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プロジェクト AFECT (自閉症家族のエンパワーメント コーチングおよびトレーニング プログラム) (AFECT)

2026年9月14日 更新者：Heidi M. Feldman、Stanford University

自閉症家族エンパワーメントコーチングおよびトレーニングプログラム（AFECT）：新しい自閉症スペクトラム障害診断のための親のコーチングおよび家族ナビゲーションプログラムの評価

この臨床試験の目的は、子どもが自閉症と診断された後の家族の歩みを知り、親が自閉症を理解し、子どもに適切な治療を受けられるように支援することです。 この研究は、自閉症と診断されたばかりの次のような子供の親を対象としています。

  • 対象年齢は1歳以上5歳まで。
  • ヒスパニック/ラテン系、または黒人/アフリカ系アメリカ人、または主な健康保険として Medi-Cal に加入しています。と
  • カリフォルニア州の次の郡 (アラメダ、コントラ コスタ、マリン、モントレー、ナパ、サン ベニート、サンフランシスコ、サン マテオ、サンタ クララ、サンタ クルーズ、ソラノ、またはソノマ) のいずれかに住んでいる。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • プロジェクト AFECT を通じた親のコーチングが親のストレスを軽減し、親の自信を高めることにつながるかどうか。
  • プロジェクト AFECT を通じた家族のナビゲーションが、早期介入や教育サービスへの紹介数の増加、自閉症治療の待ち時間の短縮につながるかどうか。
  • プロジェクト AFECT の介入を受けた親の子どもは、介入を受けなかった親の子どもと比べて言語スキルの向上を示すかどうか。

参加者には次のことが求められます。

  • 登録時と 3 か月後、6 か月後にアンケートに回答してください。
  • プロジェクト AFECT コーチと連携します。

研究者らは対照群と介入群を比較し、プロジェクトAFECTが親子のアウトカムの改善につながるかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、親のコーチングと家族のナビゲーションを組み合わせた介入であるプロジェクト AFECT の前向き臨床効果研究です。 対象基準を満たす親は、スタンフォード・メディシン・チルドレンズ・ヘルスで子供の自閉症診断を受ける際に、この研究に参加するよう招待される。

対照群の参加者は通常通り治療を受けます。 通常の治療に加えて、介入グループの参加者は、次のことを提供するプロジェクト AFECT コーチとつながります。(1) 親が診断を理解していることを確認する、(2) 親が自閉症に関する正確な最新情報を見つけるのを支援する、(3)保護者を無料のオンライン自閉症トレーニング リソースに案内し、(4) 保護者が子供の介入計画を総合的に評価できるようにし、(5) ストレスを軽減するための精神的サポートを提供します。 (1) 家族が自閉症治療にアクセスできるように支援し、(2) 早期介入や教育サービスに接続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
143

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Atherton、California、アメリカ、94027
        • Gardner Packard Children's Health Center
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94087
        • Stanford Medicine Children's Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. 自閉症と診断されたばかりの（他の診断の有無にかかわらず）次のような子供の親。

  1. 対象年齢は1歳以上5歳まで。
  2. ヒスパニック/ラテン系、または黒人/アフリカ系アメリカ人、または主な健康保険として Medi-Cal に加入しています。と
  3. カリフォルニア州の次の郡 (アラメダ、コントラ コスタ、マリン、モントレー、ナパ、サン ベニート、サンフランシスコ、サン マテオ、サンタ クララ、サンタ クルーズ、ソラノ、またはソノマ) のいずれかに住んでいる。

除外基準:

  • 新たに自閉症と診断された子供たちを世話する非法的保護者または里親。
  • 自閉症と診断されていない子供の親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コーチンググループ
コーチンググループは通常の治療に加えて、プロジェクトAFECT介入を受けます。
行動：自閉症家族のエンパワーメントのコーチングとトレーニング プログラム
介入グループの参加者は、プロジェクト AFECT コーチとつながり、以下を提供するコーチングを提供します: (1) 親が診断を理解していることを確認する、(2) 親が自閉症に関する正確な最新情報を見つけるのを支援する、(3) 親を無料のオンライン自閉症トレーニングに案内する(4) 親が子供の介入計画を総合的に評価できるようにし、(5) ストレスを軽減するための感情的なサポートを提供します。 (1) 家族が自閉症治療にアクセスできるように支援し、(2) 早期介入や教育サービスに接続します。
他の名前：
  • プロジェクトAFECT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感
時間枠：登録から6か月後の介入終了まで
自閉症特有の子育て自己効力感尺度（PSEaS）を使用して測定された親の自己効力感のベースラインからの平均変化。 このスケールで考えられる全体的なスコアの範囲は 17 ～ 85 です。 スコアが高いほど、親の自己効力感の測定レベルが高くなります (より良い結果)。
登録から6か月後の介入終了まで
ストレスレベル
時間枠：登録から6か月後の介入終了まで
親のストレス スケール (PSS) を使用して測定された親のストレス レベルのベースラインからの平均変化。 このスケールで考えられる全体的なスコアの範囲は 18 ～ 90 です。 スコアが高いほど、測定された親のストレスのレベルが高くなります（結果は悪化します）。
登録から6か月後の介入終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の言語発達
時間枠：登録から6か月後の介入終了まで
マッカーサー・ベイツのコミュニケーション能力開発目録 - 言葉とジェスチャーを使用したスコア。 グループ間の比較には、生のスコアを利用します。 全体的な可能な生スコアの範囲は 0 ～ 396 です。 生のスコアが高いほど、子供が理解して生成した単語の数が多くなります (より良い結果)。
登録から6か月後の介入終了まで
自閉症治療へのアクセス
時間枠：登録から6か月の介入の終わりまで
初期自閉症診断から応用行動分析の開始（ABA）療法までの時間
登録から6か月の介入の終わりまで
早期介入/特殊教育へのアクセス
時間枠：登録から6か月の介入の終わりまで
初期の自閉症診断から早期介入/特殊教育と個別の家族サービス計画（IFSP）/個別教育プログラム（IEP）の開発までの時間
登録から6か月の介入の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
California Department of Developmental Services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heidi Feldman, MD, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB#69103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究が終了し、主要な調査結果が公表された後、匿名化されたデータは公開リポジトリに置かれます。

IPD 共有時間枠

2026年6月30日～2031年6月30日

IPD 共有アクセス基準

決断される

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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