低侵襲食道切除術の疼痛コントロール試験
2023年6月7日 更新者：Swedish Medical Center
低侵襲食道切除術後の局所肋間神経ブロック、冷凍アブレーション＋肋間神経ブロック、鋸筋面カテーテル＋肋間神経ブロックを比較したランダム化対照試験
低侵襲胸部アプローチによる食道切除術を受ける患者を対象に、肋間神経ブロック、冷凍アブレーション＋肋間神経ブロック、鋸筋面カテーテル＋肋間神経ブロックを比較したパイロットランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
パイロット研究では、合計 30 人の患者の同意が計画されており、完了までに 2 ～ 3 年の研究スケジュールが予定されています。
参加者は研究に登録され、術前の来院時にランダム化されます。
手術当日、彼らはランダムに割り当てられた介入を受けることになる。 10 人の患者が肋間ブロック群に無作為に割り付けられ、10 人の患者が冷凍アブレーションと肋間ブロックのグループに無作為に割り付けられ、鋸筋面カテーテルと肋間ブロックのグループに 10 人の患者が無作為に割り付けられます。
データ収集を目的として、入院中から退院まで追跡調査が行われます。
患者が退院すると、スウェーデン胸部外科クリニックでの術後フォローアップが術後最長 1 年間行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brian Louie, M.D.
- 電話番号：(206) 215-6800
- メール：brian.louie@swedish.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meagan Ivy, M.D.
- 電話番号：(206) 215-6800
- メール：megan.ivy@swedish.org
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Swedish Cancer Institute
-
コンタクト：
- Brian Louie, M.D.
- 電話番号：206-215-6800
- メール：brian.louie@swedish.org
-
コンタクト：
- Meagan Ivy, M.D.
- 電話番号：206-215-6800
- メール：megan.ivy@swedish.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
スウェーデン医療センターファーストヒルで胸部への低侵襲アプローチを目的とした食道切除術を受けるすべての成人。 これらのアプローチには次のものが含まれます。
- 3 穴 R ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS)
- アイヴァー・ルイス R VATS
除外基準:
- 18 歳未満
- 同意できません
- 追加の外科手術が計画されている
- 過去に胸部手術を受けた患者さん
- 慢性的な痛みを抱え、毎日麻薬を服用している患者
- 英語以外を話す人
- 神経軸麻酔に対する禁忌（継続的な抗凝固療法、予期される術後の治療的抗凝固療法、脊髄刺激装置、硬膜外留置を妨げる解剖学的異常）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：局所肋間神経ブロック
肋間ブロックを受ける患者には、合計 1.0 cc/kg の 0.25% ブピバカイン + エピネフリンが投与されます。
これは、胸部/肋間ブロックでの使用に割り当てられる 3 分の 2 と、腹部での使用に割り当てられる 3 分の 1 に分割されます。
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疼痛サービスおよび胸部外科の主治医は、患者がランダムに割り当てられた疼痛モダリティを使用して患者の疼痛が十分にコントロールされていないかを評価します。
追加の疼痛管理が必要な場合は、補助として研究群に追加され、データセットに記載されます。
これは胸部硬膜外カテーテルで構成される可能性があります。
肋間ブロックを受ける患者には、合計 1.0 cc/kg の 0.25% ブピバカイン + エピネフリンが投与されます。
これは、胸部/肋間ブロックでの使用に割り当てられる 3 分の 2 と、腹部での使用に割り当てられる 3 分の 1 に分割されます。
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アクティブコンパレータ：冷凍アブレーションと肋間神経ブロック
冷凍鎮痛および肋間ブロックを受けている患者は、肋間ブロックの前に冷凍アブレーションを受けます。
冷凍アブレーションは、交感神経鎖からアクセス切開部の 2 肋間上と 2 肋間下で 2 cm の位置で行われます。
患者には合計 1.0 cc/kg の 0.25% ブピバカイン + エピネフリンも投与されます。
これは、胸部/肋間ブロックでの使用に割り当てられる 3 分の 2 と、腹部での使用に割り当てられる 3 分の 1 に分割されます。
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疼痛サービスおよび胸部外科の主治医は、患者がランダムに割り当てられた疼痛モダリティを使用して患者の疼痛が十分にコントロールされていないかを評価します。
追加の疼痛管理が必要な場合は、補助として研究群に追加され、データセットに記載されます。
これは胸部硬膜外カテーテルで構成される可能性があります。
冷凍アブレーションは、交感神経鎖からアクセス切開部の 2 肋間上と 2 肋間下で 2 cm の位置で行われます。
患者には合計 1.2 cc/kg の 0.25% ブピバカイン + エピネフリンも投与されます。
これは、胸部/肋間ブロックでの使用に割り当てられる 3 分の 2 と、腹部での使用に割り当てられる 3 分の 1 に分割されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：鋸筋平面カテーテルと肋間神経ブロック
鋸筋面カテーテルブロックおよび肋間神経ブロックを受けている患者には、合計1.0cc/kgの0.25%ブピバカイン+エピネフリンが投与されます。
重量に基づく計算の合計 20 cc が鋸筋平面カテーテル用に確保されます。
残りの局所麻酔薬は胸部に3分の2、腹部に3分の1に分けられます。
鋸筋面カテーテルを装着した患者には、0.2% ロピバカインを 1 時間あたり 8 ml で継続的に注入します。
また、鋸筋面カテーテルには、術後 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、および 5 日目に、ペインサービスによって、エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン 20 ml のボーラス投与が行われます。
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疼痛サービスおよび胸部外科の主治医は、患者がランダムに割り当てられた疼痛モダリティを使用して患者の疼痛が十分にコントロールされていないかを評価します。
追加の疼痛管理が必要な場合は、補助として研究群に追加され、データセットに記載されます。
これは胸部硬膜外カテーテルで構成される可能性があります。
合計 1.2 cc/kg の 0.25% ブピバカイン + エピネフリンが投与されます。
重量に基づく計算の合計 20 cc が鋸筋平面カテーテル用に確保されます。
残りの局所麻酔薬は胸部に3分の2、腹部に3分の1に分けられます。
鋸筋面カテーテルを装着した患者には、0.2% ロピバカインを 1 時間あたり 8 ml で継続的に注入します。
また、鋸筋面カテーテルには、疼痛サービスによって POD #1、2、3、4、および 5 でエピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン 20 ml のボーラス投与が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン (OR 前) から術後 4 日目まで、術後 12 時間ごと。
