このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な人と脳卒中患者における虚血コンディショニング後の運動および神経生理学的変化

2026年4月27日 更新者：Sangeetha Madhavan、University of Illinois at Chicago

この臨床試験の目的は、脳卒中における歩行機能を改善するための皮質プライミング療法として虚血コンディショニング（血流制限）をテストすることです。 皮質プライミングは、運動トレーニング前または運動トレーニング中の脳の興奮性を増強する手順であり、脳活動の変化を促進し、脳卒中などの神経損傷後の運動行動を改善するための有望な補助戦略として浮上しています。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 虚血コンディショニングの 1 回のセッション中のどの時点で、下肢運動皮質における神経調節効果が起こりますか?
  • 虚血性コンディショニングは、有酸素運動と比較した場合、脳卒中の歩行機能を改善するための皮質プライミング手段として使用できますか?

参加者は、虚血コンディショニングの 2 つのセッションに参加します。このセッションでは、カフ (血圧を測定するものと同様) を大腿部に装着し、2 つの血流制限圧力 (実際または偽) のいずれかまで膨らませます。 各参加者は、虚血コンディショニングの両方のセッションの前、最中、および後に脳活動の測定を体験します。 脳卒中のある人は、有酸素運動の追加セッションに 1 回参加します。

研究者は、脳卒中における皮質プライミング療法として虚血性コンディショニングと有酸素運動を比較し、脳活動に同様の変化をもたらし、その後の運動行動課題でも同様のパフォーマンスをもたらすかどうかを確認する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mark Q Cummings, BS
  • 電話番号：3123550084
  • メール：mcummi8@uic.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

健康な若年成人:

包含基準:

  • 18～35歳
  • 神経障害の既往歴がないこと

除外基準:

  • 既存の神経学的状態
  • TMS または IC に対する禁忌

脳卒中のある人:

包含基準:

  • 発症から3か月を超える単一の単半球性脳卒中
  • 残存する片麻痺による歩行障害（異常な歩行パターンなど）
  • トレッドミルで歩くか、リカンベントステッパーで自転車に乗ることができる

除外基準:

  • 脳幹または小脳に影響を及ぼす病変
  • 重度の骨粗鬆症
  • 運動機能を妨げる可能性のあるその他の神経疾患
  • 管理されていない病状の存在（すなわち、管理されていない高血圧、未治療の心臓/心臓病、または未治療の肺/肺疾患）
  • 重度の腎臓（腎臓）または肝臓（肝臓）疾患の診断
  • 治癒していない褥瘡、検査手順の実行を妨げる可能性のある持続性感染症
  • 身体活動準備アンケートに合格しなかった場合
  • 研究手順の目的の理解を妨げる可能性のある重大な認知障害またはコミュニケーション障害
  • TMS または IC に対する禁忌

TMS の一般除外基準:

  • TMSに対する以前の副作用
  • 頭蓋骨の異常または骨折
  • 過去6か月以内に脳震盪を起こした
  • 原因不明の繰り返し起こる頭痛
  • 植込み型心臓ペースメーカー
  • 頭または顔の金属インプラント
  • 発作またはてんかんの病歴
  • 皮質の興奮性を変化させたり、発作のリスクを高める可能性のある薬剤の使用（抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬、抗けいれん薬など）
  • 現在妊娠中

IC の一般除外基準:

