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クラス III 不正咬合と ALT-RAMEC

2023年6月16日 更新者：Hande Uzunçıbuk、Trakya University

上顎後顎症によるクラスIII不正咬合の場合における、交互の急速な上顎拡張とフェイスマスク使用の効果の評価 - 前向きランダム化臨床試験

上顎前突の程度に関する、従来の急速上顎拡張法（RME）とフェイスマスクによるアプローチと代替のRMEとフェイスマスクのハイブリッド技術（Alt-RAMEC）との相関関係については、さまざまな観点が存在します。 研究結果は、異常の重大度に基づいたプロトコル選択への新しいアプローチを提供する可能性があります。 この調査の目的は、3 つの異なる Alt-RAMEC 技術の骨格および歯槽の結果を評価し、対比することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急速上顎拡張と収縮を交互に行う（Alt-RAMEC）処置は、上顎後退症によって引き起こされるクラス III 症例の治療で最も頻繁に使用される方法の 1 つです。 この調査の目的は、上顎前突のための 3 つの異なる技術の骨格および歯顔面の結果の比較分析を行うことです。一次記録に続いて、接着タイプの急速上顎拡張 (RME) デバイスと 3 つの個別の Alt-RAMEC を使用して患者を評価しました。テクニック (1、3、5 週間)。 側面セファログラムは、平均年齢 10.64 ± 0.98 の患者 40 名 (男性 18 名、女性 22 名) のサンプルから得られました。 これらの画像は、フェイスマスク治療の 6 か月前 (T1) と後 (T2) の両方で撮影され、全体と局所の重ね合わせが行われました。 Wilcoxon Sign、Kruskal-Wallis、および Mann-Whitney U 検定を使用してデータを評価しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Edirne、七面鳥、22000
        • Trakya University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 上顎後退症（SNA ≤ 79°）
  • 骨格性クラス III 不正咬合 (ANB ≤ -1°)
  • 前方交差咬合
  • クラスIIIの臼歯関係
  • 水平方向の成長パターン (SN/Go-Gn < 30°)

除外基準:

  • 以前の矯正治療
  • 全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クラスIII不正咬合に対するAlt-RAMECとフェイスマスクの1週間使用の効果の調査
平均年齢10.64±0.98歳、男性18名、女性22名からなり、成長発達段階にある患者40名のサンプルを3つの治療グループに分けた。 グループの編成は、表 1 に示すように、各グループ内の男性と女性の参加者の分布がほぼ均等になることを目的として実行されました。 最初のグループは 14 人の患者で構成され、2 番目と 3 番目のグループはそれぞれ 13 人の患者で構成されました。 個人の骨格年齢は、T1 での手の手首の X 線撮影と、Greulich および Pyle アトラスの適用を通じて決定されました。
デバイス：デレール フェイス マスク (M0774-01、Leone S.p.A.、フィレンツェ、イタリア) 第 1 グループ用

この研究には、Hyrax ネジ (A0620-11、Leone S.p.A.、イタリア、フィレンツェ) を使用した咬合被覆結合型 RME デバイスの製造が含まれていました。 グループ 1 (古典的な RME 法) の各患者は、1 週間にわたって 1 日 2 回、Hyrax スクリューを開けるように指示されました。 それぞれの期間 (1 週間) の終わりにネジを結紮で固定し、患者を評価しました。

RME後にフェイスマスク治療が開始されました。 合計700gの口腔外牽引力が上顎に加わりました。 患者には、Delaire タイプのフェイスマスク (M0774-00、Leone SpA) を 6 か月間、1 日 14 ～ 16 時間着用するようアドバイスされました。

他の名前：
  • （患者様ごとに製作）接着型拡張装置
実験的：クラスIII不正咬合におけるAlt-RAMECとフェイスマスクの3週間使用の効果の調査
2 番目のグループは、成長および発達段階にある 13 人の患者で構成されました。 個人の骨格年齢は、T1 での手の手首の X 線撮影と、Greulich および Pyle アトラスの適用を通じて決定されました。
デバイス：デレール フェイス マスク (M0774-01、Leone S.p.A.、フィレンツェ、イタリア) 2 番目のグループ用

