小児の副甲状腺の蛍光イメージング (FLUOPATCH)
小児の副甲状腺の検出と灌流のための蛍光イメージング
この研究の目的は、子供の副甲状腺のインドシアニン グリーン (ICG) を使用した自己蛍光および定量化蛍光血管造影のための標準化されたユーザー独立のイメージング ワークフロー モデルを開発することです。 この目的のために、すべての小児患者は自己蛍光と定量化された ICG 蛍光を使用した甲状腺手術を受けます。
この研究は、小児甲状腺手術中に蛍光血管造影を使用することにより、小児の術後低カルシウム血症の割合を減らすための最初のステップとなる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
甲状腺がんの小児の生存率は優れています。 しかし、甲状腺手術中の副甲状腺の不注意な切除や血管系の損傷による術後低カルシウム血症は、甲状腺がんの小児の24%～67%に発生する重篤な合併症であり、生涯にわたる生活の質の低下と罹患率の増加を引き起こす。料金。 成人では、術中の自己蛍光による副甲状腺の同定と、定量化されたICG蛍光血管造影を使用したその灌流の評価により、術後の低カルシウム血症が軽減されることが示されています。 しかし、小児については、副甲状腺の蛍光の定量化に関する研究は行われていません。 小児の甲状腺手術中に副甲状腺を特定し、保存するための外科技術が明らかに必要とされています。
したがって、この研究の目的は、小児の副甲状腺の自己蛍光および定量化された ICG 血管造影のための標準化されたイメージング ワークフロー モデルを開発することです。 このワークフロー モデルは、小児の術後低カルシウム血症の割合を減らすための最初のステップとなります。
研究デザイン:
これは前向き、観察的、多施設共同の実現可能性研究となる。 目的は、小児の副甲状腺の術中の自家蛍光および定量化されたICG蛍光血管造影のパターンを生成し、その結果、小児の副甲状腺の自家蛍光および定量化されたICG-血管造影のためのユーザー独立の標準化されたイメージングワークフローモデルを作成することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
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Groningen、オランダ
- UMC Groningen
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳未満の患者
- 甲状腺全摘術を受けている患者（適応症を問わず）
- 悪性腫瘍の疑いで葉切除術を受け、その後甲状腺切除術を完了した患者
- 書面によるインフォームドコンセント（親/介護者、患者、またはその両方から、第 6.0 章を参照）
除外基準:
- 術前の低カルシウム血症または高カルシウム血症、低カルシウム血症または高カルシウム血症、（慢性）腎疾患、腎移植、またはカルシウム補給を必要とする疾患（甲状腺全摘術のための標準的な術前カルシウム補給を除く）の治療を受けている患者。
- ICGまたはヨウ素化造影剤に対する既知のアレルギーのある患者
- 妊娠中または授乳中
- 重度の肝機能障害のある患者
- 早産児
- 重症新生児高ビリルビン血症に対する交換輸血の適応がある新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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何らかの適応で甲状腺全摘術を受ける小児（18歳未満）
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この研究に参加する患者は常に標準治療を受けることになります。
この研究の目的のために、カメラの設定 (つまり、
手術野までのカメラの距離、OR ライトの切り替え、手術野上のカメラの角度）および ICG プロトコル（すなわち、
蛍光シグナル強度の定量化のための均一なデータセットを生成するために、参加センター間で標準化が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自家蛍光副甲状腺の数と位置
時間枠：甲状腺の手術中
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自家蛍光副甲状腺の数と位置
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甲状腺の手術中
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ICGの蛍光シグナルの定量化
時間枠：甲状腺の手術中
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ICGの蛍光シグナルの定量化
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甲状腺の手術中
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術後低カルシウム血症
時間枠：術後 1 ～ 3 日目および最初の外来受診（術後 1 日目から 10 日目まで）
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術後低カルシウム血症
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術後 1 ～ 3 日目および最初の外来受診（術後 1 日目から 10 日目まで）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のカルシウム補給
時間枠：術後 1 ～ 3 日目および最初の外来受診（術後 1 日目から 10 日目まで）
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術後の（追加の）カルシウム補給の必要性
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術後 1 ～ 3 日目および最初の外来受診（術後 1 日目から 10 日目まで）
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操作の合計時間
時間枠：手術当日
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操作の合計所要時間 (分単位)
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手術当日
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Clavien-Dindo 分類に従った（術後）合併症
時間枠：甲状腺手術中および最初の外来受診までの 1 ～ 3 日目（術後 1 日目から 10 日目の間）
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Clavien-Dindo 分類に従ったあらゆる（術後）合併症
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甲状腺手術中および最初の外来受診までの 1 ～ 3 日目（術後 1 日目から 10 日目の間）
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副甲状腺の自家移植の必要性
時間枠：甲状腺の手術中
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外科医の視覚的評価（非蛍光）による副甲状腺の自家移植の必要性
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甲状腺の手術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joep Derikx, MD, PhD、Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023.0263
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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