健康な人と脳卒中患者における虚血コンディショニング後の運動および神経生理学的変化
2026年4月27日 更新者：Sangeetha Madhavan、University of Illinois at Chicago
この臨床試験の目的は、脳卒中における歩行機能を改善するための皮質プライミング療法として虚血コンディショニング（血流制限）をテストすることです。 皮質プライミングは、運動トレーニング前または運動トレーニング中の脳の興奮性を増強する手順であり、脳活動の変化を促進し、脳卒中などの神経損傷後の運動行動を改善するための有望な補助戦略として浮上しています。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 虚血コンディショニングの 1 回のセッション中のどの時点で、下肢運動皮質における神経調節効果が起こりますか?
- 虚血性コンディショニングは、有酸素運動と比較した場合、脳卒中の歩行機能を改善するための皮質プライミング手段として使用できますか?
参加者は、虚血コンディショニングの 2 つのセッションに参加します。このセッションでは、カフ (血圧を測定するものと同様) を大腿部に装着し、2 つの血流制限圧力 (実際または偽) のいずれかまで膨らませます。 各参加者は、虚血コンディショニングの両方のセッションの前、最中、および後に脳活動の測定を体験します。 脳卒中のある人は、有酸素運動の追加セッションに 1 回参加します。
研究者は、脳卒中における皮質プライミング療法として虚血性コンディショニングと有酸素運動を比較し、脳活動に同様の変化をもたらし、その後の運動行動課題でも同様のパフォーマンスをもたらすかどうかを確認する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
健康な若年成人:
包含基準:
- 18～35歳
- 神経障害の既往歴がないこと
除外基準:
- 既存の神経学的状態
- TMS または IC に対する禁忌
脳卒中のある人:
包含基準:
- 発症から3か月を超える単一の単半球性脳卒中
- 残存する片麻痺による歩行障害（異常な歩行パターンなど）
- トレッドミルで歩くか、リカンベントステッパーで自転車に乗ることができる
除外基準:
- 脳幹または小脳に影響を及ぼす病変
- 重度の骨粗鬆症
- 運動機能を妨げる可能性のあるその他の神経疾患
- 管理されていない病状の存在（すなわち、管理されていない高血圧、未治療の心臓/心臓病、または未治療の肺/肺疾患）
- 重度の腎臓（腎臓）または肝臓（肝臓）疾患の診断
- 治癒していない褥瘡、検査手順の実行を妨げる可能性のある持続性感染症
- 身体活動準備アンケートに合格しなかった場合
- 研究手順の目的の理解を妨げる可能性のある重大な認知障害またはコミュニケーション障害
- TMS または IC に対する禁忌
TMS の一般除外基準:
- TMSに対する以前の副作用
- 頭蓋骨の異常または骨折
- 過去6か月以内に脳震盪を起こした
- 原因不明の繰り返し起こる頭痛
- 植込み型心臓ペースメーカー
- 頭または顔の金属インプラント
- 発作またはてんかんの病歴
- 皮質の興奮性を変化させたり、発作のリスクを高める可能性のある薬剤の使用（抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬、抗けいれん薬など）
- 現在妊娠中
IC の一般除外基準:
- 深部静脈血栓症
- 下肢の末梢動脈グラフト
- 脚の血栓、または大腿部の圧迫や短期間の血流制限が禁忌となる状態（脚の開いた傷など）
- コントロールされていない高血圧、末梢血管疾患、または血液疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：虚血コンディショニング後の偽虚血コンディショニング
座位の状態で、麻痺した大腿部に血圧測定用と同様の急速膨張カフを装着し、実際の虚血条件付けを実施します。
カフの圧力を5分間上昇させた後、5分間圧力をかけない状態とし、これを5回繰り返して合計50分間行います。
最低1週間のウォッシュアウト期間を経た後、参加者は偽の虚血条件付けを受けます。
座位の状態で、麻痺した大腿部に血圧測定用と同様の急速膨張カフを装着し、偽（または模擬）の虚血条件付けを実施します。
カフの圧力を5分間上昇させた後、5分間圧力をかけない状態とし、これを5回繰り返して合計50分間行います。
|
血流制限（5 分）とその後の血流解放（5 分）の 10 分間サイクルを 5 回、合計 50 分間繰り返します。
偽虚血コンディショニングは虚血コンディショニング手順を反映し、動脈血流制限なしで知覚される圧迫感を再現するために血流制限中のカフ圧のみが異なります。
|
|
偽コンパレータ：疑似虚血コンディショニング、次いで虚血コンディショニング
座った状態で、血圧測定に使用されるものと同様の急速膨張カフが、麻痺した大腿部に巻かれ、シャム（偽）または偽の虚血条件付けが行われます。
カフの圧力は5分間上昇され、その後5分間圧力がかけられず、これを5回繰り返し、合計50分間となります。
少なくとも1週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は実際の虚血条件付けを経験します。
座った状態で、血圧測定に使用されるものと同様の急速膨張カフが、麻痺した大腿部に巻かれ、実際の虚血条件付けが行われます。
