このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルメニア全国の全身性自己免疫疾患および自己炎症性疾患の登録 (NAREG)

2025年4月4日 更新者：Santé Arménie French-Armenian Research Center

アルメニアの全身性自己免疫疾患および自己炎症疾患の全国登録

バイオバンクの構成を備えた全身性自己免疫疾患、自己炎症性疾患のアルメニアの長期的前向き多施設登録。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自己免疫疾患および自己炎症性疾患は、全身性炎症のエピソードを引き起こす自然免疫系の調節不全によって引き起こされる、増加している疾患群です。

これらは、さまざまな臓器の損傷や患者の生活の質の低下を引き起こす過剰な自己免疫反応または炎症反応を特徴とする一連の疾患であり、通常は特定の遺伝的要因や環境要因によって強調されます。

これらの疾患の進行は活動性スコアの形で評価されることがよくあります。

自己免疫性自己炎症性疾患の進行を予測するために、多数のスコアが利用可能です。

長い間、これらの病理は複雑な生理病理と特定の治療法がないため、ほとんど研究されていませんでした。

ここ数年で、病態生理学と治療の両方の面で大きな進歩が見られました。

生物学的標的療法による治療は、患者の予後と生存を変え、生活の質を改善し、これらの患者の全体的な管理の必要性を強調しました。

アルメニアでは、これらの病状の疫学的要素は不明であり、発見の状況も不明です。 これらの患者の初期の生物学的症状と管理は、支持的または特定の治療要素の点で、施設ごとに異なります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アルメニア
      • Yerevan、アルメニア、0015
        • 募集
        • Nairi Medical Center, Rheumatology Department
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Vahan Mukuchyan, Dr.
      • Yerevan、アルメニア、0025
        • まだ募集していません
        • Heratsi Hospital Complex n°1, Rheumatology Department
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Knarik Ginosyan, Dr.
      • Yerevan、アルメニア、0087
        • まだ募集していません
        • Erebouni Medical Center, Rheumatology Department
        • コンタクト：
          • Armine Haroyan, Dr.
        • コンタクト：
          • Magda Osipyan, Dr.
      • Yerevan、アルメニア、0014
        • 募集
        • Hematology Center after Prof.R.H. Yeolyan
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Liana Hambardzumyan, Dr.
      • Yerevan、アルメニア、0025
        • 募集
        • Heratsi Hospital Complex №1, Allergology Department
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Armine Hakobyan, Dr.
      • Yerevan、アルメニア、0052
        • 募集
        • Mikaelyan Institute of Surgery, Rheumatology Department
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Valentina Vardanyan, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加センターの外来患者および入院患者、少なくとも 1 つの自己免疫性全身性疾患と確定診断されている重度および軽度の患者

説明

包含基準:

  1. 以下の自己免疫性全身性疾患のうち少なくとも 1 つと確定診断されている患者：

    ベーチェット病、ANCA陽性血管炎、高安動脈炎、巨細胞性動脈炎、全身性硬化症、シェーグレン症候群、関節リウマチ、脊椎関節炎（乾癬性、強直性、クローン病関連）、遺伝性および後天性の血管浮腫、小児皮膚科、自己炎症性疾患（遺伝性および後天性）、原因不明の不妊症、免疫性血小板減少性紫斑病/自己免疫性溶血性貧血（ITP、AHA）、原発性抗リン脂質症候群（APS）、セリアック病。

  2. 年齢: メジャーとマイナー
  3. 参加について説明を受け、書面による同意を得ている患者、または法定代理人の同意がある患者

除外基準:

  1. レジストリへの参加を拒否した患者
  2. 法定代理人の同意がない場合
  3. 授乳中または妊娠中の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
全身性の自己免疫疾患および自己炎症疾患
他の：患者の通常の医学的管理、バイオバンキングのための追加の血液および便サンプル

すべての全身疾患について、次のデータが収集されます。

臨床検査、検査データ、現在の投薬、バイオバンクの構成。

それぞれの病気について:

病理固有の活動スコア、患者および医師による全体的な主観的な疾患活動性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患特異的活動性スコアによる治療中の疾患の全身症状と進行
時間枠：研究完了までの平均5年

これらの病気の初期症状と進行状況の説明。

これらの疾患の進行は、疾患固有の活動性スコアの形式で評価されます。

  • ANCA陽性血管炎 - BVAS
  • 高安関節炎 - NIH 基準
  • 関節リウマチ - DAS28
  • シェーグレン症候群 - ESSDAI、ESSRPI
研究完了までの平均5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
まれな臨床形態の特定
時間枠：研究完了までの平均5年
各病理のまれな臨床形態を特徴付ける臨床的および生物学的相関関係
研究完了までの平均5年
疾患の予後因子
時間枠：研究完了までの平均5年
より的を絞った放射線検査を通じて得られる予後因子への関心と、さまざまな治療に対する反応との相関関係。
研究完了までの平均5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Santé Arménie French-Armenian Research Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Merry Mazmanian, Dr.、Santé Arménie French - Armenian Academic Research Organization FAARO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SA-2021001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理