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汚染に基づく OCD における評価的条件付けと tDCS による嫌悪感の軽減

2024年2月26日 更新者：Ali Moghimi、Ferdowsi University of Mashhad

汚染に基づく OCD 患者における評価的コンディショニングと tDCS による嫌悪感の軽減

強迫性障害 (OCD) は、侵入的で望ましくない思考、および反復的な行動または精神的行為によって知られる衰弱性の健康状態です。 人口の 2 ～ 3% が一生のうちに OCD に悩まされます。 最も一般的な OCD のサブタイプは汚染です。 セロトニン選択的再取り込み阻害剤（SSRI）と曝露反応防止（ERP）技術に基づく認知行動療法（CBT）は、OCDの第一選択治療法です。 課題は、ほぼ半数が第一選択の治療に反応しないか、治療完了後に症状が残っていることです。 しかし、OCDの有病率、症状の多様性、奏効率の不十分さ、長期にわたる治療効果の必要性などにより、OCDの治療はより困難なものとなっています。

異常でより強烈な嫌悪体験は、OCDの症状、特に汚染サブタイプの発症と維持に顕著な役割を果たしているようです。 評価条件付け (EC) は、US の価値を CS とペアにすることによって CS に伝達することとして定義され、嫌悪感反応を確立する最も一般的な方法です。 本研究は、汚染に基づく OCD (C-OCD) における嫌悪感情をターゲットとした EC を用いた感情ベースの介入手法を開発することを目的としています。 仮説は、EC トレーニングが嫌悪感を変える可能性があるというものです。 嫌悪感は、少なくとも部分的には OCD の認知欠陥の原因である可能性があります。 もう 1 つの仮説は、嫌悪感の軽減に焦点を当てた EC が、注意バイアスや抑制制御などの認知機能を改善する可能性があるかどうかです。

眼窩前頭皮質 (OFC) は嫌悪感の処理に関与する脳領域の 1 つであり、OCD 患者では主に過活動になっています。 OFC を介した陰極経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、OCD の治療に役立つ神経調節法の 1 つです。 私たちは、この方法が EC と組み合わせて嫌悪感の経験を規制するのに役立つかどうかを確認することを目的としています。 参加者は精神科医や心理療法士から紹介される場合もあれば、オンライン広告や紙のチラシをきっかけに自己紹介される場合もあります。 彼らは、偽またはアクティブな tDCS とともに、彼らが盲検である偽またはアクティブな EC トレーニングのための研究のアームの 1 つにランダムに割り当てられます。 本研究の新規性は、神経調節法と組み合わせた臨床OCD集団におけるECトレーニングの適用である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一次感情としての嫌悪感は、汚れや病気を避ける行動を促し、掃除や衛生的な行動への動機付けとして、私たちの命を守るために進化してきました。 近年、不安障害、摂食障害、身体醜形障害、恐怖症などの精神障害における嫌悪感の役割に多くの研究が焦点を当てている。 現在、嫌悪感と OCD の症状、特に汚染サブタイプの病因および治療との相関関係を示す確固たる証拠が得られています。 ERPの不十分な治療効果の主な説明は、嫌悪感が消えにくいことである。

評価条件付けは嫌悪感の主な原因の 1 つであるため、同じプロセスで嫌悪感を効果的に軽減できる可能性があります。 今回の試みでは、嫌悪感を引き起こす汚染関連の写真と、ポジティブで楽しい写真を組み合わせて、嫌悪感の強さを修正しようとしている。 また、この EC トレーニングと OFC カソード tDCS を併用して、EC 効果が EC 単独よりも顕著になるかどうかを確認します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ali Moghimi, PhD
  • 電話番号：0098 09153176390
  • メール：moghimi@um.ac.ir

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Faezeh Raeisalmohaddesin, MsC
  • 電話番号：0098 09151232724
  • メール：fh.raeesi@gmail.com

研究場所

  • イラン・イスラム共和国
    • Khorassan Razavi
      • Mashhad、Khorassan Razavi、イラン・イスラム共和国、91779 48974
        • 募集
        • Ferdowsi University of Mashhad
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Faezeh Raeisolmohaddesin, MsC
        • コンタクト：
          • Faezeh Raeisalmohaddesin, MsC
          • 電話番号：0098 09151232724
          • メール：fh.raeesi@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 汚染サブタイプの症状を伴う精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5-TR) の OCD の診断基準
  • 読み書きができ、コンピュータによる作業ができる
  • 少なくとも過去3か月間安定した薬を服用している
  • 書面による同意の記入

除外基準:

  • 重度の身体疾患
  • その他の重度の精神障害
  • アルコールと薬物依存症
  • てんかんまたは発作の病歴
  • 頭に金属または電子インプラントが埋め込まれているか、心臓ペースメーカーを使用している
  • 頭部外傷または神経障害の病歴
  • 妊娠中または妊娠の可能性のある女性
  • アンケート、コンピューター化されたタスク、またはインフォームドコンセントを完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：aEC/stDCS
このグループの参加者は積極的な EC トレーニングを受けますが、偽の tDCS は受けません。
他の：アクティブなECトレーニング
アクティブな EC には、汚染関連画像 (CS) と快適な画像 (US) のペアリングが含まれます。 EC トレーニングには約 15 分かかり、4 つの難易度で 10 セッション (週 5 日) 実施されます。
他の：偽のtDCS
偽 tDCS の場合、アクティブ tDCS と同様に、陰極は左 OFC の上に、陽極は右小脳の上に配置されます。 デバイスは 20 分間オンになっていますが、電流強度は皮質活動の変調に影響を与える閾値を下回っています。 参加者は、10 セッション (週 5 日) で偽 tDCS を受けます。
アクティブコンパレータ：sEC/atDCS
このグループの参加者は、積極的な tDCS トレーニングを受けますが、模擬 EC トレーニングは受けません。
他の：模擬ECトレーニング
アクティブな EC には、汚染関連画像 (CS) と中立画像 (US) のペアリングが含まれます。 EC トレーニングの所要時間は約 15 分で、アクティブな EC トレーニングと同じ 4 つの難易度で 10 セッション (週 5 日) 実施されます。
他の：アクティブな tDCS
アクティブ tDCS の場合、陰極は左 OFC の上に配置され、陽極は右小脳の上に配置されます。 脳刺激は、2mA の電流強度で 20 分間、10 回のセッション (週 5 日) で行われます。
実験的：aEC/atDCS
このグループの参加者は、アクティブな EC トレーニングとアクティブな tDCS の両方を受けます。
他の：アクティブなECトレーニング
アクティブな EC には、汚染関連画像 (CS) と快適な画像 (US) のペアリングが含まれます。 EC トレーニングには約 15 分かかり、4 つの難易度で 10 セッション (週 5 日) 実施されます。
他の：アクティブな tDCS
アクティブ tDCS の場合、陰極は左 OFC の上に配置され、陽極は右小脳の上に配置されます。 脳刺激は、2mA の電流強度で 20 分間、10 回のセッション (週 5 日) で行われます。
偽コンパレータ：sEC/stDCS
このグループの参加者は、模擬 EC トレーニングと模擬 tDCS を受けます。
他の：偽のtDCS
偽 tDCS の場合、アクティブ tDCS と同様に、陰極は左 OFC の上に、陽極は右小脳の上に配置されます。 デバイスは 20 分間オンになっていますが、電流強度は皮質活動の変調に影響を与える閾値を下回っています。 参加者は、10 セッション (週 5 日) で偽 tDCS を受けます。
他の：模擬ECトレーニング
アクティブな EC には、汚染関連画像 (CS) と中立画像 (US) のペアリングが含まれます。 EC トレーニングの所要時間は約 15 分で、アクティブな EC トレーニングと同じ 4 つの難易度で 10 セッション (週 5 日) 実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嫌悪感
時間枠：評価前から評価後（ベースライン評価の 2 週間後）および評価前からフォローアップ評価（ベースライン評価の 10 週間後）まで
嫌悪感評価スケールで測定した嫌悪感強度の変化に対する、評価的条件付け、OFC に対する陰極 tDCS、およびその両方の効果。 スケールは 0 (不快ではない) から 10 (非常に不快) までです。 スコアが低いほど嫌悪感が少ないことを示します。
評価前から評価後（ベースライン評価の 2 週間後）および評価前からフォローアップ評価（ベースライン評価の 10 週間後）まで
汚染に基づく OCD の臨床症状の重症度
時間枠：評価前から評価後（ベースライン評価の 2 週間後）および評価前からフォローアップ評価（ベースライン評価の 10 週間後）まで
評価的条件付け、OFC に対する陰極 tDCS、およびその両方後の汚染に基づく OCD の臨床症状の変化 (イェール・ブラウン強迫性尺度で測定)。 5点満点で採点されます。 スコアが低いほど、症状の重症度が低いことを示します。
評価前から評価後（ベースライン評価の 2 週間後）および評価前からフォローアップ評価（ベースライン評価の 10 週間後）まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的脳波に基づく脳波のパワースペクトル
時間枠：評価前から評価後（ベースライン評価の 2 週間後）および評価前からフォローアップ評価（ベースライン評価の 10 週間後）まで
評価的コンディショニング、OFC 上のカソード tDCS、およびその両方の、記録された脳波のパワー スペクトルへの影響。
評価前から評価後（ベースライン評価の 2 週間後）および評価前からフォローアップ評価（ベースライン評価の 10 週間後）まで
注意バイアス
時間枠：評価前から評価後（ベースライン評価の 2 週間後）および評価前からフォローアップ評価（ベースライン評価の 10 週間後）まで
汚染刺激に対する注意バイアスの変化。評価的条件付け、OFC に対する陰極 tDCS、およびその両方を比較するドットプローブ テストによって測定。
評価前から評価後（ベースライン評価の 2 週間後）および評価前からフォローアップ評価（ベースライン評価の 10 週間後）まで
抑制制御
時間枠：評価前から評価後（ベースライン評価の 2 週間後）および評価前からフォローアップ評価（ベースライン評価の 10 週間後）まで
阻害制御の変化。評価的条件付け、OFC に対するカソード tDCS、およびその両方を比較する、ゴー/ノーゴーおよびストップシグナルテストによって測定されます。
評価前から評価後（ベースライン評価の 2 週間後）および評価前からフォローアップ評価（ベースライン評価の 10 週間後）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ferdowsi University of Mashhad

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ali Moghimi, PhD、Ferdowsi University of Mashhad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3/56765
  • 100/18979 (その他の識別子：Cognitive Sciences and Technologies Council of Iran)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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