カフの圧力は5分間上昇され、その後5分間圧力がかけられず、これを5回繰り返し、合計50分間となります。
|
血流制限（5 分）とその後の血流解放（5 分）の 10 分間サイクルを 5 回、合計 50 分間繰り返します。
偽虚血コンディショニングは虚血コンディショニング手順を反映し、動脈血流制限なしで知覚される圧迫感を再現するために血流制限中のカフ圧のみが異なります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮質運動興奮性の変化
時間枠：偽のICと本物のICの1セッションにおける、ベースライン時（Pre）、直後（Post）、30分後（Post-30）のセッション内およびセッション間での皮質運動興奮性の変化が計算されます。
|
一次下肢運動野の興奮性は、単一パルス経頭蓋磁気刺激（TMS）を用いて評価され、麻痺側下肢の前脛骨筋から運動誘発電位（MEP）が記録されます。
値が高いほど、皮質運動興奮性が高いことを示します。
|
偽のICと本物のICの1セッションにおける、ベースライン時（Pre）、直後（Post）、30分後（Post-30）のセッション内およびセッション間での皮質運動興奮性の変化が計算されます。
|
|
経腓体抑制の変化
時間枠：偽ICと実ICの1セッションにおける、ベースライン時（Pre）、直後（Post）、30分後（Post-30）のセッション内およびセッション間での脳梁抑制の変化が計算されます。
|
単一パルス経頭蓋磁気刺激法（TMS）を用いて、刺激半球から非刺激半球への抑制は同側サイレント期間（iSP）の指標として定量化され、TMS刺激と同側の下肢の前脛骨筋から運動誘発電位（MEP）が記録されます。
値が高いほど、刺激半球から非刺激半球への抑制が強いことを示します。
|
偽ICと実ICの1セッションにおける、ベースライン時（Pre）、直後（Post）、30分後（Post-30）のセッション内およびセッション間での脳梁抑制の変化が計算されます。
|
|
足首運動制御の変化
時間枠：足首の運動制御の変化は、偽のIC（対照群）と実際のIC（介入群）の1セッションにおいて、ベースライン（Pre）、直後（Post）、および30分後（Post-30）のセッション内およびセッション間で計算されます。
|
反応時間は、カスタムビルドされた足首追跡装置を用いた、迅速な足関節背屈および底屈運動を含む選択反応時間課題を用いて測定されます。
低い値はより速い反応時間を反映します。
前脛骨筋の活性化を分離するために背屈試行のみを分析し、予期活動を最小限に抑えるために両方向の試行を含めました。
|
足首の運動制御の変化は、偽のIC（対照群）と実際のIC（介入群）の1セッションにおいて、ベースライン（Pre）、直後（Post）、および30分後（Post-30）のセッション内およびセッション間で計算されます。
|
|
下肢筋力の変化
時間枠：強度の変化は、ベースライン（前）、直後（後）、および30分後（Post-30）の1回のシャムICと本物ICのセッション内およびセッション間で計算されます。
|
参加者は、最大足首背屈力と底屈力についてそれぞれ3回の試験を行います。
値が高いほど強度が高いことを示します。 |
強度の変化は、ベースライン（前）、直後（後）、および30分後（Post-30）の1回のシャムICと本物ICのセッション内およびセッション間で計算されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛の数値評価尺度（NRS）
時間枠：各実際の虚血コンディショニングセッションおよび偽の虚血コンディショニングセッション中に、各参加者について各セッションの評価を平均し、最終値は各実験条件における全参加者の平均疼痛評価を表します。
|
虚血コンディショニングおよびシャム虚血コンディショニング中の疼痛の主観的評価は、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）までの数値評価尺度（NRS）を用いて報告されます。
各セッションの評価は参加者ごとに平均化され、最終値は各実験条件における全参加者の平均疼痛評価を表します。 |
各実際の虚血コンディショニングセッションおよび偽の虚血コンディショニングセッション中に、各参加者について各セッションの評価を平均し、最終値は各実験条件における全参加者の平均疼痛評価を表します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sangeetha Madhavan, PT, PhD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
本当の虚血コンディショニングの臨床試験
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México - Ciudad de México と他の協力者完了
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang Universityまだ募集していません脳血管疾患 | うつ病不安障害 | 脳卒中
-
National University of Malaysia完了不安 | 感情の調整 | うつ病障害マレーシア
-
Icahn School of Medicine at Mount Sinaiまだ募集していません精神障害 | 摂食および摂食障害 | 神経性過食症アメリカ