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小児の副甲状腺の蛍光イメージング (FLUOPATCH)

2025年1月28日 更新者：Daniël van de Berg, MD、Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

小児の副甲状腺の検出と灌流のための蛍光イメージング

この研究の目的は、子供の副甲状腺のインドシアニン グリーン (ICG) を使用した自己蛍光および定量化蛍光血管造影のための標準化されたユーザー独立のイメージング ワークフロー モデルを開発することです。 この目的のために、すべての小児患者は自己蛍光と定量化された ICG 蛍光を使用した甲状腺手術を受けます。

この研究は、小児甲状腺手術中に蛍光血管造影を使用することにより、小児の術後低カルシウム血症の割合を減らすための最初のステップとなる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド：

甲状腺がんの小児の生存率は優れています。 しかし、甲状腺手術中の副甲状腺の不注意な切除や血管系の損傷による術後低カルシウム血症は、甲状腺がんの小児の24%～67%に発生する重篤な合併症であり、生涯にわたる生活の質の低下と罹患率の増加を引き起こす。料金。 成人では、術中の自己蛍光による副甲状腺の同定と、定量化されたICG蛍光血管造影を使用したその灌流の評価により、術後の低カルシウム血症が軽減されることが示されています。 しかし、小児については、副甲状腺の蛍光の定量化に関する研究は行われていません。 小児の甲状腺手術中に副甲状腺を特定し、保存するための外科技術が明らかに必要とされています。

したがって、この研究の目的は、小児の副甲状腺の自己蛍光および定量化された ICG 血管造影のための標準化されたイメージング ワークフロー モデルを開発することです。 このワークフロー モデルは、小児の術後低カルシウム血症の割合を減らすための最初のステップとなります。

研究デザイン:

これは前向き、観察的、多施設共同の実現可能性研究となる。 目的は、小児の副甲状腺の術中の自家蛍光および定量化されたICG蛍光血管造影のパターンを生成し、その結果、小児の副甲状腺の自家蛍光および定量化されたICG-血管造影のためのユーザー独立の標準化されたイメージングワークフローモデルを作成することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
      • Groningen、オランダ
        • UMC Groningen
      • Utrecht、オランダ
        • UMC Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

何らかの適応がある場合に甲状腺全摘術を受ける予定、または悪性腫瘍の疑いがある場合に甲状腺葉切除術を受ける予定の 18 歳未満の患者は、包含基準および除外基準についてチェックされます。 資格がある場合、患者は書面によるインフォームドコンセントを求められます。

説明

包含基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. 甲状腺全摘術を受けている患者（適応症を問わず）
  3. 悪性腫瘍の疑いで葉切除術を受け、その後甲状腺切除術を完了した患者
  4. 書面によるインフォームドコンセント（親/介護者、患者、またはその両方から、第 6.0 章を参照）

除外基準:

  1. 術前の低カルシウム血症または高カルシウム血症、低カルシウム血症または高カルシウム血症、（慢性）腎疾患、腎移植、またはカルシウム補給を必要とする疾患（甲状腺全摘術のための標準的な術前カルシウム補給を除く）の治療を受けている患者。
  2. ICGまたはヨウ素化造影剤に対する既知のアレルギーのある患者
  3. 妊娠中または授乳中
  4. 重度の肝機能障害のある患者
  5. 早産児
  6. 重症新生児高ビリルビン血症に対する交換輸血の適応がある新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
何らかの適応で甲状腺全摘術を受ける小児（18歳未満）
診断テスト：小児の副甲状腺の蛍光イメージング
この研究に参加する患者は常に標準治療を受けることになります。 この研究の目的のために、カメラの設定 (つまり、 手術野までのカメラの距離、OR ライトの切り替え、手術野上のカメラの角度）および ICG プロトコル（すなわち、 蛍光シグナル強度の定量化のための均一なデータセットを生成するために、参加センター間で標準化が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自家蛍光副甲状腺の数と位置
時間枠：甲状腺の手術中
自家蛍光副甲状腺の数と位置
甲状腺の手術中
ICGの蛍光シグナルの定量化
時間枠：甲状腺の手術中
ICGの蛍光シグナルの定量化
甲状腺の手術中
術後低カルシウム血症
時間枠：術後 1 ～ 3 日目および最初の外来受診（術後 1 日目から 10 日目まで）
術後低カルシウム血症
術後 1 ～ 3 日目および最初の外来受診（術後 1 日目から 10 日目まで）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のカルシウム補給
時間枠：術後 1 ～ 3 日目および最初の外来受診（術後 1 日目から 10 日目まで）
術後の（追加の）カルシウム補給の必要性
術後 1 ～ 3 日目および最初の外来受診（術後 1 日目から 10 日目まで）
操作の合計時間
時間枠：手術当日
操作の合計所要時間 (分単位)
手術当日
Clavien-Dindo 分類に従った（術後）合併症
時間枠：甲状腺手術中および最初の外来受診までの 1 ～ 3 日目（術後 1 日目から 10 日目の間）
Clavien-Dindo 分類に従ったあらゆる（術後）合併症
甲状腺手術中および最初の外来受診までの 1 ～ 3 日目（術後 1 日目から 10 日目の間）
副甲状腺の自家移植の必要性
時間枠：甲状腺の手術中
外科医の視覚的評価（非蛍光）による副甲状腺の自家移植の必要性
甲状腺の手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Stichting Kinderen Kankervrij (KiKa)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joep Derikx, MD, PhD、Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023.0263

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有のリクエストは、書面によるリクエストに応じてプロジェクト リーダーによって検討されます。 匿名化された参加者のデータは、書面による提案書と署名されたデータ共有契約の受領後に利用可能になります。 さらに、この追加研究を開始する前に、倫理的承認を得るために修正案が MEC に提出されます。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルは、研究期間中にオープンアクセスの国際的な査読付きジャーナルに掲載されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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