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HID-HSCT 後のレテルモビルを使用した CMV 感染症の二次予防

2023年6月13日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

HLAハプロ同一造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症の二次予防に対するレテルモビルの有効性と安全性

中国人ハプロHSCT患者におけるCMV再活性化、経口レターモビルによる臨床的に有意なCMV感染の二次予防の有効性と安全性、ならびに治療関連死亡率、全死因死亡率および移植後のQOLを評価する。 登録患者の場合、レテルモビルは 1 日あたり 480 mg (シクロスポリンを服用している患者では 1 日あたり 240 mg) の用量で投与されます。 投与期間は約 120 日または 16 週間でした。 あるいは、医師はCMV感染の危険因子に応じてレジメン期間を調整することもできます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- (1) 一次予防を受けなかった患者において、移植後少なくとも1回の治療CMVエピソードの後、HLAハプロ同一性ドナーHSCTを受けた。

(2) 年齢は18歳以上。 (3) インフォームド・コンセントには本人が署名することができます。 (4) HIV陰性、HBV、HCV陰性。 (5) 研究手順の開始前にインフォームド・コンセントに署名する必要があり、インフォームド・コンセントには患者自身またはその近親者が署名する必要があります。 患者の状態を考慮して、患者の署名が疾患の治療に不利な場合、インフォームド・コンセント書には法定代理人または患者の近親者が署名する必要があります。

除外基準:

  • (1) 以前に同種HSCTを受けている。 (2) 登録前 1 週間以内に、中央または地方の検査機関からの CMV ウイルス血症、または CMV 末端器官疾患の証拠がある。 (3) スクリーニング前の 30 日以内に投与を受けた、または研究中に次のいずれかの投与を受ける計画がある：シドフォビル、または治験中の抗 CMV 療法もしくは生物学的製剤。 (4) 重度の肝機能不全（チャイルド・ピュー・クラスCと定義）を有する；（5） 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の5倍、または血清総ビリルビンが2.5×ULNを超える。 。

    (6)クレアチニンクリアランスが10mL/分未満の末期腎障害を患っている。

    (7) 中等度の肝不全と中等度の腎不全の両方を患っている。 (8) 登録時に感染が制御されていない。 (9) 登録時に人工呼吸器が必要であるか、血行動態が不安定である。 (10) 登録前 90 日以内に、ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIVAb)、検出可能な HCV RNA を含む C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV-Ab)、または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) について陽性結果が記録されている。 (11) 局所的な基底細胞または扁平上皮皮膚癌または治療中の状態（例：リンパ腫）を除く活動性固形腫瘍悪性腫瘍を有する。

    (12) 精神障害またはその他の疾患を患っており、研究の治療およびモニタリングの要件に協力できない。 (13) 同意書に署名できない、または署名したくない。 (14) 妊娠中または授乳中の女性。 (15) 研究者によって不適格と判断されたその他の特殊な症状を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療アーム
薬：二次予防のためのレテルモビル
登録患者の場合、レテルモビルは 1 日あたり 480 mg (シクロスポリンを服用している患者では 1 日あたり 240 mg) の用量で投与されます。 投与期間は約 120 日または 16 週間でした。 あるいは、医師はCMV感染の危険因子に応じてレジメン期間を調整することもできます。
他の名前：
  • CMV再活性化の二次予防

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMV再活性化とCMV感染の発生率
時間枠：本剤投与後1年
末梢血サイトメガロウイルス活性化の発生率と臨床的に重大なCMV感染が確認されたのは、治療後1年以内に発生しました。患者が治療後に何らかの理由でレテモビル治療を中止した場合、または1年以内に臨床データの損失が発生した場合も、主要評価項目イベントに含まれました。
本剤投与後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT-CMV-SP-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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