プロジェクト AFECT (自閉症家族のエンパワーメント コーチングおよびトレーニング プログラム) (AFECT)
自閉症家族エンパワーメントコーチングおよびトレーニングプログラム(AFECT):新しい自閉症スペクトラム障害診断のための親のコーチングおよび家族ナビゲーションプログラムの評価
この臨床試験の目的は、子どもが自閉症と診断された後の家族の歩みを知り、親が自閉症を理解し、子どもに適切な治療を受けられるように支援することです。 この研究は、自閉症と診断されたばかりの次のような子供の親を対象としています。
- 対象年齢は1歳以上5歳まで。
- ヒスパニック/ラテン系、または黒人/アフリカ系アメリカ人、または主な健康保険として Medi-Cal に加入しています。と
- カリフォルニア州の次の郡 (アラメダ、コントラ コスタ、マリン、モントレー、ナパ、サン ベニート、サンフランシスコ、サン マテオ、サンタ クララ、サンタ クルーズ、ソラノ、またはソノマ) のいずれかに住んでいる。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- プロジェクト AFECT を通じた親のコーチングが親のストレスを軽減し、親の自信を高めることにつながるかどうか。
- プロジェクト AFECT を通じた家族のナビゲーションが、早期介入や教育サービスへの紹介数の増加、自閉症治療の待ち時間の短縮につながるかどうか。
- プロジェクト AFECT の介入を受けた親の子どもは、介入を受けなかった親の子どもと比べて言語スキルの向上を示すかどうか。
参加者には次のことが求められます。
- 登録時と 3 か月後、6 か月後にアンケートに回答してください。
- プロジェクト AFECT コーチと連携します。
研究者らは対照群と介入群を比較し、プロジェクトAFECTが親子のアウトカムの改善につながるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、親のコーチングと家族のナビゲーションを組み合わせた介入であるプロジェクト AFECT の前向き臨床効果研究です。 対象基準を満たす親は、スタンフォード・メディシン・チルドレンズ・ヘルスで子供の自閉症診断を受ける際に、この研究に参加するよう招待される。
対照群の参加者は通常通り治療を受けます。 通常の治療に加えて、介入グループの参加者は、次のことを提供するプロジェクト AFECT コーチとつながります。(1) 親が診断を理解していることを確認する、(2) 親が自閉症に関する正確な最新情報を見つけるのを支援する、(3)保護者を無料のオンライン自閉症トレーニング リソースに案内し、(4) 保護者が子供の介入計画を総合的に評価できるようにし、(5) ストレスを軽減するための精神的サポートを提供します。 (1) 家族が自閉症治療にアクセスできるように支援し、(2) 早期介入や教育サービスに接続します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ingrid Lin, MD
- 電話番号:650-725-0555
- メール:ingridyl@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Atherton、California、アメリカ、94027
- 募集
- Gardner Packard Children's Health Center
-
コンタクト:
- Ingrid Lin, MD
- 電話番号:650-725-0555
- メール:ingridyl@stanford.edu
-
主任研究者:
- Heidi Feldman, MD, PhD
-
Sunnyvale、California、アメリカ、94087
- 募集
- Stanford Medicine Children's Health
-
コンタクト:
- Ingrid Lin, MD
- 電話番号:650-725-0555
- メール:ingridyl@stanford.edu
-
主任研究者:
- Heidi Feldman, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 自閉症と診断されたばかりの(他の診断の有無にかかわらず)次のような子供の親。
- 対象年齢は1歳以上5歳まで。
- ヒスパニック/ラテン系、または黒人/アフリカ系アメリカ人、または主な健康保険として Medi-Cal に加入しています。と
- カリフォルニア州の次の郡 (アラメダ、コントラ コスタ、マリン、モントレー、ナパ、サン ベニート、サンフランシスコ、サン マテオ、サンタ クララ、サンタ クルーズ、ソラノ、またはソノマ) のいずれかに住んでいる。
除外基準:
- 新たに自閉症と診断された子供たちを世話する非法的保護者または里親。
- 自閉症と診断されていない子供の親。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常通りの治療グループ
このグループは通常通り治療を受けます。
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実験的:コーチンググループ
コーチンググループは通常の治療に加えて、プロジェクトAFECT介入を受けます。
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介入グループの参加者は、プロジェクト AFECT コーチとつながり、以下を提供するコーチングを提供します: (1) 親が診断を理解していることを確認する、(2) 親が自閉症に関する正確な最新情報を見つけるのを支援する、(3) 親を無料のオンライン自閉症トレーニングに案内する(4) 親が子供の介入計画を総合的に評価できるようにし、(5) ストレスを軽減するための感情的なサポートを提供します。 (1) 家族が自閉症治療にアクセスできるように支援し、(2) 早期介入や教育サービスに接続します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感
時間枠:登録から6か月後の介入終了まで
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自閉症特有の子育て自己効力感尺度(PSEaS)を使用して測定された親の自己効力感のベースラインからの平均変化。
このスケールで考えられる全体的なスコアの範囲は 17 ~ 85 です。
スコアが高いほど、親の自己効力感の測定レベルが高くなります (より良い結果)。
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登録から6か月後の介入終了まで
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ストレスレベル
時間枠:登録から6か月後の介入終了まで
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親のストレス スケール (PSS) を使用して測定された親のストレス レベルのベースラインからの平均変化。
このスケールで考えられる全体的なスコアの範囲は 18 ~ 90 です。
スコアが高いほど、測定された親のストレスのレベルが高くなります(結果は悪化します)。
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登録から6か月後の介入終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症の治療までの待ち時間
時間枠:登録から6か月後の介入終了まで
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自閉症の最初の診断から応用行動分析(ABA)療法の開始までの時間
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登録から6か月後の介入終了まで
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早期介入/特別教育までの待ち時間
時間枠:登録から6か月後の介入終了まで
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自閉症の初期診断から、早期介入/特別教育の評価、および個別化家族サービス プラン (IFSP)/個別化教育プログラム (IEP) の開発までの時間
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登録から6か月後の介入終了まで
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子供の言語発達
時間枠:登録から6か月後の介入終了まで
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マッカーサー・ベイツのコミュニケーション能力開発目録 - 言葉とジェスチャーを使用したスコア。
グループ間の比較には、生のスコアを利用します。
全体的な可能な生スコアの範囲は 0 ~ 396 です。
生のスコアが高いほど、子供が理解して生成した単語の数が多くなります (より良い結果)。
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登録から6か月後の介入終了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Heidi Feldman, MD, PhD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB#69103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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