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T2DM における CMR: NSR コホート

2023年6月13日 更新者：Slagelse Hospital

2 型糖尿病における心臓磁気共鳴画像法: Næstved/Slagelse/Ringsted コホート

この研究は、2 型糖尿病患者の心筋表現型を調査することを目的としています。 2016年から2019年にかけて、研究者らは2型糖尿病の被験者296人のコホートを募集した。 すべての被験者はガドリニウム造影心臓 MRI などの臨床検査を受けました。

現在の研究は被験者の臨床追跡研究であるため、研究者らはすべての参加者に心臓MRIによる再評価を勧める。

さらに、研究者らは2型糖尿病患者をさらに400人募集することを目指している。

目的は、糖尿病性心筋症の表現型を特徴付けることです。 心臓 MRI を独自に使用することで、心筋の構造や収縮期機能、拡張期機能の定量化に加えて、心筋の微小血管機能、心筋の局在性およびびまん性線維症を測定できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Slagelse、デンマーク、4200
        • Slagelse Hospital, department of cardiology and endocrinology, medicine 2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • インフォームド・コンセントを与えることができない
  • CMRに対する絶対的禁忌
  • 重度の閉所恐怖症
  • 1型糖尿病
  • 軽微な発作性心房細動以上のもの、つまり持続性または永続性心房細動
  • 妊娠の可能性がある女性が許容可能な避妊をしていない
  • アデノシンに対する禁忌、例: 第2度または第3度の房室ブロック、重度の低血圧、QT延長症候群、不安定狭心症、洞結節機能不全、非代償性心不全

説明

包含基準:

数が少なくシンプルなので、幅広いコホートに対応できます。

  • インフォームド・コンセントを十分に提供できる男性または女性
  • インフォームドコンセント
  • 18 ～ 80 歳 (両方を含む)
  • -研究に参加する少なくとも3か月前にT2DMと診断されている

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
2型糖尿病患者
このグループは複数のグループに分割されます。 糖尿病合併症を伴う DM2 と合併症を伴わない DM2 アルブミン尿/腎症または自律神経障害または網膜症または末梢神経障害または大血管障害を伴う DM2 と伴わない DM2
診断テスト：すべての被験者は、ガドリニウム造影剤とアデノシン心筋灌流を用いた心臓磁気共鳴画像検査を受けます。
これは追跡観察研究であるため、すべての被験者が同じ検査を受けることになります。
他の名前：
  • 心エコー検査
  • 問診
  • 一般健康診断、血圧、心拍数など
  • 糖尿病に対する非心臓合併症の検査
性別と年齢が一致した対照被験者
診断テスト：すべての被験者は、ガドリニウム造影剤とアデノシン心筋灌流を用いた心臓磁気共鳴画像検査を受けます。
これは追跡観察研究であるため、すべての被験者が同じ検査を受けることになります。
他の名前：
  • 心エコー検査
  • 問診
  • 一般健康診断、血圧、心拍数など
  • 糖尿病に対する非心臓合併症の検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型糖尿病患者における5年後のMACEと心筋微小血管機能の関連性
時間枠：5年間の追跡調査
心筋微小血管機能は、心臓 MRI によって定量化される心筋灌流比によって測定されます。 MACEは、CVDイベント（AMI、HF、安定狭心症、心房細動、心室不整脈）、脳卒中、死亡として定義されます。
5年間の追跡調査
5年後の糖尿病性心筋症の悪化に関連する臨床的要因
時間枠：5年間の追跡調査

臨床因子：アルブミン尿、自律神経障害、網膜症、HbA1c、hs-CRP。

糖尿病性心筋症の悪化の兆候：心筋細胞外量の増加、心筋血流量と心筋灌流予備力の減少、ひずみ（GLS; GCS、GRS）の減少、E/e´の増加、中心心リモデリング指数（LV質量 / LV拡張末期体積）の増加）
5年間の追跡調査
ガドリニウム造影磁気共鳴画像法により評価された、他の臓器（腎臓、脾臓、肝臓）の灌流に対する心筋灌流および心拍出量の影響
時間枠：ベースラインと5年間の追跡調査
心筋血流によって測定される心筋灌流および心臓MRIによって定量化される心筋灌流比。
ベースラインと5年間の追跡調査
5年後の心膜脂肪および心外膜脂肪と心筋機能およびMACEとの関連性
時間枠：ベースラインと5年間の追跡調査

心筋機能：LVEF、LVひずみ（GLS、GCS、GRS）、E/e´、心筋細胞外容積、心筋灌流比。

MACEは、CVDイベント（AMI、HF、安定狭心症、心房細動、心室不整脈）、脳卒中、死亡として定義されます。
ベースラインと5年間の追跡調査

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LV+RV機能、冠状微小血管機能、冠状大血管機能、線維症、大動脈硬化、心外膜脂肪、他の臓器の灌流を含む、5年間にわたる糖尿病性心筋症の進行の特性評価
時間枠：5年間の追跡調査
年齢、性別、喫煙、高血圧、HbA1c、CRP、血圧、アルブミン尿、自律神経障害、網膜症などの多変量回帰を使用して、糖尿病性心筋症の進行または退行に関連する因子が検査されます。 糖尿病性心筋症の進行は、ベースラインと比較して、心筋細胞外容積の増加、心筋灌流予備力の減少、ひずみ（GLS、GCS、GRS）の減少、E/e´の増加として定義されます。
5年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Slagelse Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Herlev Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SJ-992

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ご要望に応じて適切な承認を得た上で

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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