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トラマドール中毒が歯科麻酔の成功に与える影響

2023年6月8日 更新者：Mohammed Amir Rais、University of Algiers

トラマドール中毒が歯科麻酔の成功に及ぼす影響の研究。

その目的は、アルジェリア人男性におけるトラマドール中毒の誤用と、歯科治療および口腔手術を行う際の歯科局所麻酔の成功との相関関係を調査し発見することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

局所麻酔は歯科における疼痛管理の最も重要な部分であり、患者だけでなく歯科医や歯科衛生士にとっても、多くの歯科処置を可能にする基礎です。 痛みと歯科医は患者とほぼ同義であるため、歯科麻酔は歯科医院で最も広く投与される薬剤となっています。 したがって、経口薬における局所麻酔の失敗は、患者と医師の両方にとって望ましくない結果をもたらします。

局所麻酔の投与によって術中の痛みを予防した後、術後の痛みを管理する必要がありますが、術後の痛みはしばしば激しい場合があり、したがって薬物投与が必要になります。 これらの薬剤は、トラマドールとして一般医学でも頻繁に使用される非ノピオイドまたはオピオイド鎮痛薬である可能性があります。

トラマドールは、2-(ジメチルアミノ)-メチル)-1-(3'-メトキシフェニル)シクロヘキサノール塩酸塩です。 これは、オピオイド薬コデインの 4-フェニル-ピペリジン類似体です。 一般に忍容性は良好ですが、副作用はほとんどなく、まれです。 さらに、比較研究のほとんどは、トラマドールが術後の痛みの制御においてNSAIDsよりも効果的であることを示しています。 しかし、その悪用はますます拡大しており、アルジェリアでは明らかになってきています。

トラマドール中毒は非常に頻繁になり、不当な使用が拡大しています。 これは、医療制度の脆弱性と、資格のある薬剤師の代わりに資格のないヘルパーやアシスタントが配置されていることが原因である可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性
  • 18歳以上 65歳未満
  • 併存疾患がないこと（高血圧、糖尿病、喘息など）
  • トラマドール中毒者（トラマドール常用者）
  • トラマドール中毒のみで、他の薬物を定期的に摂取している場合、患者は除外されます。

除外基準:

  • 女性
  • 18歳
  • 併存疾患のある方（HTN、糖尿病、てんかんなど）
  • 65歳以上の男性。
  • トラマドール中毒ではなく、トラマドールと併用する他の薬物中毒でもない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：トラマドール中毒患者
これは、歯科麻酔を必要とする歯科治療を求めるトラマドール中毒患者のグループを代表しています。
薬：articaine@ (4% 1:100000 エピネフリン) 歯科麻酔
歯科局所麻酔の投与量の管理、計算、調整。
他の名前：
  • メピバカイン@ (2%@ 1:100000 エピネフリン) 歯科麻酔
アクティブコンパレータ：依存症ではない患者
局所麻酔による歯科治療を必要とし、トラマドール中毒ではない患者のグループ。
薬：articaine@ (4% 1:100000 エピネフリン) 歯科麻酔
歯科局所麻酔の投与量の管理、計算、調整。
他の名前：
  • メピバカイン@ (2%@ 1:100000 エピネフリン) 歯科麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛効果を達成するために各参加者グループで使用された歯科麻酔の量を (ML) で測定します。
時間枠：3ヶ月
トラマドール中毒患者と非中毒患者の歯科口腔外科処置に使用される歯科麻酔の量 (ml) を測定して、その違いを調査します。
3ヶ月
歯科および口腔処置中に各グループの参加者に使用される歯科麻酔カルプルの数を決定するため
時間枠：3ヶ月
中毒患者と非中毒患者の間で、全体的な鎮痛効果に必要な歯科麻酔のカープルの数が決定されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中毒患者に歯科麻酔不全を引き起こすのに必要なトラマドールの量（mg）と摂取時間（月単位）を決定する。
時間枠：3ヶ月
私たちの仮説は、トラマドール中毒が歯科麻酔不全を引き起こすことを示唆しているため、中毒合併症として歯科麻酔不全を引き起こすために必要なトラマドール摂取の用量と月数を計算したいと考えています。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Algiers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Tramadol Addict Impact On Dent

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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