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ピッチパッチを使用した腱板の増強または強化のための遡及的データ収集と前向き臨床研究

2026年9月3日 更新者：Xiros Ltd

ピッチパッチを使用した腱板の増強または強化に関する遡及的データ収集と前向き臨床研究。

これは臨床調査研究です。 部分的に修復可能な腱板断裂を補強するために埋め込まれ、メーカーの指示に従って使用された場合のピッチパッチの長期的な安全性と性能を検証します。

この研究の医療機器はすでに市販されており、Xiros Ltd.によって製造されています。

ピッチパッチは、2 つのサイズ (30x20mm および 35x25mm) で利用できる使い捨てのポリエステル製プロテーゼです。 周囲と各アイレットの周囲が強化されており、デバイスと修理に強度と安定性を提供します。

この研究では、参加基準を満たし、装置を受け取った患者のデータが収集されます。

これは単群研究であり、すべての患者にピッチパッチが適用されることを意味します。 期間の合計は 4 年間になると予想されます。これには、2 年間の採用期間と 2 年間の追跡期間 (前向き臨床研究のため) が含まれます。

少なくとも 32 人の患者が研究に登録されます。 追跡調査データは、（遡及的データが利用可能な場合）3か月、6か月、1年、2年、および最終追跡調査（前向き研究の場合は最長2.5年、遡及研究の場合は最長5年）で収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、前向きおよび後ろ向きの両方の研究デザインを伴う臨床調査研究です。 部分的に修復可能な腱板断裂を補強するために埋め込まれ、メーカーの指示に従って使用された場合のピッチパッチの長期的な安全性と性能を検証します。

この研究の医療機器はすでに市販されており、Xiros Ltd.によって製造されています。

ピッチパッチは、2 つのサイズ (30x20mm および 35x25mm) で利用できる使い捨てのポリエステル製プロテーゼです。 周囲と各アイレットの周囲が強化されており、デバイスと修理に強度と安定性を提供します。

この研究では、参加基準を満たし、装置を受け取った患者のデータが収集されます。

これは単群研究であり、すべての患者にピッチパッチが適用されることを意味します。 期間の合計は 4 年間になると予想されます。これには、2 年間の採用期間と 2 年間の追跡期間 (前向き臨床研究のため) が含まれます。

少なくとも 32 人の患者が研究に登録されます。 追跡調査データは、（遡及的データが利用可能な場合）3か月、6か月、1年、2年、および最終追跡調査（前向き研究の場合は最長2.5年、遡及研究の場合は最長5年）で収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Reading、イギリス、RG1 6UZ
        • 募集
        • Reading Shoulder Unit
        • コンタクト：
          • Ofer Levy
        • 主任研究者：
          • Ofer Levy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腱板断裂をピッチパッチで治療し、腱板の増強または補強を行います。

説明

包含基準:

  • 2012年以降、腱板の増強または補強のためにピッチパッチデバイスを使用して治療されています。
  • 該当する場合、患者は（日常の）治療の標準を超えて研究に参加する意思があり、研究の性質について知らされ、追跡調査に同意し、倫理委員会の承認に従って書面によるインフォームドコンセントを提供しています（ EC）。

除外基準:

  • 除外基準はありません。この研究の目的は、すべてのデータを収集して、デバイスが現実の環境でどのように使用されるかを確認することです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタント・マーリー・スコア (CMS)
時間枠：2年

主要なパフォーマンス評価項目は、ベースライン (可能な場合) からの、および手術後少なくとも 2 年までの手術後の時点間の CMS の変化です。

CMS は 4 つの部分で構成されます: 患者が報告した痛み (最大 15 点)、患者が報告した日常生活活動 (最大 20 点)、検査者が評価した可動範囲 (最大 40 点)、検査者が評価した筋力 (最大25点）。

スコアの範囲は 0 から 100 です。 より良好に機能する肩には、最大 100 ポイントまでのより多くのポイントがあります。
2年
装置関連または処置関連の有害事象
時間枠：2年
手術後少なくとも 2 年以内のデバイス関連および/または処置関連の有害事象
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再引裂速度
時間枠：2年
X線画像（MRI、超音波など）によって評価された再断裂イベントの数
2年
コンスタント・マーリー・スコア（サブスケール）
時間枠：2年

CMS サブスケール スコア (痛み、日常生活活動、筋力、可動範囲) のベースラインからの変化と術後の時点間の変化。

CMS の下位尺度: 患者が報告した痛み (最大 15 点)、患者が報告した日常生活活動 (最大 20 点)、検査者が評価した可動域 (最大 40 点)、および検査者が評価した筋力 (最大 25 点) ）。

スコアが高いほど、肩の機能が高くなります。
2年
通常の日常業務/通常のレクリエーション活動
時間枠：2年

術後にCMSによって測定される、通常の日常業務および通常のレクリエーション活動を実行する能力。

患者によって報告された Constant Murley Score のサブスケール。 ポイントの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど、通常の日常の仕事やレクリエーション活動を実行する能力が高くなります。
2年
テグナースコア
時間枠：2年

受傷前および手術前から手術後および手術後の時点間のテグナースコアの変化。

テグナー活動は、患者の段階的な活動レベルを識別するための尺度です。 スケールの範囲は 0 (活動レベルが非常に低い) から 10 (非常に活動的) までです。 6 を超えるスコアは、スポーツに参加した場合にのみ達成できます。
2年
主観的なショルダー値
時間枠：2年

主観的ショルダー値 (SSV) スコアのベースラインからの変化と術後の時点間の変化。

SSV は 0% から 100% のパーセンテージスケールで測定され、パーセンテージが高いほど正常な肩の主観的な感覚を反映します。
2年
ピッチパッチへの組織の統合
時間枠：2年

ピッチ パッチへの組織の統合は 2 年の時点までに評価され、検査官によって「はい」または「いいえ」に分類されます。 組織の統合は以下から評価できます。

  • 放射線データ
  • 組織学的データ
  • 写真データ
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xiros Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRE 031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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