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インスタントメッセージによる脳卒中の家族の介護者への早期心理介入 (EPI)

2024年7月10日 更新者：The University of Hong Kong

脳卒中家族の介護者に対するインスタントメッセージ配信による早期心理介入：混合法研究

うつ病や不安などの精神的苦痛は、介護者のストレスの主な要素であり、介護者の健康や福祉に対するマイナスの影響は文献で証明されています。 最近のメタ分析では、脳卒中介護者のうつ病と不安症の有病率はそれぞれ 40.2% と 21.4% であると報告されました。

世界保健機関（WHO）による証拠プロファイル報告書では、地域の介護者が脳卒中患者などの長期障害を持つ個人の介護を継続できるようにするためには、心理的サポートが重要であることが強調されています。 したがって、介護などのストレスの多い出来事に直面している個人の管理と予後を改善するには、早期心理介入 (EPI) が非常に重要です。

この研究の主な目的は、家族の脳卒中イベントに起因する介護者の重大な心理的影響を予防または軽減することです。 インターネットで提供される認知行動療法 (iCBT) は、クライアントが認知的リフレーミングに取り組み、行動を変えるための適切な知識、スキル、態度を与えることをサポートする、エコロジカル瞬間介入 (EMI) として提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
152

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jung Jae Lee
  • 電話番号：+852 3917 6971
  • メール：leejay@hku.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
        • コンタクト：
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Princess Margaret Hospital
        • コンタクト：
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital
        • コンタクト：
      • Hong Kong、香港
        • まだ募集していません
        • Kwong Wah Hospital
        • コンタクト：
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • United Christian Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 修正バーセル指数（mBI）スコアが15未満（中等度障害）の初発脳卒中患者の主な家族介護者。
  • 6日以上21日以下の入院期間がある脳卒中患者の介護者。
  • 18 歳以上。
  • 中国語（広東語または北京語）を読み、コミュニケーションできること。
  • 携帯電話のインスタントメッセージ機能を利用できること。と
  • PHQ-9 (抑うつ症状) スコアは 5 ～ 19 の範囲です (注。 軽度：5～9、中等度：10～14、中等度：15～19、重度：20～27）

除外基準:

  • 集中治療室に入院している脳卒中患者の介護者。
  • 専門の医療従事者および/または専門の介護者;
  • 脳卒中発症前の精神疾患の診断、または現在抗うつ薬を含む向精神薬を服用している。
  • PHQ-9≥20 (精神保健サービスに関する情報を提供します。必要に応じて、適切な紹介を行います)。と
  • 現在、あらゆる種類の心理的介入に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
参加者の好みに合わせてカスタマイズされたメッセージ内容、配信頻度、タイミングを備えた iCBT ベースの EMI を受信します。
行動：iCBTベースのEMI
心理的サポートのための簡単な iCBT (必須)、脳卒中ケア教育 (オプション)、および参加者の好みに応じて配信される看護師主導のリアルタイム チャットベースのサポート メッセージで構成されます。
介入なし：対照群
インスタント メッセージを通じて一般的なメンタルヘルス情報を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状（患者健康アンケート-9［PHQ-9］）
時間枠：24週間
0 から 27 までのスコアを持つ 9 項目のスケールで、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状（全般性不安障害-7［GAD-7］）
時間枠：24週間
0 から 21 までのスコアを持つ 7 項目のスケールで、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します
24週間
ストレスレベル（Perceived Stress Scale [PSS-4]）
時間枠：24週間
0 から 16 までのスコアを持つ 4 項目のスケールで、スコアが高いほどストレスの深刻度が高いことを示します
24週間
孤独レベル (UCLA 孤独スケール [ULS-8])
時間枠：24週間
合計スコア（8項目）は8～32点で、スコアが高いほど孤独感が高いことを示します。
24週間
受諾および行動に関する質問票-II (AAQ-II)
時間枠：24週間
合計スコア (7 項目) は 7 から 49 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど心理的柔軟性の低下と経験的回避の度合いが高いことを示唆しています。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EPI2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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