現場の医療救助用ウェアラブル濾過人工腎臓装置の一次臨床評価

背景:体の組織空間への体液の過負荷は、主に心臓、腎臓、肺、胃腸系などの複数の臓器の損傷につながる可能性があります。 体液過負荷は、心筋機能を低下させ、不適応な心筋リモデリングを誘発し、冠状血管の反応性を低下させ、心筋虚血のリスクを高める可能性があります。 間質液の増加により腎毛細血管の血流が減少し、腎虚血や急性腎不全を引き起こします。 肺では、過剰な血管外水によりガス交換が損なわれ、肺コンプライアンスが低下し、罹患率と死亡率が大幅に増加します。 体液過剰は、腹腔内高血圧の危険因子であるだけでなく、肝機能障害や創傷治癒の延長につながる可能性があり、腸壁の浮腫は吸収力の低下、腸の膨張、さらには腸閉塞を引き起こす可能性があります。人工腎臓装置は、患者の体積過負荷に対処するために開発されており、バイオセーフティーおよび動物実験で評価されており、Q/WLS 10101-2020 で要求される装置の性能について第三者によるテストが完了しています。 この研究では、その性能を評価するために人体試験を実施することを提案しています。

方法: これは、限外濾過療法を必要とする体液過負荷の患者を対象とした前向き対照研究です。 参加基準: 1. 性別に関係なく、18 歳 ≤ 年齢 ≤ 70 歳。 2. 限外濾過療法を必要とする体液過剰の患者。 3. 患者は自発的に参加し、患者または権限のある代表者が署名した書面によるインフォームドコンセントを取得しました。 除外基準： 1. 限外濾過アクセスの機械的故障。 2. 活動性感染症の存在。 3. HIV 陽性が判明している。 4. レジメンの遵守が不十分である。 5. 活動性または以前に治療を受けた残存悪性腫瘍または全身性感染症、肝硬変、貧血（Hb < 70 g/L）、難治性高血圧などのその他の重篤な疾患。 6. アルコールおよび薬物乱用歴（違法薬物の使用を意味します）。 7. 妊娠中または授乳中の出産適齢期の女性で、治験中に効果的な避妊法を使用することに同意しない女性。 8. 研究者の意見によると、患者の治験への参加を妨げるその他の状態。主要結果測定:(1) 限外濾過の精度: 限外濾過量の精度、限外濾過速度の精度;(2). セキュリティ: 圧力アラーム（回）、気泡モニタリング（回）、音と光のアラーム（回）、その他の機械のインジケーター、改善、耐性、快適さなどに関する患者の苦情（3）。操作性：人間と機械の相互作用、フレンドリーなインターフェイス、バッテリー寿命統計解析にはSPSSを適用し、連続変数は平均値±標準偏差、非連続変数はパーセントで表します。 2 つのデータ間の比較は、独立した t 検定または χ2 検定によって行われ、P<0.05 は統計的に有意です。