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超低分割と正常組織毒性

2025年11月12日 更新者：Rachel Beth Jimenez、Massachusetts General Hospital

陽子線対光子超低分割放射線療法と正常組織への影響

この研究は、非転移性左側乳がんの参加者に対して、陽子線放射線療法（PBT）が従来の放射線療法または「光子」放射線療法（XRT）よりもMRI画像で測定した参加者の心臓への変化が少ないかどうかを確認するために行われています。

この調査研究における 2 つの研究グループの名前は次のとおりです。

  • 陽子線治療（PBT）
  • 従来型または「フォトン」放射線療法 (XRT)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、局所リンパ節を含む加速陽子線治療（PBT）と従来の加速光子線治療（XRT）で治療されたステージII～IIIの乳がんの参加者を比較するランダム化第II相試験です。

参加者は、陽子線放射線療法と光子線療法の 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化とは、参加者が偶然にグループに入れられることを意味します。

研究手順には、適格性のスクリーニング、研究治療の訪問、心臓磁気共鳴画像法 (MRI)、血液検査、およびアンケートが含まれます。

国立がん研究所、米国臨床腫瘍学会、およびクラフリン・グラントは、研究研究に資金を提供することでこの研究を支援しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 内部乳房リンパ節（IMN）への治療を含む従来の左側または両側の乳房/胸壁RTを受ける予定の非転移性乳がん患者
  • 事前の化学療法は許可されています
  • 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲があること
  • MRIに対する禁忌はない
  • 右側乳癌の患者、またはIMNへの治療を必要としない左側乳癌の患者であるが、研究PIによって心臓の解剖学的構造が好ましくないと判断された患者は適格とみなされる。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の方。
  • 他の治験薬の投与を受けている患者は、その患者がすでに心毒性を評価する介入研究に登録されていない限り、研究の適格性から除外されない。 放射線療法中に細胞傷害性療法や放射線療法を使用することはできません。
  • ガドリニウム造影剤の禁忌（慢性腎臓病など）
  • 放射線療法の禁忌（例、強皮症、p53変異）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：加速陽子線治療（PBT）グループ

参加者は 1:1 で XRT グループに無作為に割り付けられ、化学療法の受け方と心臓の危険因子によって階層化され、以下を完了します。

  • 放射線療法開始前の1か月以内に心臓MRI検査と血液検査。
  • 放射線療法 1 日 1 回、1 週間にわたって 5 日間。
  • 血液検査を伴う放射線治療の終了。
  • 心臓MRI、血液検査、アンケート、画像撮影による6か月後のフォローアップ訪問。
  • アンケートと写真画像による12か月のフォローアップ訪問。
放射線：加速陽子線治療（PBT）
プロトコルごと
実験的：加速光子放射線治療 (XRT) グループ

参加者は 1:1 で XRT グループに無作為に割り付けられ、化学療法の受け方と心臓の危険因子によって階層化され、以下を完了します。

  • 放射線療法開始前の1か月以内に心臓MRI検査と血液検査。
  • 放射線療法 1 日 1 回、1 週間にわたって 5 日間。
  • 血液検査を伴う放射線治療の終了。
  • 心臓MRI、血液検査、アンケート、画像撮影による6か月後のフォローアップ訪問。
  • アンケートと写真画像による12か月のフォローアップ訪問。
放射線：加速光子放射線治療 (XRT)
プロトコルごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽子線治療（PBT）におけるベースラインからの心筋線維化の変化
時間枠：最長7か月（治療前期間からフォローアップまで6か月）
主な結果は、加速型 XRT を受けた参加者における細胞外マトリックス体積分率 (ECV) の推定 4% の増加と比較して、加速型 PBT を受けた参加者が心臓 MRI (CMR) で心筋線維症の増加を示さないかどうかを判断することです。 CMRは3Tシステム(Skyra、Siemens)を使用して実行されます。 MRI の T1 フェーズは、ECV の測定に使用されます。
最長7か月（治療前期間からフォローアップまで6か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMR の全体縦ひずみ (GLS) のベースラインからの変化
時間枠：最長7か月（治療前期間からフォローアップまで6か月）
GLS は、定常状態自由歳差運動 (SSFP) MRI シネ画像 (Medis Suite、ライデン) からの特徴追跡を使用して測定されます。
最長7か月（治療前期間からフォローアップまで6か月）
ベースラインからの心臓バイオマーカーの安定性
時間枠：最長7か月（治療前期間からフォローアップまで6か月）
心臓バイオマーカーは、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して測定されます。
最長7か月（治療前期間からフォローアップまで6か月）
ボディイメージの評価
時間枠：最長13か月（治療前期間から12か月のフォローアップまで）
乳房、胸壁、再建乳房の写真画像によって評価され、Breast Q: 乳房切除術モジュール (術後) 2.0、Breast Q: 再建モジュール (術後) 2.0、および Breast-Q: 乳房温存療法モジュール (術後) 2.0厳格な患者報告結果の尺度であるアンケート。 モジュールは、術後のケアと経験に関連する生活の質 (QOL) と満足度の領域を評価します。 すべての BREAST-Q スケールは、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。 T. スコアが高いほど、満足度が高い、または QOL が優れていることを意味します (スケールに応じて)。
最長13か月（治療前期間から12か月のフォローアップまで）
肩の機能のベースラインからの変化
時間枠：最長13か月（治療前期間から12か月のフォローアップまで）
外傷、トリアージ、および追跡のための超音波検査による胸部集中評価 (TFAST)、ペン肩スケール (PSS)、および腕、肩、手の障害 (DASH) 肩機能スケールによって評価されます。 TFAST は、腕と肩の客観的で再現性の高い機能評価ツールです。 PSS は患者が報告する結果ツールであり、肩特有の測定基準を提供し、機能のより詳細なレベルを区別します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 100 は痛みが少なく、満足度が高く、機能が高いことを示します。 DASH は、上肢の機能と可動性を把握し、乳がん集団における高い構成妥当性と反応性を維持する、30 項目の検証済みの患者報告スケールです。 質問はリッカート尺度で採点され、スコアは「1」非常にそう思わないから「5」非常にそう思うまでの範囲で、累積スコア 0 は障害なし、100 は最も重度の障害と評価されます。
最長13か月（治療前期間から12か月のフォローアップまで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rachel Jimenez, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-182
  • P01CA261669 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストは次の宛先までお送りください: [スポンサー調査者または被指名人の連絡先情報]。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは発行日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

Http://www.partners.org/innovation で Partners Innovation チームにお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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