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低侵襲食道切除術の疼痛コントロール試験

2025年7月17日 更新者：Swedish Medical Center

低侵襲食道切除術後の局所肋間神経ブロック、冷凍アブレーション＋肋間神経ブロック、鋸筋面カテーテル＋肋間神経ブロックを比較したランダム化対照試験

低侵襲胸部アプローチによる食道切除術を受ける患者を対象に、肋間神経ブロック、冷凍アブレーション＋肋間神経ブロック、鋸筋面カテーテル＋肋間神経ブロックを比較したパイロットランダム化比較試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パイロット研究では、合計 30 人の患者の同意が計画されており、完了までに 2 ～ 3 年の研究スケジュールが予定されています。 参加者は研究に登録され、術前の来院時にランダム化されます。 手術当日、彼らはランダムに割り当てられた介入を受けることになる。 10 人の患者が肋間ブロック群に無作為に割り付けられ、10 人の患者が冷凍アブレーションと肋間ブロックのグループに無作為に割り付けられ、鋸筋面カテーテルと肋間ブロックのグループに 10 人の患者が無作為に割り付けられます。 データ収集を目的として、入院中から退院まで追跡調査が行われます。 患者が退院すると、スウェーデン胸部外科クリニックでの術後フォローアップが術後最長 1 年間行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

スウェーデン医療センターファーストヒルで胸部への低侵襲アプローチを目的とした食道切除術を受けるすべての成人。 これらのアプローチには次のものが含まれます。

  • 3 穴 R ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS)
  • アイヴァー・ルイス R VATS

除外基準:

  • 18 歳未満
  • 同意できません
  • 追加の外科手術が計画されている
  • 過去に胸部手術を受けた患者さん
  • 慢性的な痛みを抱え、毎日麻薬を服用している患者
  • 英語以外を話す人
  • 神経軸麻酔に対する禁忌（継続的な抗凝固療法、予期される術後の治療的抗凝固療法、脊髄刺激装置、硬膜外留置を妨げる解剖学的異常）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：局所肋間神経ブロック
肋間ブロックを受ける患者には、合計 1.0 cc/kg の 0.25% ブピバカイン + エピネフリンが投与されます。 これは、胸部/肋間ブロックでの使用に割り当てられる 3 分の 2 と、腹部での使用に割り当てられる 3 分の 1 に分割されます。
手順：局所肋間神経ブロック
肋間ブロックを受ける患者には、合計 1.0 cc/kg の 0.25% ブピバカイン + エピネフリンが投与されます。 これは、胸部/肋間ブロックでの使用に割り当てられる 3 分の 2 と、腹部での使用に割り当てられる 3 分の 1 に分割されます。
手順：胸部硬膜外カテーテル

疼痛サービスと胸部外科医は、患者の痛みが無作為化されている痛みのモダリティを使用して、患者の痛みが十分に制御されていないかどうかを評価します。 追加の疼痛制御が必要な場合、これはおそらく胸部硬膜外カテーテルで構成されます。

スタディアームの補助として追加の疼痛制御が追加され、データセットに記載されます。
アクティブコンパレータ：冷凍アブレーションと肋間神経ブロック
冷凍鎮痛および肋間ブロックを受けている患者は、肋間ブロックの前に冷凍アブレーションを受けます。 冷凍アブレーションは、交感神経鎖からアクセス切開部の 2 肋間上と 2 肋間下で 2 cm の位置で行われます。 患者には合計 1.0 cc/kg の 0.25% ブピバカイン + エピネフリンも投与されます。 これは、胸部/肋間ブロックでの使用に割り当てられる 3 分の 2 と、腹部での使用に割り当てられる 3 分の 1 に分割されます。
手順：凍結鎮痛と肋間神経ブロック
冷凍アブレーションは、交感神経鎖からアクセス切開部の 2 肋間上と 2 肋間下で 2 cm の位置で行われます。 患者には合計 1.2 cc/kg の 0.25% ブピバカイン + エピネフリンも投与されます。 これは、胸部/肋間ブロックでの使用に割り当てられる 3 分の 2 と、腹部での使用に割り当てられる 3 分の 1 に分割されます。
他の名前：
  • 冷凍アブレーション
手順：胸部硬膜外カテーテル

疼痛サービスと胸部外科医は、患者の痛みが無作為化されている痛みのモダリティを使用して、患者の痛みが十分に制御されていないかどうかを評価します。 追加の疼痛制御が必要な場合、これはおそらく胸部硬膜外カテーテルで構成されます。

スタディアームの補助として追加の疼痛制御が追加され、データセットに記載されます。
アクティブコンパレータ：鋸筋平面カテーテルと肋間神経ブロック
鋸筋面カテーテルブロックおよび肋間神経ブロックを受けている患者には、合計1.0cc/kgの0.25%ブピバカイン+エピネフリンが投与されます。 重量に基づく計算の合計 20 cc が鋸筋平面カテーテル用に確保されます。 残りの局所麻酔薬は胸部に3分の2、腹部に3分の1に分けられます。 鋸筋面カテーテルを装着した患者には、0.2% ロピバカインを 1 時間あたり 8 ml で継続的に注入します。 また、鋸筋面カテーテルには、術後 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、および 5 日目に、ペインサービスによって、エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン 20 ml のボーラス投与が行われます。
手順：鋸筋面カテーテルブロックと肋間神経ブロック
合計 1.2 cc/kg の 0.25% ブピバカイン + エピネフリンが投与されます。 重量に基づく計算の合計 20 cc が鋸筋平面カテーテル用に確保されます。 残りの局所麻酔薬は胸部に3分の2、腹部に3分の1に分けられます。 鋸筋面カテーテルを装着した患者には、0.2% ロピバカインを 1 時間あたり 8 ml で継続的に注入します。 また、鋸筋面カテーテルには、疼痛サービスによって POD #1、2、3、4、および 5 でエピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン 20 ml のボーラス投与が行われます。
手順：胸部硬膜外カテーテル

