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股関節骨折後の骨粗鬆症の治療における一次医療と二次医療の連携を改善するための研究。

2024年2月2日 更新者：Jakob Vangen Nordbø、University Hospital, Akershus

骨の健康を改善するためのコラボレーション

これは、股関節骨折後の骨粗鬆症の治療における一次医療と二次医療の連携を改善するための研究です。 アーケシュフース大学病院では、75 歳以上の大腿骨頸部骨折患者に対し、新たな骨折を防ぐために、ゾレドロン酸 5mg の点滴とビタミン D およびカルシウムのサプリメントを併用する治療が提供されています。 一般開業医 (GP) は、3 年間毎年ゾレドロン酸を点滴することでこの治療のフォローアップを担当することが求められます。

研究者らの意見では、その後の治療の一部を一般医が提供するのが便宜的で安全かつ賢明である。 病院が治療の開始に責任を負うのであれば、その後の治療のモニタリングと継続のほとんどは一次医療サービスが行うことができると研究者らは考えている。 それにもかかわらず、研究者らは、多くの患者が退院後に毎年のゾレドロン酸の点滴を受けていないのではないかと疑っている。

この品質保証研究は、大腿骨頸部骨折後 3 年間、病院の外来看護師がゾレドロン酸の投与による骨粗鬆症の治療を GP をサポートする新しいシステムをテストすることを目的としています。 このプロジェクトを通じて、研究者らは一般医のオフィスの環境に合わせたゾレドロン酸の投与とフォローアップの手順を作成します。

このデザインはクラスターランダム化比較研究 (RCT) であり、領域が介入領域または対照領域のいずれかに前向きにランダム化されます。 大腿骨頸部骨折を患っている75歳以上の患者は、整形外科で特定され、そこでゾレドロン酸5 mgの初回点滴が提供され、研究への参加が提案されます。 介入地域の患者には、外来看護師によるゾレドロン酸投与のプロトコルが適用されます。 対照地域の患者には通常の治療が提供されます。 対照地域と介入地域の両方の患者に、1年後にアンケートに記入するよう求めます。 アンケートでは、患者が退院後に医学雑誌で推奨されているとおりにゾレドロン酸を摂取したかどうかを尋ねます。 研究の主な結果は、1年間の追跡調査で患者に治療が提供されるかどうかである。

サンプル サイズの計算では、グループ間の追跡調査の 20% という臨床的に重要な最小限の差異に基づいて、合計 130 人の患者のサンプルを推定します。 死亡率が高いため、研究者らは200人の患者が必要であると見積もっている。

研究者らは、1年間の追跡調査は対照群よりも介入群の方が良好であるという仮説を立てている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ノルウェー
    • Viken
      • Lørenskog、Viken、ノルウェー、1478
        • 募集
        • Orthopedic Department, Akershus University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 75歳以上の大腿骨頸部骨折のある患者

除外基準:

  • ゴミ処理
  • 骨粗鬆症の別の治療法が必要です
  • ゲスト患者、入院エリアに住んでいない
  • 認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クラスターのランダム化された介入領域
介入地域の患者は、外来看護師によるゾレドロン酸投与のプロトコールに従います。
手順：外来看護師によるゾレドロン酸の投与
介入地域の患者には、外来看護師によるゾレドロン酸投与のプロトコルが適用されます。
アクティブコンパレータ：クラスターのランダム化された制御領域
対照地域の患者は通常どおり追跡調査されます。 一般開業医は、ゾレドロン酸を毎年点滴し、患者と退院の概要を通じて追跡調査を行うことが求められます。
手順：普段のお手入れ
一般開業医は、ゾレドロン酸を毎年点滴し、患者と退院の概要を通じて追跡調査を行うことが求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後に治療を申し出た参加者の数
時間枠：1年
研究の主な結果は、1年後にゾレドロン酸による治療を提供された参加者の数です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Akershus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Lene Gjelseth Dalbak, MD, PHD、University Hospital, Akershus
  • 主任研究者：Jakob Vangen Nordbø, MD、University Hospital, Akershus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022_35

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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