHALE試験
調査の概要
詳細な説明
肺炎、COPD の増悪、気管支炎などの下気道感染症 (LRTI) は、いくつかのウイルスおよび/または細菌性病原体によって引き起こされます。 大規模な疫学研究でも、原因となる病原体は肺炎症例の約 50% で検出されるだけです。 臨床現場では、病原体が判明しているのはごく少数の場合のみです。 尿抗原検査によるレジオネラ属菌。 臨床パラメータによって引き金となる細菌を区別することは不可能であり、細菌感染とウイルス感染を正確に区別することさえ不可能なことがよくあります。 他の LRTI にも同じ問題が存在します。
原因となる病原体に関する知識が不足していると、いくつかの問題が発生します。
まず、臨床医は治療開始後の患者をおそらく必要以上に長期間観察する傾向があり、これが入院期間の延長につながる可能性があります。 第二に、抗生物質による治療は、経験的に考えられるすべての病原体をカバーできるほど広範囲でなければなりません。 これは、広域抗生物質の過剰使用、副作用のリスクの増加、抗生物質耐性の発現、さらには原因物質の治療の遅れにつながる可能性があります。 最後に、臨床医によって細菌感染症と誤解され、ウイルス感染症に対して抗生物質が誤って処方されています。
BIOFIRE® FILMARRAY® 肺炎パネル プラスは、LRTI の原因となる病原体を 1.5 時間以内に特定することで、これらの問題の解決に役立ちます。 治療法とその期間の決定は病原体によって決定されることになり、もはや多くの未知の要因に基づいて経験的にのみ決定されることはなくなります。
研究者らは、標準治療 (対照群) 対 肺炎パネル プラス (介入群) の 2 つのグループで次の研究を実行したいと考えています。 両方のグループは標準治療を受けますが、介入グループはさらに、BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Pannel plus を介して喀痰の分析を受けます。
追加情報: 経験的治療法と特定の治療法:
経験的療法 – 病原体を知ることなく処方されるあらゆる抗菌療法
o アモキシシリン/クラブラン酸、またはセフロキシム、またはセフトリアキソン/セフォタキシム、またはピペラシリン/タゾバクタム、またはレボフロキサシン
特定の治療法 - 病原体に基づいて、病原体を知った上で処方されます。狭い範囲のエージェント
- 肺炎球菌 - ペニシリン G
- インフルエンザ菌 - セフロキシムまたはドキシサイクリン
- モラクセラ - セフロキシムまたはドキシサイクリン
- MSSA - セファゾリンまたはフルクロキサシリン
- MRSA - リネゾリドまたはバンコマイシン
- シュードモナス - セフタジディム
- 大腸菌 - セフロキシムまたは第三世代セファロスポリンまたはシプロフロキサシン
- クレブシエラ - セフロキシムまたは第三世代セファロスポリンまたはシプロフロキサシン
- プロテウス、セラチア - 第 3 世代セファロスポリンまたはシプロフロキサシン
- エンテロバクター・クロアカエ - エルタペネム
- レジオネラ菌 - レボフロキサシンまたはアジスロマイシン
- マイコプラズマ - アジスロマイシンまたはドキシサイクリン
- ESBLの場合 - エルタペネムまたはメロペネム
- カルバペネマーゼの場合 - セフタジジム/アビバクタム (OXA48、KPC) またはメロペネム/バボルバクタム (KPC) またはアズトレオナム +/- セフタジジム/アビバクタム (MBL +- その他)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexander Zoufaly, Prof. Dr.
- 電話番号：+43 1 60191 72415
- メール：alexander.zoufaly@gesundheitsverbund.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Klaus Breinbauer, Dr. med.
- 電話番号：+43 1 60191 72454
- メール：klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
研究場所
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Österreich
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Wien、Österreich、オーストリア、1100
- 募集
- Klinik Favoriten
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コンタクト：
- Klaus Breinbauer, Dr. med.
- 電話番号：+4316019172454
- メール：klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 一般病棟に入院している患者さん
- 同意する能力
- 喀痰を出す能力
かつ (次の診断のいずれか)
- COPDの急性増悪（既知のCOPDとして定義され、呼吸困難などの症状の悪化 +/- 喘鳴 +/- 喀痰化膿の増加および追加治療の必要性）
- 肺炎（胸部X線検査で診断）
また
以下の症状を伴う下気道感染症 (前の 2 つの診断のいずれにも属さない):
少なくとも 1 つの基準 咳（喫煙者の場合は通常より多くなる） 呼吸困難 痰の化膿性の増加
かつ (少なくとも 1 つの基準) 呼吸数 ≥22/分 酸素飽和度の低下 (<95%) (または酸素飽和度の 3% の悪化 (例: COPD 患者) 発熱 (温度 >38°C) ラ音/喘鳴 胸痛呼吸時
除外基準:
抗生物質による治療を必要とするその他の証明された、または疑いのある全身性疾患には次のようなものがあります。
- 腹腔内感染症（虫垂炎、胆嚢炎、憩室炎、腹膜炎）
- C.ディフィシル関連の下痢（入院時に存在する場合のみ、それ以外の場合は副作用として特定されます）
- 腎盂腎炎、尿路敗血症、膀胱炎+発熱などの尿路感染症（無症候性細菌尿は除外基準ではありません）
- 急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（丹毒、全身症状を伴う膿瘍、糖尿病性足感染症、骨髄炎）
- 呼吸器症状を感染症よりもうまく説明できるもう一つの原因（急性心不全、肺塞栓症、高血圧誘発性肺水腫）
- 別の PCR ベースのシステム (例: インフルエンザや結核）
- 同意ができない
- 痰を出すことができない
- 瀕死の患者と緩和期の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
標準治療 (SOC) グループ = 対照グループ:
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実験的：標準治療 + 呼吸パネル
肺炎パネル+グループ = 介入グループ
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Biomerieux のマルチプレックス PCR 呼吸パネルを患者の喀痰に使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数（LOS）（日数）
時間枠：入院から退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます
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滞在日数（半日）はどれくらいですか？
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入院から退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要な抗生物質治療の期間を治療日数として表す (DOT)
時間枠：抗生物質による治療の開始から何らかの原因による中止まで、最長 12 か月間評価
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抗生物質治療の期間は何日ですか?
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抗生物質による治療の開始から何らかの原因による中止まで、最長 12 か月間評価
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特異的抗生物質治療と経験的抗生物質治療の使用回数
時間枠：抗生物質による治療の開始から何らかの原因による中止まで、最長 12 か月間評価
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使用する抗生物質による治療に違いはありますか?
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抗生物質による治療の開始から何らかの原因による中止まで、最長 12 か月間評価
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抗生物質治療にかかる費用
時間枠：抗生物質による治療の開始から何らかの原因による中止まで、最長 12 か月間評価
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抗生物質治療の費用に違いはありますか?
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抗生物質による治療の開始から何らかの原因による中止まで、最長 12 か月間評価
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入院と30日以内の死亡率
時間枠：入院から死亡まで、または入院後30日以内
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30日死亡率に違いはありますか？
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入院から死亡まで、または入院後30日以内
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追跡調査30日以内のC.ディフィシル関連下痢
時間枠：入院から死亡まで、または入院後30日以内
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C.ディフィシルに関連する下痢の発生率に違いはありますか?
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入院から死亡まで、または入院後30日以内
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30日間の再入院率
時間枠：入院から死亡まで、または入院後30日以内
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30日以内の再入院率に違いはありますか？
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入院から死亡まで、または入院後30日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。