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ベータグルカンがスキーヤーの尿路感染症の発生率、期間、重症度を軽減するかどうかを決定する臨床研究

2023年6月14日 更新者：Mark Levy、USANA Health Sciences

ベータグルカンがスキーヤーの上気道感染症の発生率、期間、重症度を軽減するかどうかを決定する臨床研究

この研究は、ベータグルカンを含む栄養補助食品が、高度に訓練されたアスリートのグループにおける上気道感染症の発生率、重症度、および期間を軽減できるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、1日あたり200 mgのベータグルカンを摂取すると、国際競争力のあるエリートスキーヤー集団におけるURTIの症状の頻度、期間、重症度が45日間にわたって軽減されるという仮説を立てています。 この目的を達成するために、ウィスコンシン上部呼吸器症状調査-24 (WURSS-24) を利用して、URTI 症状の発生率、期間、重症度を監視し、定量化します。 第二の目的は、ベータグルカンの補給がアスリート特有のストレスの初期指標を軽減または軽減するかどうかを判断することです。 この目標は、アスリート固有の心理的ストレスを評価するために使用される 10 の質問からなる患者報告結果ツールであるアスリート心理的ストレス質問表 (APSQ) を使用して評価されます。

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群設計であり、6 週間にわたって実施されます。 50～60人の健康な被験者が募集され、1:1の比率で次の2つの介入のいずれかに無作為に割り付けられます。

  1. プラセボ: プラセボ錠剤の毎日の摂取量
  2. 治療：サプリメント（治療）タブレットの毎日の摂取

さらに、被験者は WURSS-24 調査を毎日回答し、APSQ 調査を毎週回答します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 電子情報および同意フォームに署名することにより、インフォームドコンセントを提供します。
  • 人種や民族的背景に関係なく、18歳から30歳までの男性または女性（両端を含む）
  • 一般的に健康状態は良好で、研究への参加を妨げたり妨げたりするような病状はない。
  • 研究の要件に完全に従うことができ、喜んで従う
  • 予定された約束を守ることが完全に可能であり、喜んで行う

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中/授乳中の女性。
  • 免疫抑制剤であることが知られている処方薬を現在服用している人（例： デキサメタゾン、タクロリムス、メトトレキサート）
  • 治療用サプリメントの摂取に影響を与える可能性のある胃腸疾患（炎症性腸疾患、クローン病など）のある方。
  • 臨床的に重要な腎疾患、肝疾患、心肺疾患、膵臓疾患、神経疾患、または胆道の疾患を患っている人。インスリン依存性で経口コントロールされている糖尿病患者も研究から除外される。
  • 最近、非黒色腫以外の皮膚がんの既往歴のある人。
  • 錠剤を飲み込むのが難しい人。
  • スクリーニング後30日以内に他の臨床研究に被験者として参加した個人。
  • 過去 2 年以内にアルコール乱用またはその他の薬物乱用の履歴がある人。
  • 現在、噛みタバコや紙巻きタバコを含むタバコ製品を使用している人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ治療
治療薬と同じサイズ、形、色のプラセボ錠剤（微結晶セルロース）
他の：プラセボ
参加者は、微結晶セルロースを含むプラセボ錠剤を毎日 2 錠受け取ります。 プラセボ錠剤のサイズ、形状、外観は治療用錠剤と同一です。
実験的：栄養補助食品の介入
参加者は、合計 6 週間、1 日あたり 2 錠のベータグルカン含有錠剤で治療を受けました。
ダイエットサプリメント：処理
参加者は、6週間にわたり毎日2錠のプログルカムンを摂取します。 各錠剤には、パン酵母抽出物 (出芽酵母、細胞壁)、霊芝粉末 (霊芝)、および椎茸粉末 (レンティヌラ エドデス) 由来の β-グルカンが約 100 mg 含まれています。
他の名前：
  • トリートメントブランド名：プログルカムネ（ユサナヘルスサイエンス社）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上気道の症状
時間枠：6週間
研究参加者の上気道症状の頻度、期間、重症度は、毎日実施される自己申告アンケートによってモニタリングされます。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスリートの心理的ストレス
時間枠：6週間
研究参加者のアスリートの心理的ストレス症状の程度は、毎週実施される自己申告アンケートによって監視されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
USANA Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark Levy, PhD、USANA Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202206CT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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