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低侵襲食道切除術を受けた患者の肋間神経ブロック、凍結鎮痛法、および鋸筋面カテーテル間の術後疼痛スコアの経時的変化を比較します。
患者は胸部/胸部の痛みについて具体的に質問され、この痛みをリッカート痛みスケール 0 ～ 10 で評価するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン (OR 前) から術後 4 日目まで、術後 12 時間ごと。
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術後の痛み
時間枠：ベースライン (OR 前)
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低侵襲食道切除術を受けた患者の肋間神経ブロック、凍結鎮痛法、および鋸筋面カテーテル間の単一時点の術後疼痛スコアを比較します。
患者は胸部/胸部の痛みについて具体的に質問され、この痛みをリッカート痛みスケール 0 ～ 10 で評価するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン (OR 前)
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術後の痛み
時間枠：術後時間 0
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低侵襲食道切除術を受けた患者の肋間神経ブロック、凍結鎮痛法、および鋸筋面カテーテル間の単一時点の術後疼痛スコアを比較します。
患者は胸部/胸部の痛みについて具体的に質問され、この痛みをリッカート痛みスケール 0 ～ 10 で評価するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後時間 0
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術後の痛み 1日目 (午前)
時間枠：術後 1 日目 (午前)
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低侵襲食道切除術を受けた患者の肋間神経ブロック、凍結鎮痛法、および鋸筋面カテーテル間の単一時点の術後疼痛スコアを比較します。
患者は胸部/胸部の痛みについて具体的に質問され、この痛みをリッカート痛みスケール 0 ～ 10 で評価するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後 1 日目 (午前)
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術後の痛み 1日目 (午後)
時間枠：術後 1 日目 (午後)
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低侵襲食道切除術を受けた患者の肋間神経ブロック、凍結鎮痛法、および鋸筋面カテーテル間の単一時点の術後疼痛スコアを比較します。
患者は胸部/胸部の痛みについて具体的に質問され、この痛みをリッカート痛みスケール 0 ～ 10 で評価するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後 1 日目 (午後)
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術後の痛み 2 日目 (午前)
時間枠：術後 2 日目 (午前)
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低侵襲食道切除術を受けた患者の肋間神経ブロック、凍結鎮痛法、および鋸筋面カテーテル間の単一時点の術後疼痛スコアを比較します。
患者は胸部/胸部の痛みについて具体的に質問され、この痛みをリッカート痛みスケール 0 ～ 10 で評価するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後 2 日目 (午前)
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術後の痛み 2 日目 (午後)
時間枠：術後 2 日目 (午後)
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低侵襲食道切除術を受けた患者の肋間神経ブロック、凍結鎮痛法、および鋸筋面カテーテル間の単一時点の術後疼痛スコアを比較します。
患者は胸部/胸部の痛みについて具体的に質問され、この痛みをリッカート痛みスケール 0 ～ 10 で評価するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後 2 日目 (午後)
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術後疼痛 3 日目 (午前)
時間枠：術後 3 日目 (午前)
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低侵襲食道切除術を受けた患者の肋間神経ブロック、凍結鎮痛法、および鋸筋面カテーテル間の単一時点の術後疼痛スコアを比較します。
患者は胸部/胸部の痛みについて具体的に質問され、この痛みをリッカート痛みスケール 0 ～ 10 で評価するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後 3 日目 (午前)
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術後疼痛 3 日目 (午後)
時間枠：術後 3 日目 (午後)
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低侵襲食道切除術を受けた患者の肋間神経ブロック、凍結鎮痛法、および鋸筋面カテーテル間の単一時点の術後疼痛スコアを比較します。
患者は胸部/胸部の痛みについて具体的に質問され、この痛みをリッカート痛みスケール 0 ～ 10 で評価するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後 3 日目 (午後)
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術後疼痛 4 日目 (午前)
時間枠：術後 4 日目 (午前)
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低侵襲食道切除術を受けた患者の肋間神経ブロック、凍結鎮痛法、および鋸筋面カテーテル間の単一時点の術後疼痛スコアを比較します。
患者は胸部/胸部の痛みについて具体的に質問され、この痛みをリッカート痛みスケール 0 ～ 10 で評価するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後 4 日目 (午前)
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術後疼痛 4 日目 (午後)
時間枠：術後 4 日目 (午後)
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低侵襲食道切除術を受けた患者の肋間神経ブロック、凍結鎮痛法、および鋸筋面カテーテル間の単一時点の術後疼痛スコアを比較します。
患者は胸部/胸部の痛みについて具体的に質問され、この痛みをリッカート痛みスケール 0 ～ 10 で評価するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後 4 日目 (午後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Louie, M.D.、Swedish Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月26日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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