現場の医療救助用ウェアラブル濾過人工腎臓装置の一次臨床評価
現場での医療救助のためのウェアラブル濾過人工腎臓装置の精度、安全性、操作性に関する前向き、クロスオーバー、制御された一次臨床評価
調査の概要
詳細な説明
背景:体の組織空間への体液の過負荷は、主に心臓、腎臓、肺、胃腸系などの複数の臓器の損傷につながる可能性があります。 体液過負荷は、心筋機能を低下させ、不適応な心筋リモデリングを誘発し、冠状血管の反応性を低下させ、心筋虚血のリスクを高める可能性があります。 間質液の増加により腎毛細血管の血流が減少し、腎虚血や急性腎不全を引き起こします。 肺では、過剰な血管外水によりガス交換が損なわれ、肺コンプライアンスが低下し、罹患率と死亡率が大幅に増加します。 体液過剰は、腹腔内高血圧の危険因子であるだけでなく、肝機能障害や創傷治癒の延長につながる可能性があり、腸壁の浮腫は吸収力の低下、腸の膨張、さらには腸閉塞を引き起こす可能性があります。人工腎臓装置は、患者の体積過負荷に対処するために開発されており、バイオセーフティーおよび動物実験で評価されており、Q/WLS 10101-2020 で要求される装置の性能について第三者によるテストが完了しています。 この研究では、その性能を評価するために人体試験を実施することを提案しています。
方法: これは、限外濾過療法を必要とする体液過負荷の患者を対象とした前向き対照研究です。 参加基準: 1. 性別に関係なく、18 歳 ≤ 年齢 ≤ 70 歳。 2. 限外濾過療法を必要とする体液過剰の患者。 3. 患者は自発的に参加し、患者または権限のある代表者が署名した書面によるインフォームドコンセントを取得しました。 除外基準： 1. 限外濾過アクセスの機械的故障。 2. 活動性感染症の存在。 3. HIV 陽性が判明している。 4. レジメンの遵守が不十分である。 5. 活動性または以前に治療を受けた残存悪性腫瘍または全身性感染症、肝硬変、貧血（Hb < 70 g/L）、難治性高血圧などのその他の重篤な疾患。 6. アルコールおよび薬物乱用歴（違法薬物の使用を意味します）。 7. 妊娠中または授乳中の出産適齢期の女性で、治験中に効果的な避妊法を使用することに同意しない女性。 8. 研究者の意見によると、患者の治験への参加を妨げるその他の状態。主要結果測定:(1) 限外濾過の精度: 限外濾過量の精度、限外濾過速度の精度;(2). セキュリティ: 圧力アラーム（回）、気泡モニタリング（回）、音と光のアラーム（回）、その他の機械のインジケーター、改善、耐性、快適さなどに関する患者の苦情（3）。操作性：人間と機械の相互作用、フレンドリーなインターフェイス、バッテリー寿命統計解析にはSPSSを適用し、連続変数は平均値±標準偏差、非連続変数はパーセントで表します。 2 つのデータ間の比較は、独立した t 検定または χ2 検定によって行われ、P<0.05 は統計的に有意です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yang Qiaoqiao, doctor
- 電話番号：18754800176
- メール：connie_az@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1.18歳≦年齢≦70歳、男女問わず。 2.限外濾過療法を必要とする体液過剰の患者。 3.患者は自発的に参加し、患者または権限のある代表者が署名した書面によるインフォームドコンセントを取得しています。
除外基準:
- 限外濾過アクセスの機械的故障。
- 活動性感染症の存在。
- 既知の HIV 陽性。
- コンプライアンスが悪く、計画に従うことができない。
- 活動性または以前に治療を受けた残存悪性腫瘍または全身性感染症、肝硬変、貧血（Hb<70g/L）、難治性高血圧などのその他の重篤な病状。
- アルコールおよび薬物乱用歴（違法薬物の使用と定義）
- 妊娠中または授乳中、試験期間中効果的な避妊法を使用することに同意しない出産適齢期の女性
- 研究者が患者の治験への参加を妨げると判断したその他の症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（ウェアラブル濾過人工腎臓+従来型血液透析）
グループ A は、最初にウェアラブル濾過人工腎臓装置を使用して隔離限外濾過を行い、次に従来の血液透析装置を使用しました。
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患者の体液過負荷を迅速に軽減するウェアラブル濾過人工腎臓装置
患者の体液過負荷を軽減するために現在臨床現場で使用されている血液透析装置
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実験的：グループB（従来型血液透析+ウェアラブル濾過型人工腎臓）
グループ B は、最初に従来の透析装置を使用して分離限外濾過を行い、次にウェアラブル濾過人工腎臓装置を使用しました。
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患者の体液過負荷を迅速に軽減するウェアラブル濾過人工腎臓装置
患者の体液過負荷を軽減するために現在臨床現場で使用されている血液透析装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装置の限外濾過量
時間枠：4時間
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ウェアラブル濾過人工腎臓と従来の血液透析装置の限外濾過量を比較
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4時間
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装置の限外濾過速度
時間枠：4時間
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ウェアラブル濾過人工腎臓と従来の血液透析装置の限外濾過速度を比較
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスのアラーム発生率
時間枠：4時間
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ウェアラブル濾過型人工腎臓と従来の血液透析装置のアラーム発生率を比較する
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4時間
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デバイスによって表示される動脈圧
時間枠：4時間
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ウェアラブル濾過人工腎臓と従来の血液透析装置で表示される動脈圧を比較します
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4時間
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デバイスによって表示される静脈圧
時間枠：4時間
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ウェアラブル濾過人工腎臓と従来の血液透析装置によって表示される静脈圧を比較します。
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4時間
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装置に対する患者の満足度
時間枠：4時間
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満足度の定性的説明を求めるアンケート質問
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4時間
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看護師のデバイスに対する満足度
時間枠：4時間
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満足度の定性的説明を求めるアンケート質問
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4時間
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デバイスの重量
時間枠：血液透析前
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デバイスの重量はkgで測定されます
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血液透析前
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デバイスの音量
時間枠：血液透析前
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デバイスの体積は、長さ x 幅 x 高さで測定されます。
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血液透析前
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。