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VR による幻肢痛の評価

2025年3月12日 更新者：Levi Hargrove、Shirley Ryan AbilityLab

幻肢痛を治療するための直感的に制御される仮想現実

この研究の目的は、研究環境内で幻肢痛（PLP）を効果的に治療するために、また上肢および下肢切断患者が家庭で使用できる仮想リハビリテーション システムを開発することです。

私たちは、さまざまな結果測定やアンケートによって測定されるように、このシステムが上肢または下肢切断患者の PLP を改善すると仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、研究環境内で幻肢痛（PLP）を効果的に治療するために、また上肢と下肢を欠損した個人が家庭で使用できる仮想リハビリテーション システムを開発することです。

フェーズ 1: Coapt Phantom Limb Pain Management System のハードウェアおよびソフトウェア コンポーネントの使いやすさと機能性をラボ内または仮想で反復テストし、家庭で使用できる状態にあることを確認します - 完了

フェーズ 2: Coapt Phantom Limb Pain Management System を自宅で使用する臨床試験。 私たちは、さまざまなアンケートを通じて測定されたように、このシステムが上肢または下肢欠損のある個人の PLP を改善すると仮説を立てています。

VR システムは、比較的安価で容易に入手できるため、PLP を治療する代替技術として提案されています。 仮想現実環境は、さまざまなタスクやゲームを利用したリアルタイム制御の実践を可能にし、治療を施すための臨床的に実行可能な選択肢として広く受け入れられています。

四肢を欠損した人にとって、家庭で必要に応じて利用できる効果的なPLP治療法が必要とされています。 VR 療法は、慢性上肢または下肢 PLP を持つ個人にとって効果的な治療法となる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 上肢または下肢の切断（複数の四肢の切断を含む）
  • 英語を話す
  • 慢性的な幻肢痛（少なくとも6か月続く）
  • 幻肢痛の平均強度が0～10の数値評価スケールで4以上
  • 幻肢痛エピソードの平均頻度は月に少なくとも 2 回。
  • 残肢の痛みが数値疼痛評価スケールで 5 未満である
  • 鎮痛剤の使用は1か月以上安定している

除外基準

  • 断端にライナーやカフを使用することに耐えられない
  • 電極カフの使用を妨げる断端の皮膚の炎症/創傷
  • 重大な認知欠陥または視覚障害により、実験中にインフォームド・コンセントを与えたり指示に従うことができなくなったり、関連するユーザーからのフィードバックを得ることができなくなったりする。
  • 英語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：在宅使用時の幻肢痛管理システム。

参加者はシャーリー・ライアン・アビリティラボに直接参加するか、Zoom を介してバーチャルで参加します。

  • 痛みと幻肢痛に関する教育文書が提供されています。
  • 参加者は直接またはバーチャルで電極カフの測定を受けます
  • いくつかのアンケートに回答します。
  • 電極カフの使用と四肢の筋肉収縮を伴う幻肢痛プログラムに関するトレーニングを提供
  • 8 週間の自宅トライアルに参加してください (週あたり 1.5 時間、20 ～ 40 分、週に 4 ～ 5 回使用)
  • 自宅トライアルが完了すると、参加者は第 16 週、第 24 週、および第 32 週に電話または Zoom 通話に参加してアンケートを繰り返すように求められます。
デバイス：Coapt 幻肢痛管理システム
PLP-MS は、(1) 断端筋から EMG 信号を収集するための電極センサーを備えた拡張可能な腕/脚カフ、(2) ユーザーの EMG 信号を変換する統合ハードウェア モジュール (Coapt Complete Control Gen2.5 システム) で構成されます。 (3) モバイル アプリケーション用のゲーム ソフトウェア、(4) ユーザー データをリモートで保存および取得するための安全な HIPAA 準拠のクラウドベースのデータ ストレージ システム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い形式のマギル疼痛アンケート
時間枠：ベースラインスコアと8週間の介入終了時の治療後評価
この研究における主要評価項目は、ベースラインスコアと 8 週間の介入終了時の治療後評価の間の疼痛評価指数 (PRI) の変化です。 PRI は、McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) の短縮形式のすべての記述子のスコアの合計として計算されます。
ベースラインスコアと8週間の介入終了時の治療後評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースラインスコアと8週間の介入終了時の治療後評価
痛み VAS は、痛みの強さの一次元の尺度であり、人の痛みの進行を記録したり、同様の条件のペイント間で痛みの重症度を比較したりするために使用されます。
ベースラインスコアと8週間の介入終了時の治療後評価
数値的疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：ベースラインスコアと8週間の介入終了時の治療後評価
NPRS は、回答者が自分の痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択するビジュアル アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンです。
ベースラインスコアと8週間の介入終了時の治療後評価
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：ベースラインスコアと8週間の介入終了時の治療後評価
ROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) は、成人の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、個人を中心とした一連の尺度です。 PROMIS 対策は、一般の人々だけでなく、慢性疾患を抱えて暮らす個人にも使用できます。
ベースラインスコアと8週間の介入終了時の治療後評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shirley Ryan AbilityLab

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Coapt, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Levi Hargrove, PhD、Shirley Ryan Abilitylab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00213205

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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