グループ 2 では、同じ製作の咬合被覆接着タイプ RME デバイスを使用し、Hyrax ネジ (A0620-11、Leone S.p.A.、フィレンツェ、イタリア) を使用しました。グループ 2 の各患者 (3 週間の Alt-RAMEC プロトコール)、患者は指示を受けました。 Hyrax ネジを 1 日 2 回 1 週間作動させ、次の週はネジを閉じ、3 週間目はネジを開きます。 それぞれの期間 (3 週間) の終わりに、ネジを結紮で固定し、患者を評価しました。

RME後にフェイスマスク治療が開始されました。 合計700gの口腔外牽引力が上顎に加わりました。 患者には、Delaire タイプのフェイスマスク (M0774-00、Leone SpA) を 6 か月間、1 日 14 ～ 16 時間着用するようアドバイスされました。

他の名前：
  • （患者様ごとに製作）接着型拡張装置
実験的：クラスIII不正咬合におけるAlt-RAMECとフェイスマスクの5週間使用の効果の調査
3 番目のグループは、成長および発達段階にある 13 人の患者で構成されました。 個人の骨格年齢は、T1 での手の手首の X 線撮影と、Greulich および Pyle アトラスの適用を通じて決定されました。
デバイス：デレール フェイス マスク (M0774-01、Leone S.p.A.、フィレンツェ、イタリア) 3 番目のグループ用

グループ 3 では、同じ製作の咬合被覆接着タイプの RME デバイスを使用し、Hyrax ネジ (A0620-11、イタリア、フィレンツェの Leone S.p.A.) を使用しました。グループ 3 の各患者 (5 週間の Alt-RAMEC プロトコール)、患者は指示を受けました。 Hyrax ネジを 1 日 2 回 1 週間作動させ、次の週はネジを閉じ、3 週間目はネジを開きます。 前述のスクリュー開閉手順を 5 週間にわたって実施しました。 それぞれの期間 (5 週間) の終わりに、ネジを結紮で固定し、患者を評価しました。

RME後にフェイスマスク治療が開始されました。 合計700gの口腔外牽引力が上顎に加わりました。 患者には、Delaire タイプのフェイスマスク (M0774-00、Leone SpA) を 6 か月間、1 日 14 ～ 16 時間着用するようアドバイスされました。

他の名前：
  • （患者様ごとに製作）接着型拡張装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格、歯、軟組織の角度測定の評価
時間枠：6ヵ月

上顎の前進、歯の位置、軟組織の量の変化を角度レベルで評価しました。

骨格測定:

角度測定: SNA (°)、SNB (°)、SN/S-Gn (Y 軸)(°)、SN/Go-Gn (°)、Ar-Go-Gn (°)、SN/Go-Ar (°)、ANB (°)を測定しました。

歯の測定:

角度測定: 上顎歯槽骨測定の場合は U1 ～ MaxP (°)。下顎の歯槽骨測定の場合は L1-MandP (°)。歯間測定用のU1-L1(°)を実施しました。

軟組織の測定: 上唇と下唇の変化を評価します。

角度測定: G-Sn-Pg' (°)、鼻唇角 (°)、唇角 (°) を測定しました。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格、歯、軟組織のミリメートル測定の評価
時間枠：6ヵ月

上顎の前進、歯の位置、軟組織の量の変化をミリメートルレベルで評価しました。

骨格測定:

ミリ測定: 上顎の骨格測定の場合は Co-A (mm)、下顎の骨格測定の場合は Co-B (mm)、上顎の骨格測定の場合は N-Me (mm)、N-ANS (mm)、および ANS-Me (mm)が行われました。

歯の測定:

ミリメートル測定: 上顎歯槽骨測定の場合は、U1-MaxP (mm)、U1-MaxVP (mm)、U6-MaxP (mm)、U6-MaxVP (mm)。下顎歯槽骨測定用の L1-MandP (mm)、L1-MandVP (mm)、L6-MandP (mm)、L6-MandVP (mm)。歯間測定のためのオーバーバイト（mm）とオーバージェット（mm）を実施しました。

軟組織の測定: 上唇と下唇の変化を評価します。

ミリメートル測定: Ls-S (mm) および Li-S (mm) を測定しました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Trakya University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Istanbul University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nilüfer Yılmaz Öğütlü, Dr.、Istanbul University
  • 主任研究者：Gülsün Külekçi Çakan、Private Practitioner
  • スタディチェア：Hülya Kılıçoğlu, Prof. Dr.、Istanbul University
  • 主任研究者：Hande Uzunçıbuk, Dr.、Trakya University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • facemasktrakya1234

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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