免疫療法抵抗性後の肺がんに対する低線量放射線療法と従来の分割放射線療法の併用 (FL002)
免疫療法抵抗性後の非小細胞肺がんにおける低線量放射線療法と従来の分割放射線療法を組み合わせた臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は研究者主導による前向きの単一群の公開臨床研究です。
第一選択または複数選択の免疫療法を受けており、抵抗性後に標準治療の選択肢がない非小細胞肺がん患者が、山東第一医科大学第一付属病院の放射線治療科に募集されます。 条件を満たす患者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した後に治療を受けるものとします。 放射線治療の局在化は造影CTによって実行され、標的領域の輪郭が描かれました。 病変には原発巣と目に見える短径が1cm以上のリンパ節が含まれており、副主治医2名が造影MR検査とPET/CT検査の結果に基づいて転移を確認した。
原発巣、最大の転移巣、症状を引き起こす病変を選択し、従来の1.8～2Gy/f、40Gy～60Gyの分割放射線を照射します。 残りの病変については、評価および測定が容易な少なくとも 1 つの病変を観察病変として選択する必要があります。 選択されていない病変（≤ 10）には、1.6Gy/f、1f/wを合計4～6回照射する必要があります。
免疫療法レジメンは、同時併用化学療法や抗血管新生薬療法など、元の免疫療法レジメンの特定の用量と間隔に従って実施されます。
免疫療法は、進行するまで 3 週間に 1 回の頻度で放射線療法と組み合わせられます。
主治医は、患者の個人的な状況、毎日の診断と治療のルーチン、および基準に基づいて、個別のフォローアップ計画を作成する責任があります。
この試験における患者の利益の程度を評価するために、免疫療法を試験する試験で使用する反応基準のガイドライン (iRECIST) に従って、ORR、PFS、DCR、HRQoL、AE、および sAE の発生率を評価します。
免疫療法耐性の判定に関しては、腫瘍が最初の免疫療法に反応せず、免疫薬に6週間以上曝露されても反応しない場合は、一次耐性が発生している可能性があり、疾患の進行を再度確認するために画像検査が必要です。 2 人以上の副主治医が疾患の進行を評価して決定すると、免疫療法抵抗性が発生する可能性があります。 一方、薬剤暴露期間が6か月を超えると腫瘍は反応せず、腫瘍由来の新たな薬剤耐性変異体や腫瘍微小環境の変化などにより薬剤耐性が獲得される可能性があります。 病気の進行状況も画像検査によって再判断する必要があります。 2名以上の副主治医の診断を受けて疾患の進行が判定された場合、免疫療法薬耐性が発生します。
臨床試験の全段階における品質管理は、関連する評価指標や参加者も含めて厳格に実施され、万全の管理体制が確立されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiandong Zhang, Dr.
- 電話番号：89269188 13583123486
- メール：zhangjd165@sina.com
研究場所
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In Shandong Province
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Jinan、In Shandong Province、中国、250013
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
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コンタクト：
- JIANDONG ZHANG JD ZHANG, Dr.
- 電話番号：13583123486
- メール：zhangjd165@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 患者はインフォームド・コンセントの内容を理解し、自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名することができます。
2. 年齢は18歳から65歳まで、男女問わずご利用いただけます。
3. ECOG レベル 0-1;期待寿命 > 6 か月。
4. 少なくとも流動食を摂取しましょう。
5.重度のアレルギー歴がない。
ヘモグロビン≧100g/L、白血球≧3.5×10~9/L、好中球≧1.8×10~9/L、血小板≧10×10~9/L； AST および ALT ≤ 2.5 × 正常上限、AKP ≤ 2.5 × 正常上限。
7. 細胞診または組織診によって確認された非小細胞肺がん（腺がん、大細胞がん、扁平上皮がん、腺扁平上皮がん、肉腫様がん）。
8. 完全な臨床データ。
9. 原発転移リンパ節および局所転移リンパ節および遠隔転移病変が 10 個以下、臓器転移が 5 個以下。
10. 標準治療の選択肢がない、免疫療法抵抗性のある悪性腫瘍患者（6～8週間の治療後に評価されるが、臨床症状に改善がない）。
11. 測定可能な原発病変、所属リンパ節転移、および遠隔転移病変があります。
除外基準:
1. 重要な患者情報（病理学的診断、放射線量、画像検査、以前の治療計画など）が欠落している。
2. 研究への協力の拒否または欠如。
3. 3か月以内に他の臨床研究/治験に参加した患者。
4. 脳転移のある患者。
5. 研究者が、研究に参加するのに適さない患者がいると判断した場合。
6. 重篤な感染症を伴う。
7. 重篤な肝疾患（肝硬変など）、腎臓疾患、呼吸器疾患、または制御不能な糖尿病や高血圧などの慢性全身疾患。放射線治療に耐えられない患者。
8.免疫関連の有毒な副作用（免疫性心筋炎、肺炎など）の過去の発生。
9. 放射線療法の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：免疫療法抵抗性後の低線量放射線療法と従来の放射線療法の併用
強化 CT を使用して胸部、腹部、骨盤の位置を特定することで、標的領域の輪郭を描きました。
病変は短径 1cm 以上の目に見えるリンパ節であり、副主治医 2 名が造影 MR および PET/CT 検査の結果に基づいて転移を確認した。
原発巣、最大の転移巣、症状を引き起こす病巣を選択し、ルーチンセグメンテーション（1.8～2Gy/f、40Gy～60Gy）を実行します。
残りの病変については、評価および測定が容易な少なくとも 1 つの病変を観察病変として選択する必要があります。
選択されていない病変（≤ 10）には、1.6Gy/f、1f/wを合計4～6回照射する必要があります。
免疫療法計画は、元の免疫計画の特定の用量と間隔に従って実行されます。
通常、免疫療法は、進行するまで 3 週間に 1 回の頻度で放射線療法と組み合わせられます。
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原発巣、最大の転移巣、症状を引き起こす病巣を選択し、ルーチンセグメンテーション（1.8～2Gy/f、40Gy～60Gy）を実行します。
残りの病変については、評価および測定が容易な少なくとも 1 つの病変を観察病変として選択する必要があります。
選択されていない病変（≤ 10）には、1.6Gy/f、1f/wを合計4～6回照射する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：18ヶ月
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標準的なレジメンなしで免疫療法抵抗性となった非小細胞肺がん患者を対象に、従来の分割放射線療法および免疫療法と組み合わせた低線量放射線療法の客観的有効率を評価する。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：18ヶ月
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免疫療法抵抗性後に標準レジメンを行わずに、従来の分割放射線療法および免疫療法と組み合わせた低線量放射線療法後の進行悪性腫瘍患者の無増悪生存期間（PFS）を評価する。
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18ヶ月
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DCR
時間枠：18ヶ月
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免疫療法抵抗性に対する標準的なレジメンが利用できなかった後に、完全奏効、部分奏効、または疾患制御を達成するために、低線量放射線療法および免疫療法と組み合わせた従来の分割放射線療法に対して最適な反応を示した患者の割合を評価する。
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18ヶ月
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HRQoL、AE、SAE
時間枠：18ヶ月
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非小細胞肺がん患者における低線量放射線療法と従来の分割放射線療法および免疫療法を組み合わせた後の健康関連の生活の質と安全性の評価。
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pingping Hu, Dr.、Deputy chief physician
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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