VR による幻肢痛の評価
幻肢痛を治療するための直感的に制御される仮想現実
この研究の目的は、研究環境内で幻肢痛（PLP）を効果的に治療するために、また上肢および下肢切断患者が家庭で使用できる仮想リハビリテーション システムを開発することです。
私たちは、さまざまな結果測定やアンケートによって測定されるように、このシステムが上肢または下肢切断患者の PLP を改善すると仮説を立てています。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、研究環境内で幻肢痛（PLP）を効果的に治療するために、また上肢と下肢を欠損した個人が家庭で使用できる仮想リハビリテーション システムを開発することです。
フェーズ 1: Coapt Phantom Limb Pain Management System のハードウェアおよびソフトウェア コンポーネントの使いやすさと機能性をラボ内または仮想で反復テストし、家庭で使用できる状態にあることを確認します - 完了
フェーズ 2: Coapt Phantom Limb Pain Management System を自宅で使用する臨床試験。 私たちは、さまざまなアンケートを通じて測定されたように、このシステムが上肢または下肢欠損のある個人の PLP を改善すると仮説を立てています。
VR システムは、比較的安価で容易に入手できるため、PLP を治療する代替技術として提案されています。 仮想現実環境は、さまざまなタスクやゲームを利用したリアルタイム制御の実践を可能にし、治療を施すための臨床的に実行可能な選択肢として広く受け入れられています。
四肢を欠損した人にとって、家庭で必要に応じて利用できる効果的なPLP治療法が必要とされています。 VR 療法は、慢性上肢または下肢 PLP を持つ個人にとって効果的な治療法となる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 上肢または下肢の切断（複数の四肢の切断を含む）
- 英語を話す
- 慢性的な幻肢痛（少なくとも6か月続く）
- 幻肢痛の平均強度が0～10の数値評価スケールで4以上
- 幻肢痛エピソードの平均頻度は月に少なくとも 2 回。
- 残肢の痛みが数値疼痛評価スケールで 5 未満である
- 鎮痛剤の使用は1か月以上安定している
除外基準
- 断端にライナーやカフを使用することに耐えられない
- 電極カフの使用を妨げる断端の皮膚の炎症/創傷
- 重大な認知欠陥または視覚障害により、実験中にインフォームド・コンセントを与えたり指示に従うことができなくなったり、関連するユーザーからのフィードバックを得ることができなくなったりする。
- 英語以外を話す人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：在宅使用時の幻肢痛管理システム。
参加者はシャーリー・ライアン・アビリティラボに直接参加するか、Zoom を介してバーチャルで参加します。
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PLP-MS は、(1) 断端筋から EMG 信号を収集するための電極センサーを備えた拡張可能な腕/脚カフ、(2) ユーザーの EMG 信号を変換する統合ハードウェア モジュール (Coapt Complete Control Gen2.5 システム) で構成されます。 (3) モバイル アプリケーション用のゲーム ソフトウェア、(4) ユーザー データをリモートで保存および取得するための安全な HIPAA 準拠のクラウドベースのデータ ストレージ システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式のマギル疼痛アンケート
時間枠：ベースラインスコアと8週間の介入終了時の治療後評価
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この研究における主要評価項目は、ベースラインスコアと 8 週間の介入終了時の治療後評価の間の疼痛評価指数 (PRI) の変化です。
PRI は、McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) の短縮形式のすべての記述子のスコアの合計として計算されます。
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ベースラインスコアと8週間の介入終了時の治療後評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースラインスコアと8週間の介入終了時の治療後評価
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痛み VAS は、痛みの強さの一次元の尺度であり、人の痛みの進行を記録したり、同様の条件のペイント間で痛みの重症度を比較したりするために使用されます。
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ベースラインスコアと8週間の介入終了時の治療後評価
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数値的疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：ベースラインスコアと8週間の介入終了時の治療後評価
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NPRS は、回答者が自分の痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択するビジュアル アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンです。
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ベースラインスコアと8週間の介入終了時の治療後評価
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：ベースラインスコアと8週間の介入終了時の治療後評価
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ROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) は、成人の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、個人を中心とした一連の尺度です。
PROMIS 対策は、一般の人々だけでなく、慢性疾患を抱えて暮らす個人にも使用できます。
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ベースラインスコアと8週間の介入終了時の治療後評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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