クラス III 不正咬合と ALT-RAMEC
上顎後顎症によるクラスIII不正咬合の場合における、交互の急速な上顎拡張とフェイスマスク使用の効果の評価 - 前向きランダム化臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Edirne、七面鳥、22000
- Trakya University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 上顎後退症（SNA ≤ 79°）
- 骨格性クラス III 不正咬合 (ANB ≤ -1°)
- 前方交差咬合
- クラスIIIの臼歯関係
- 水平方向の成長パターン (SN/Go-Gn < 30°)
除外基準:
- 以前の矯正治療
- 全身性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラスIII不正咬合に対するAlt-RAMECとフェイスマスクの1週間使用の効果の調査
平均年齢10.64±0.98歳、男性18名、女性22名からなり、成長発達段階にある患者40名のサンプルを3つの治療グループに分けた。
グループの編成は、表 1 に示すように、各グループ内の男性と女性の参加者の分布がほぼ均等になることを目的として実行されました。
最初のグループは 14 人の患者で構成され、2 番目と 3 番目のグループはそれぞれ 13 人の患者で構成されました。
個人の骨格年齢は、T1 での手の手首の X 線撮影と、Greulich および Pyle アトラスの適用を通じて決定されました。
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この研究には、Hyrax ネジ (A0620-11、Leone S.p.A.、イタリア、フィレンツェ) を使用した咬合被覆結合型 RME デバイスの製造が含まれていました。 グループ 1 (古典的な RME 法) の各患者は、1 週間にわたって 1 日 2 回、Hyrax スクリューを開けるように指示されました。 それぞれの期間 (1 週間) の終わりにネジを結紮で固定し、患者を評価しました。 RME後にフェイスマスク治療が開始されました。 合計700gの口腔外牽引力が上顎に加わりました。 患者には、Delaire タイプのフェイスマスク (M0774-00、Leone SpA) を 6 か月間、1 日 14 ～ 16 時間着用するようアドバイスされました。
他の名前：
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実験的：クラスIII不正咬合におけるAlt-RAMECとフェイスマスクの3週間使用の効果の調査
2 番目のグループは、成長および発達段階にある 13 人の患者で構成されました。
個人の骨格年齢は、T1 での手の手首の X 線撮影と、Greulich および Pyle アトラスの適用を通じて決定されました。
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グループ 2 では、同じ製作の咬合被覆接着タイプ RME デバイスを使用し、Hyrax ネジ (A0620-11、Leone S.p.A.、フィレンツェ、イタリア) を使用しました。グループ 2 の各患者 (3 週間の Alt-RAMEC プロトコール)、患者は指示を受けました。 Hyrax ネジを 1 日 2 回 1 週間作動させ、次の週はネジを閉じ、3 週間目はネジを開きます。 それぞれの期間 (3 週間) の終わりに、ネジを結紮で固定し、患者を評価しました。 RME後にフェイスマスク治療が開始されました。 合計700gの口腔外牽引力が上顎に加わりました。 患者には、Delaire タイプのフェイスマスク (M0774-00、Leone SpA) を 6 か月間、1 日 14 ～ 16 時間着用するようアドバイスされました。
他の名前：
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実験的：クラスIII不正咬合におけるAlt-RAMECとフェイスマスクの5週間使用の効果の調査
3 番目のグループは、成長および発達段階にある 13 人の患者で構成されました。
個人の骨格年齢は、T1 での手の手首の X 線撮影と、Greulich および Pyle アトラスの適用を通じて決定されました。
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グループ 3 では、同じ製作の咬合被覆接着タイプの RME デバイスを使用し、Hyrax ネジ (A0620-11、イタリア、フィレンツェの Leone S.p.A.) を使用しました。グループ 3 の各患者 (5 週間の Alt-RAMEC プロトコール)、患者は指示を受けました。 Hyrax ネジを 1 日 2 回 1 週間作動させ、次の週はネジを閉じ、3 週間目はネジを開きます。 前述のスクリュー開閉手順を 5 週間にわたって実施しました。 それぞれの期間 (5 週間) の終わりに、ネジを結紮で固定し、患者を評価しました。 RME後にフェイスマスク治療が開始されました。 合計700gの口腔外牽引力が上顎に加わりました。 患者には、Delaire タイプのフェイスマスク (M0774-00、Leone SpA) を 6 か月間、1 日 14 ～ 16 時間着用するようアドバイスされました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格、歯、軟組織の角度測定の評価
時間枠：6ヵ月
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上顎の前進、歯の位置、軟組織の量の変化を角度レベルで評価しました。 骨格測定: 角度測定: SNA (°)、SNB (°)、SN/S-Gn (Y 軸)(°)、SN/Go-Gn (°)、Ar-Go-Gn (°)、SN/Go-Ar (°)、ANB (°)を測定しました。 歯の測定: 角度測定: 上顎歯槽骨測定の場合は U1 ～ MaxP (°)。下顎の歯槽骨測定の場合は L1-MandP (°)。歯間測定用のU1-L1(°)を実施しました。 軟組織の測定: 上唇と下唇の変化を評価します。 角度測定: G-Sn-Pg' (°)、鼻唇角 (°)、唇角 (°) を測定しました。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格、歯、軟組織のミリメートル測定の評価
時間枠：6ヵ月
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上顎の前進、歯の位置、軟組織の量の変化をミリメートルレベルで評価しました。 骨格測定: ミリ測定: 上顎の骨格測定の場合は Co-A (mm)、下顎の骨格測定の場合は Co-B (mm)、上顎の骨格測定の場合は N-Me (mm)、N-ANS (mm)、および ANS-Me (mm)が行われました。 歯の測定: ミリメートル測定: 上顎歯槽骨測定の場合は、U1-MaxP (mm)、U1-MaxVP (mm)、U6-MaxP (mm)、U6-MaxVP (mm)。下顎歯槽骨測定用の L1-MandP (mm)、L1-MandVP (mm)、L6-MandP (mm)、L6-MandVP (mm)。歯間測定のためのオーバーバイト（mm）とオーバージェット（mm）を実施しました。 軟組織の測定: 上唇と下唇の変化を評価します。 ミリメートル測定: Ls-S (mm) および Li-S (mm) を測定しました。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Nilüfer Yılmaz Öğütlü, Dr.、Istanbul University
- 主任研究者：Gülsün Külekçi Çakan、Private Practitioner
- スタディチェア：Hülya Kılıçoğlu, Prof. Dr.、Istanbul University
- 主任研究者：Hande Uzunçıbuk, Dr.、Trakya University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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