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免疫療法抵抗性後の肺がんに対する低線量放射線療法と従来の分割放射線療法の併用 (FL002)

2023年6月7日 更新者：Jiandong Zhang、Qianfoshan Hospital

免疫療法抵抗性後の非小細胞肺がんにおける低線量放射線療法と従来の分割放射線療法を組み合わせた臨床研究

前臨床および臨床研究では、低線量放射線療法には良好な免疫調節効果があり、さまざまな抗腫瘍免疫経路を活性化し、腫瘍間質を調節して T 細胞浸潤をより促進することが示されています。 従来の分割放射線療法は、抗原の放出と提示を増加させ、免疫細胞を刺激します。 理論的には、この 2 つを組み合わせることで免疫抵抗性を逆転させることができます。 私たちの研究は、非小細胞肺がん患者に対する免疫療法抵抗性を逆転させるための、従来の分割放射線療法と組み合わせた低線量放射線療法の有効性と安全性を明らかにすることを目的としています。疾病制御率（DCR）、健康関連の生活の質の評価（HRQoL）、有害事象の発生率（AE）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は研究者主導による前向きの単一群の公開臨床研究です。

第一選択または複数選択の免疫療法を受けており、抵抗性後に標準治療の選択肢がない非小細胞肺がん患者が、山東第一医科大学第一付属病院の放射線治療科に募集されます。 条件を満たす患者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した後に治療を受けるものとします。 放射線治療の局在化は造影CTによって実行され、標的領域の輪郭が描かれました。 病変には原発巣と目に見える短径が1cm以上のリンパ節が含まれており、副主治医2名が造影MR検査とPET/CT検査の結果に基づいて転移を確認した。

原発巣、最大の転移巣、症状を引き起こす病変を選択し、従来の1.8～2Gy/f、40Gy～60Gyの分割放射線を照射します。 残りの病変については、評価および測定が容易な少なくとも 1 つの病変を観察病変として選択する必要があります。 選択されていない病変（≤ 10）には、1.6Gy/f、1f/wを合計4～6回照射する必要があります。

免疫療法レジメンは、同時併用化学療法や抗血管新生薬療法など、元の免疫療法レジメンの特定の用量と間隔に従って実施されます。

免疫療法は、進行するまで 3 週間に 1 回の頻度で放射線療法と組み合わせられます。

主治医は、患者の個人的な状況、毎日の診断と治療のルーチン、および基準に基づいて、個別のフォローアップ計画を作成する責任があります。

この試験における患者の利益の程度を評価するために、免疫療法を試験する試験で使用する反応基準のガイドライン (iRECIST) に従って、ORR、PFS、DCR、HRQoL、AE、および sAE の発生率を評価します。

免疫療法耐性の判定に関しては、腫瘍が最初の免疫療法に反応せず、免疫薬に6週間以上曝露されても反応しない場合は、一次耐性が発生している可能性があり、疾患の進行を再度確認するために画像検査が必要です。 2 人以上の副主治医が疾患の進行を評価して決定すると、免疫療法抵抗性が発生する可能性があります。 一方、薬剤暴露期間が6か月を超えると腫瘍は反応せず、腫瘍由来の新たな薬剤耐性変異体や腫瘍微小環境の変化などにより薬剤耐性が獲得される可能性があります。 病気の進行状況も画像検査によって再判断する必要があります。 2名以上の副主治医の診断を受けて疾患の進行が判定された場合、免疫療法薬耐性が発生します。

臨床試験の全段階における品質管理は、関連する評価指標や参加者も含めて厳格に実施され、万全の管理体制が確立されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jiandong Zhang, Dr.
  • 電話番号：89269188 13583123486
  • メール：zhangjd165@sina.com

研究場所

  • 中国
    • In Shandong Province
      • Jinan、In Shandong Province、中国、250013
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 患者はインフォームド・コンセントの内容を理解し、自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名することができます。

    2. 年齢は18歳から65歳まで、男女問わずご利用いただけます。

    3. ECOG レベル 0-1;期待寿命 > 6 か月。

    4. 少なくとも流動食を摂取しましょう。

    5.重度のアレルギー歴がない。

    ヘモグロビン≧100g/L、白血球≧3.5×10~9/L、好中球≧1.8×10~9/L、血小板≧10×10~9/L； AST および ALT ≤ 2.5 × 正常上限、AKP ≤ 2.5 × 正常上限。