  • 深部静脈血栓症
  • 下肢の末梢動脈グラフト
  • 脚の血栓、または大腿部の圧迫や短期間の血流制限が禁忌となる状態（脚の開いた傷など）
  • コントロールされていない高血圧、末梢血管疾患、または血液疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：虚血コンディショニング後の偽虚血コンディショニング
座位の状態で、麻痺した大腿部に血圧測定用と同様の急速膨張カフを装着し、実際の虚血条件付けを実施します。 カフの圧力を5分間上昇させた後、5分間圧力をかけない状態とし、これを5回繰り返して合計50分間行います。 最低1週間のウォッシュアウト期間を経た後、参加者は偽の虚血条件付けを受けます。 座位の状態で、麻痺した大腿部に血圧測定用と同様の急速膨張カフを装着し、偽（または模擬）の虚血条件付けを実施します。 カフの圧力を5分間上昇させた後、5分間圧力をかけない状態とし、これを5回繰り返して合計50分間行います。
デバイス：本当の虚血コンディショニング
血流制限（5 分）とその後の血流解放（5 分）の 10 分間サイクルを 5 回、合計 50 分間繰り返します。
デバイス：偽虚血コンディショニング
偽虚血コンディショニングは虚血コンディショニング手順を反映し、動脈血流制限なしで知覚される圧迫感を再現するために血流制限中のカフ圧のみが異なります。
偽コンパレータ：疑似虚血コンディショニング、次いで虚血コンディショニング
座った状態で、血圧測定に使用されるものと同様の急速膨張カフが、麻痺した大腿部に巻かれ、シャム（偽）または偽の虚血条件付けが行われます。 カフの圧力は5分間上昇され、その後5分間圧力がかけられず、これを5回繰り返し、合計50分間となります。 少なくとも1週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は実際の虚血条件付けを経験します。 座った状態で、血圧測定に使用されるものと同様の急速膨張カフが、麻痺した大腿部に巻かれ、実際の虚血条件付けが行われます。 カフの圧力は5分間上昇され、その後5分間圧力がかけられず、これを5回繰り返し、合計50分間となります。
デバイス：本当の虚血コンディショニング
血流制限（5 分）とその後の血流解放（5 分）の 10 分間サイクルを 5 回、合計 50 分間繰り返します。
デバイス：偽虚血コンディショニング
偽虚血コンディショニングは虚血コンディショニング手順を反映し、動脈血流制限なしで知覚される圧迫感を再現するために血流制限中のカフ圧のみが異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質運動興奮性の変化
時間枠：偽のICと本物のICの1セッションにおける、ベースライン時（Pre）、直後（Post）、30分後（Post-30）のセッション内およびセッション間での皮質運動興奮性の変化が計算されます。
一次下肢運動野の興奮性は、単一パルス経頭蓋磁気刺激（TMS）を用いて評価され、麻痺側下肢の前脛骨筋から運動誘発電位（MEP）が記録されます。 値が高いほど、皮質運動興奮性が高いことを示します。
偽のICと本物のICの1セッションにおける、ベースライン時（Pre）、直後（Post）、30分後（Post-30）のセッション内およびセッション間での皮質運動興奮性の変化が計算されます。
経腓体抑制の変化
時間枠：偽ICと実ICの1セッションにおける、ベースライン時（Pre）、直後（Post）、30分後（Post-30）のセッション内およびセッション間での脳梁抑制の変化が計算されます。
単一パルス経頭蓋磁気刺激法（TMS）を用いて、刺激半球から非刺激半球への抑制は同側サイレント期間（iSP）の指標として定量化され、TMS刺激と同側の下肢の前脛骨筋から運動誘発電位（MEP）が記録されます。 値が高いほど、刺激半球から非刺激半球への抑制が強いことを示します。
偽ICと実ICの1セッションにおける、ベースライン時（Pre）、直後（Post）、30分後（Post-30）のセッション内およびセッション間での脳梁抑制の変化が計算されます。
足首運動制御の変化
時間枠：足首の運動制御の変化は、偽のIC（対照群）と実際のIC（介入群）の1セッションにおいて、ベースライン（Pre）、直後（Post）、および30分後（Post-30）のセッション内およびセッション間で計算されます。
反応時間は、カスタムビルドされた足首追跡装置を用いた、迅速な足関節背屈および底屈運動を含む選択反応時間課題を用いて測定されます。 低い値はより速い反応時間を反映します。 前脛骨筋の活性化を分離するために背屈試行のみを分析し、予期活動を最小限に抑えるために両方向の試行を含めました。
足首の運動制御の変化は、偽のIC（対照群）と実際のIC（介入群）の1セッションにおいて、ベースライン（Pre）、直後（Post）、および30分後（Post-30）のセッション内およびセッション間で計算されます。
下肢筋力の変化
時間枠：強度の変化は、ベースライン（前）、直後（後）、および30分後（Post-30）の1回のシャムICと本物ICのセッション内およびセッション間で計算されます。
参加者は、最大足首背屈力と底屈力についてそれぞれ3回の試験を行います。
値が高いほど強度が高いことを示します。
強度の変化は、ベースライン（前）、直後（後）、および30分後（Post-30）の1回のシャムICと本物ICのセッション内およびセッション間で計算されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛の数値評価尺度（NRS）
時間枠：各実際の虚血コンディショニングセッションおよび偽の虚血コンディショニングセッション中に、各参加者について各セッションの評価を平均し、最終値は各実験条件における全参加者の平均疼痛評価を表します。
虚血コンディショニングおよびシャム虚血コンディショニング中の疼痛の主観的評価は、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）までの数値評価尺度（NRS）を用いて報告されます。
各セッションの評価は参加者ごとに平均化され、最終値は各実験条件における全参加者の平均疼痛評価を表します。
各実際の虚血コンディショニングセッションおよび偽の虚血コンディショニングセッション中に、各参加者について各セッションの評価を平均し、最終値は各実験条件における全参加者の平均疼痛評価を表します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Illinois at Chicago

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sangeetha Madhavan, PT, PhD、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-1620

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理