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ベータグルカンがスキーヤーの尿路感染症の発生率、期間、重症度を軽減するかどうかを決定する臨床研究

2023年6月14日 更新者:Mark Levy、USANA Health Sciences

ベータグルカンがスキーヤーの上気道感染症の発生率、期間、重症度を軽減するかどうかを決定する臨床研究

この研究は、ベータグルカンを含む栄養補助食品が、高度に訓練されたアスリートのグループにおける上気道感染症の発生率、重症度、および期間を軽減できるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、1日あたり200 mgのベータグルカンを摂取すると、国際競争力のあるエリートスキーヤー集団におけるURTIの症状の頻度、期間、重症度が45日間にわたって軽減されるという仮説を立てています。 この目的を達成するために、ウィスコンシン上部呼吸器症状調査-24 (WURSS-24) を利用して、URTI 症状の発生率、期間、重症度を監視し、定量化します。 第二の目的は、ベータグルカンの補給がアスリート特有のストレスの初期指標を軽減または軽減するかどうかを判断することです。 この目標は、アスリート固有の心理的ストレスを評価するために使用される 10 の質問からなる患者報告結果ツールであるアスリート心理的ストレス質問表 (APSQ) を使用して評価されます。

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群設計であり、6 週間にわたって実施されます。 50~60人の健康な被験者が募集され、1:1の比率で次の2つの介入のいずれかに無作為に割り付けられます。

  1. プラセボ: プラセボ錠剤の毎日の摂取量
  2. 治療:サプリメント(治療)タブレットの毎日の摂取

さらに、被験者は WURSS-24 調査を毎日回答し、APSQ 調査を毎週回答します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 電子情報および同意フォームに署名することにより、インフォームドコンセントを提供します。
  • 人種や民族的背景に関係なく、18歳から30歳までの男性または女性(両端を含む)
  • 一般的に健康状態は良好で、研究への参加を妨げたり妨げたりするような病状はない。
  • 研究の要件に完全に従うことができ、喜んで従う
  • 予定された約束を守ることが完全に可能であり、喜んで行う

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中/授乳中の女性。
  • 免疫抑制剤であることが知られている処方薬を現在服用している人(例: デキサメタゾン、タクロリムス、メトトレキサート)
  • 治療用サプリメントの摂取に影響を与える可能性のある胃腸疾患(炎症性腸疾患、クローン病など)のある方。
  • 臨床的に重要な腎疾患、肝疾患、心肺疾患、膵臓疾患、神経疾患、または胆道の疾患を患っている人。インスリン依存性で経口コントロールされている糖尿病患者も研究から除外される。
  • 最近、非黒色腫以外の皮膚がんの既往歴のある人。
  • 錠剤を飲み込むのが難しい人。
  • スクリーニング後30日以内に他の臨床研究に被験者として参加した個人。
  • 過去 2 年以内にアルコール乱用またはその他の薬物乱用の履歴がある人。
  • 現在、噛みタバコや紙巻きタバコを含むタバコ製品を使用している人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ治療
治療薬と同じサイズ、形、色のプラセボ錠剤(微結晶セルロース)
参加者は、微結晶セルロースを含むプラセボ錠剤を毎日 2 錠受け取ります。 プラセボ錠剤のサイズ、形状、外観は治療用錠剤と同一です。
実験的:栄養補助食品の介入
参加者は、合計 6 週間、1 日あたり 2 錠のベータグルカン含有錠剤で治療を受けました。
参加者は、6週間にわたり毎日2錠のプログルカムンを摂取します。 各錠剤には、パン酵母抽出物 (出芽酵母、細胞壁)、霊芝粉末 (霊芝)、および椎茸粉末 (レンティヌラ エドデス) 由来の β-グルカンが約 100 mg 含まれています。
他の名前:
  • トリートメントブランド名:プログルカムネ(ユサナヘルスサイエンス社)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上気道の症状
時間枠:6週間
研究参加者の上気道症状の頻度、期間、重症度は、毎日実施される自己申告アンケートによってモニタリングされます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスリートの心理的ストレス
時間枠:6週間
研究参加者のアスリートの心理的ストレス症状の程度は、毎週実施される自己申告アンケートによって監視されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark Levy, PhD、USANA Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月6日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202206CT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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