HID-HSCT 後のレテルモビルを使用した CMV 感染症の二次予防
HLAハプロ同一造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症の二次予防に対するレテルモビルの有効性と安全性
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (1) 一次予防を受けなかった患者において、移植後少なくとも1回の治療CMVエピソードの後、HLAハプロ同一性ドナーHSCTを受けた。
(2) 年齢は18歳以上。 (3) インフォームド・コンセントには本人が署名することができます。 (4) HIV陰性、HBV、HCV陰性。 (5) 研究手順の開始前にインフォームド・コンセントに署名する必要があり、インフォームド・コンセントには患者自身またはその近親者が署名する必要があります。 患者の状態を考慮して、患者の署名が疾患の治療に不利な場合、インフォームド・コンセント書には法定代理人または患者の近親者が署名する必要があります。
除外基準:
(1) 以前に同種HSCTを受けている。 (2) 登録前 1 週間以内に、中央または地方の検査機関からの CMV ウイルス血症、または CMV 末端器官疾患の証拠がある。 (3) スクリーニング前の 30 日以内に投与を受けた、または研究中に次のいずれかの投与を受ける計画がある：シドフォビル、または治験中の抗 CMV 療法もしくは生物学的製剤。 (4) 重度の肝機能不全（チャイルド・ピュー・クラスCと定義）を有する；（5） 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の5倍、または血清総ビリルビンが2.5×ULNを超える。 。
(6)クレアチニンクリアランスが10mL/分未満の末期腎障害を患っている。
(7) 中等度の肝不全と中等度の腎不全の両方を患っている。 (8) 登録時に感染が制御されていない。 (9) 登録時に人工呼吸器が必要であるか、血行動態が不安定である。 (10) 登録前 90 日以内に、ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIVAb)、検出可能な HCV RNA を含む C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV-Ab)、または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) について陽性結果が記録されている。 (11) 局所的な基底細胞または扁平上皮皮膚癌または治療中の状態（例：リンパ腫）を除く活動性固形腫瘍悪性腫瘍を有する。
(12) 精神障害またはその他の疾患を患っており、研究の治療およびモニタリングの要件に協力できない。 (13) 同意書に署名できない、または署名したくない。 (14) 妊娠中または授乳中の女性。 (15) 研究者によって不適格と判断されたその他の特殊な症状を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
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登録患者の場合、レテルモビルは 1 日あたり 480 mg (シクロスポリンを服用している患者では 1 日あたり 240 mg) の用量で投与されます。
投与期間は約 120 日または 16 週間でした。
あるいは、医師はCMV感染の危険因子に応じてレジメン期間を調整することもできます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMV再活性化とCMV感染の発生率
時間枠：本剤投与後1年
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末梢血サイトメガロウイルス活性化の発生率と臨床的に重大なCMV感染が確認されたのは、治療後1年以内に発生しました。患者が治療後に何らかの理由でレテモビル治療を中止した場合、または1年以内に臨床データの損失が発生した場合も、主要評価項目イベントに含まれました。
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本剤投与後1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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