疼痛サービスと胸部外科医は、患者の痛みが無作為化されている痛みのモダリティを使用して、患者の痛みが十分に制御されていないかどうかを評価します。 追加の疼痛制御が必要な場合、これはおそらく胸部硬膜外カテーテルで構成されます。

スタディアームの補助として追加の疼痛制御が追加され、データセットに記載されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン (OR 前) から術後 4 日目まで、術後 12 時間ごと。
低侵襲食道切除術を受けた患者の肋間神経ブロック、凍結鎮痛法、および鋸筋面カテーテル間の術後疼痛スコアの経時的変化を比較します。 患者は胸部/胸部の痛みについて具体的に質問され、この痛みをリッカート痛みスケール 0 ～ 10 で評価するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
ベースライン (OR 前) から術後 4 日目まで、術後 12 時間ごと。
術後の痛み
時間枠：ベースライン (OR 前)
低侵襲食道切除術を受けた患者の肋間神経ブロック、凍結鎮痛法、および鋸筋面カテーテル間の単一時点の術後疼痛スコアを比較します。 患者は胸部/胸部の痛みについて具体的に質問され、この痛みをリッカート痛みスケール 0 ～ 10 で評価するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
ベースライン (OR 前)
術後の痛み
時間枠：術後時間 0
低侵襲食道切除術を受けた患者の肋間神経ブロック、凍結鎮痛法、および鋸筋面カテーテル間の単一時点の術後疼痛スコアを比較します。 患者は胸部/胸部の痛みについて具体的に質問され、この痛みをリッカート痛みスケール 0 ～ 10 で評価するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
術後時間 0
術後の痛み 1日目 (午前)
時間枠：術後 1 日目 (午前)
低侵襲食道切除術を受けた患者の肋間神経ブロック、凍結鎮痛法、および鋸筋面カテーテル間の単一時点の術後疼痛スコアを比較します。 患者は胸部/胸部の痛みについて具体的に質問され、この痛みをリッカート痛みスケール 0 ～ 10 で評価するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
術後 1 日目 (午前)
術後の痛み 1日目 (午後)
時間枠：術後 1 日目 (午後)
低侵襲食道切除術を受けた患者の肋間神経ブロック、凍結鎮痛法、および鋸筋面カテーテル間の単一時点の術後疼痛スコアを比較します。 患者は胸部/胸部の痛みについて具体的に質問され、この痛みをリッカート痛みスケール 0 ～ 10 で評価するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
術後 1 日目 (午後)
術後の痛み 2 日目 (午前)
時間枠：術後 2 日目 (午前)
低侵襲食道切除術を受けた患者の肋間神経ブロック、凍結鎮痛法、および鋸筋面カテーテル間の単一時点の術後疼痛スコアを比較します。 患者は胸部/胸部の痛みについて具体的に質問され、この痛みをリッカート痛みスケール 0 ～ 10 で評価するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
術後 2 日目 (午前)
術後の痛み 2 日目 (午後)
時間枠：術後 2 日目 (午後)
低侵襲食道切除術を受けた患者の肋間神経ブロック、凍結鎮痛法、および鋸筋面カテーテル間の単一時点の術後疼痛スコアを比較します。 患者は胸部/胸部の痛みについて具体的に質問され、この痛みをリッカート痛みスケール 0 ～ 10 で評価するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
術後 2 日目 (午後)
術後疼痛 3 日目 (午前)
時間枠：術後 3 日目 (午前)
低侵襲食道切除術を受けた患者の肋間神経ブロック、凍結鎮痛法、および鋸筋面カテーテル間の単一時点の術後疼痛スコアを比較します。 患者は胸部/胸部の痛みについて具体的に質問され、この痛みをリッカート痛みスケール 0 ～ 10 で評価するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
術後 3 日目 (午前)
術後疼痛 3 日目 (午後)
時間枠：術後 3 日目 (午後)
低侵襲食道切除術を受けた患者の肋間神経ブロック、凍結鎮痛法、および鋸筋面カテーテル間の単一時点の術後疼痛スコアを比較します。 患者は胸部/胸部の痛みについて具体的に質問され、この痛みをリッカート痛みスケール 0 ～ 10 で評価するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
術後 3 日目 (午後)
術後疼痛 4 日目 (午前)
時間枠：術後 4 日目 (午前)
低侵襲食道切除術を受けた患者の肋間神経ブロック、凍結鎮痛法、および鋸筋面カテーテル間の単一時点の術後疼痛スコアを比較します。 患者は胸部/胸部の痛みについて具体的に質問され、この痛みをリッカート痛みスケール 0 ～ 10 で評価するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
術後 4 日目 (午前)
術後疼痛 4 日目 (午後)
時間枠：術後 4 日目 (午後)
低侵襲食道切除術を受けた患者の肋間神経ブロック、凍結鎮痛法、および鋸筋面カテーテル間の単一時点の術後疼痛スコアを比較します。 患者は胸部/胸部の痛みについて具体的に質問され、この痛みをリッカート痛みスケール 0 ～ 10 で評価するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
術後 4 日目 (午後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Swedish Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brian Louie, M.D.、Swedish Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Rib Block 21181

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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