T2DM における CMR: NSR コホート
2 型糖尿病における心臓磁気共鳴画像法: Næstved/Slagelse/Ringsted コホート
この研究は、2 型糖尿病患者の心筋表現型を調査することを目的としています。 2016年から2019年にかけて、研究者らは2型糖尿病の被験者296人のコホートを募集した。 すべての被験者はガドリニウム造影心臓 MRI などの臨床検査を受けました。
現在の研究は被験者の臨床追跡研究であるため、研究者らはすべての参加者に心臓MRIによる再評価を勧める。
さらに、研究者らは2型糖尿病患者をさらに400人募集することを目指している。
目的は、糖尿病性心筋症の表現型を特徴付けることです。 心臓 MRI を独自に使用することで、心筋の構造や収縮期機能、拡張期機能の定量化に加えて、心筋の微小血管機能、心筋の局在性およびびまん性線維症を測定できます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Slagelse、デンマーク、4200
- Slagelse Hospital, department of cardiology and endocrinology, medicine 2
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- CMRに対する絶対的禁忌
- 重度の閉所恐怖症
- 1型糖尿病
- 軽微な発作性心房細動以上のもの、つまり持続性または永続性心房細動
- 妊娠の可能性がある女性が許容可能な避妊をしていない
- アデノシンに対する禁忌、例: 第2度または第3度の房室ブロック、重度の低血圧、QT延長症候群、不安定狭心症、洞結節機能不全、非代償性心不全
説明
包含基準:
数が少なくシンプルなので、幅広いコホートに対応できます。
- インフォームド・コンセントを十分に提供できる男性または女性
- インフォームドコンセント
- 18 ～ 80 歳 (両方を含む)
- -研究に参加する少なくとも3か月前にT2DMと診断されている
除外基準:
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2型糖尿病患者
このグループは複数のグループに分割されます。
糖尿病合併症を伴う DM2 と合併症を伴わない DM2 アルブミン尿/腎症または自律神経障害または網膜症または末梢神経障害または大血管障害を伴う DM2 と伴わない DM2
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これは追跡観察研究であるため、すべての被験者が同じ検査を受けることになります。
他の名前：
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性別と年齢が一致した対照被験者
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これは追跡観察研究であるため、すべての被験者が同じ検査を受けることになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型糖尿病患者における5年後のMACEと心筋微小血管機能の関連性
時間枠：5年間の追跡調査
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心筋微小血管機能は、心臓 MRI によって定量化される心筋灌流比によって測定されます。
MACEは、CVDイベント（AMI、HF、安定狭心症、心房細動、心室不整脈）、脳卒中、死亡として定義されます。
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5年間の追跡調査
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5年後の糖尿病性心筋症の悪化に関連する臨床的要因
時間枠：5年間の追跡調査
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臨床因子：アルブミン尿、自律神経障害、網膜症、HbA1c、hs-CRP。 糖尿病性心筋症の悪化の兆候：心筋細胞外量の増加、心筋血流量と心筋灌流予備力の減少、ひずみ（GLS; GCS、GRS）の減少、E/e´の増加、中心心リモデリング指数（LV質量 / LV拡張末期体積）の増加） |
5年間の追跡調査
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ガドリニウム造影磁気共鳴画像法により評価された、他の臓器（腎臓、脾臓、肝臓）の灌流に対する心筋灌流および心拍出量の影響
時間枠：ベースラインと5年間の追跡調査
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心筋血流によって測定される心筋灌流および心臓MRIによって定量化される心筋灌流比。
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ベースラインと5年間の追跡調査
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5年後の心膜脂肪および心外膜脂肪と心筋機能およびMACEとの関連性
時間枠：ベースラインと5年間の追跡調査
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心筋機能：LVEF、LVひずみ（GLS、GCS、GRS）、E/e´、心筋細胞外容積、心筋灌流比。 MACEは、CVDイベント（AMI、HF、安定狭心症、心房細動、心室不整脈）、脳卒中、死亡として定義されます。 |
ベースラインと5年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LV+RV機能、冠状微小血管機能、冠状大血管機能、線維症、大動脈硬化、心外膜脂肪、他の臓器の灌流を含む、5年間にわたる糖尿病性心筋症の進行の特性評価
時間枠：5年間の追跡調査
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年齢、性別、喫煙、高血圧、HbA1c、CRP、血圧、アルブミン尿、自律神経障害、網膜症などの多変量回帰を使用して、糖尿病性心筋症の進行または退行に関連する因子が検査されます。
糖尿病性心筋症の進行は、ベースラインと比較して、心筋細胞外容積の増加、心筋灌流予備力の減少、ひずみ（GLS、GCS、GRS）の減少、E/e´の増加として定義されます。
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5年間の追跡調査
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SJ-992
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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