超低分割と正常組織毒性
2025年11月12日 更新者：Rachel Beth Jimenez、Massachusetts General Hospital
陽子線対光子超低分割放射線療法と正常組織への影響
この研究は、非転移性左側乳がんの参加者に対して、陽子線放射線療法（PBT）が従来の放射線療法または「光子」放射線療法（XRT）よりもMRI画像で測定した参加者の心臓への変化が少ないかどうかを確認するために行われています。
この調査研究における 2 つの研究グループの名前は次のとおりです。
- 陽子線治療（PBT）
- 従来型または「フォトン」放射線療法 (XRT)
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、局所リンパ節を含む加速陽子線治療（PBT）と従来の加速光子線治療（XRT）で治療されたステージII～IIIの乳がんの参加者を比較するランダム化第II相試験です。
参加者は、陽子線放射線療法と光子線療法の 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化とは、参加者が偶然にグループに入れられることを意味します。
研究手順には、適格性のスクリーニング、研究治療の訪問、心臓磁気共鳴画像法 (MRI)、血液検査、およびアンケートが含まれます。
国立がん研究所、米国臨床腫瘍学会、およびクラフリン・グラントは、研究研究に資金を提供することでこの研究を支援しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 内部乳房リンパ節（IMN）への治療を含む従来の左側または両側の乳房/胸壁RTを受ける予定の非転移性乳がん患者
- 事前の化学療法は許可されています
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲があること
- MRIに対する禁忌はない
- 右側乳癌の患者、またはIMNへの治療を必要としない左側乳癌の患者であるが、研究PIによって心臓の解剖学的構造が好ましくないと判断された患者は適格とみなされる。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方。
- 他の治験薬の投与を受けている患者は、その患者がすでに心毒性を評価する介入研究に登録されていない限り、研究の適格性から除外されない。 放射線療法中に細胞傷害性療法や放射線療法を使用することはできません。
- ガドリニウム造影剤の禁忌（慢性腎臓病など）
- 放射線療法の禁忌（例、強皮症、p53変異）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：加速陽子線治療（PBT）グループ
参加者は 1:1 で XRT グループに無作為に割り付けられ、化学療法の受け方と心臓の危険因子によって階層化され、以下を完了します。
|
プロトコルごと
|
|
実験的：加速光子放射線治療 (XRT) グループ
参加者は 1:1 で XRT グループに無作為に割り付けられ、化学療法の受け方と心臓の危険因子によって階層化され、以下を完了します。
|
プロトコルごと
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陽子線治療（PBT）におけるベースラインからの心筋線維化の変化
時間枠：最長7か月（治療前期間からフォローアップまで6か月）
|
主な結果は、加速型 XRT を受けた参加者における細胞外マトリックス体積分率 (ECV) の推定 4% の増加と比較して、加速型 PBT を受けた参加者が心臓 MRI (CMR) で心筋線維症の増加を示さないかどうかを判断することです。
CMRは3Tシステム(Skyra、Siemens)を使用して実行されます。
MRI の T1 フェーズは、ECV の測定に使用されます。
|
最長7か月（治療前期間からフォローアップまで6か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CMR の全体縦ひずみ (GLS) のベースラインからの変化
時間枠：最長7か月（治療前期間からフォローアップまで6か月）
|
GLS は、定常状態自由歳差運動 (SSFP) MRI シネ画像 (Medis Suite、ライデン) からの特徴追跡を使用して測定されます。
|
最長7か月（治療前期間からフォローアップまで6か月）
|
|
ベースラインからの心臓バイオマーカーの安定性
時間枠：最長7か月（治療前期間からフォローアップまで6か月）
|
心臓バイオマーカーは、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して測定されます。
|
最長7か月（治療前期間からフォローアップまで6か月）
|
|
ボディイメージの評価
時間枠：最長13か月（治療前期間から12か月のフォローアップまで）
|
乳房、胸壁、再建乳房の写真画像によって評価され、Breast Q: 乳房切除術モジュール (術後) 2.0、Breast Q: 再建モジュール (術後) 2.0、および Breast-Q: 乳房温存療法モジュール (術後) 2.0厳格な患者報告結果の尺度であるアンケート。
モジュールは、術後のケアと経験に関連する生活の質 (QOL) と満足度の領域を評価します。
すべての BREAST-Q スケールは、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。
T. スコアが高いほど、満足度が高い、または QOL が優れていることを意味します (スケールに応じて)。
|
最長13か月（治療前期間から12か月のフォローアップまで）
|
|
肩の機能のベースラインからの変化
時間枠：最長13か月（治療前期間から12か月のフォローアップまで）
|
外傷、トリアージ、および追跡のための超音波検査による胸部集中評価 (TFAST)、ペン肩スケール (PSS)、および腕、肩、手の障害 (DASH) 肩機能スケールによって評価されます。
TFAST は、腕と肩の客観的で再現性の高い機能評価ツールです。
PSS は患者が報告する結果ツールであり、肩特有の測定基準を提供し、機能のより詳細なレベルを区別します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 100 は痛みが少なく、満足度が高く、機能が高いことを示します。
DASH は、上肢の機能と可動性を把握し、乳がん集団における高い構成妥当性と反応性を維持する、30 項目の検証済みの患者報告スケールです。
質問はリッカート尺度で採点され、スコアは「1」非常にそう思わないから「5」非常にそう思うまでの範囲で、累積スコア 0 は障害なし、100 は最も重度の障害と評価されます。
|
最長13か月（治療前期間から12か月のフォローアップまで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Jimenez, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月15日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月12日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-182
- P01CA261669 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは次の宛先までお送りください: [スポンサー調査者または被指名人の連絡先情報]。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Http://www.partners.org/innovation で Partners Innovation チームにお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。