    7. 細胞診または組織診によって確認された非小細胞肺がん（腺がん、大細胞がん、扁平上皮がん、腺扁平上皮がん、肉腫様がん）。

    8. 完全な臨床データ。

    9. 原発転移リンパ節および局所転移リンパ節および遠隔転移病変が 10 個以下、臓器転移が 5 個以下。

    10. 標準治療の選択肢がない、免疫療法抵抗性のある悪性腫瘍患者（6～8週間の治療後に評価されるが、臨床症状に改善がない）。

    11. 測定可能な原発病変、所属リンパ節転移、および遠隔転移病変があります。

除外基準:

  • 1. 重要な患者情報（病理学的診断、放射線量、画像検査、以前の治療計画など）が欠落している。

    2. 研究への協力の拒否または欠如。

    3. 3か月以内に他の臨床研究/治験に参加した患者。

    4. 脳転移のある患者。

    5. 研究者が、研究に参加するのに適さない患者がいると判断した場合。

    6. 重篤な感染症を伴う。

    7. 重篤な肝疾患（肝硬変など）、腎臓疾患、呼吸器疾患、または制御不能な糖尿病や高血圧などの慢性全身疾患。放射線治療に耐えられない患者。

    8.免疫関連の有毒な副作用（免疫性心筋炎、肺炎など）の過去の発生。

    9. 放射線療法の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：免疫療法抵抗性後の低線量放射線療法と従来の放射線療法の併用
強化 CT を使用して胸部、腹部、骨盤の位置を特定することで、標的領域の輪郭を描きました。 病変は短径 1cm 以上の目に見えるリンパ節であり、副主治医 2 名が造影 MR および PET/CT 検査の結果に基づいて転移を確認した。 原発巣、最大の転移巣、症状を引き起こす病巣を選択し、ルーチンセグメンテーション（1.8～2Gy/f、40Gy～60Gy）を実行します。 残りの病変については、評価および測定が容易な少なくとも 1 つの病変を観察病変として選択する必要があります。 選択されていない病変（≤ 10）には、1.6Gy/f、1f/wを合計4～6回照射する必要があります。 免疫療法計画は、元の免疫計画の特定の用量と間隔に従って実行されます。 通常、免疫療法は、進行するまで 3 週間に 1 回の頻度で放射線療法と組み合わせられます。
放射線：従来の分割放射線療法と組み合わせた低線量放射線療法
原発巣、最大の転移巣、症状を引き起こす病巣を選択し、ルーチンセグメンテーション（1.8～2Gy/f、40Gy～60Gy）を実行します。 残りの病変については、評価および測定が容易な少なくとも 1 つの病変を観察病変として選択する必要があります。 選択されていない病変（≤ 10）には、1.6Gy/f、1f/wを合計4～6回照射する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：18ヶ月
標準的なレジメンなしで免疫療法抵抗性となった非小細胞肺がん患者を対象に、従来の分割放射線療法および免疫療法と組み合わせた低線量放射線療法の客観的有効率を評価する。
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：18ヶ月
免疫療法抵抗性後に標準レジメンを行わずに、従来の分割放射線療法および免疫療法と組み合わせた低線量放射線療法後の進行悪性腫瘍患者の無増悪生存期間（PFS）を評価する。
18ヶ月
DCR
時間枠：18ヶ月
免疫療法抵抗性に対する標準的なレジメンが利用できなかった後に、完全奏効、部分奏効、または疾患制御を達成するために、低線量放射線療法および免疫療法と組み合わせた従来の分割放射線療法に対して最適な反応を示した患者の割合を評価する。
18ヶ月
HRQoL、AE、SAE
時間枠：18ヶ月
非小細胞肺がん患者における低線量放射線療法と従来の分割放射線療法および免疫療法を組み合わせた後の健康関連の生活の質と安全性の評価。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qianfoshan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pingping Hu, Dr.、Deputy chief physician

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YXLL-KY-2023（015）

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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