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コクシディニアに対する操作の影響

2023年6月15日 更新者：KTO Karatay University

コクシディニア患者に対する運動とマニピュレーションの併用の有効性：ランダム化比較試験

この研究の目的は、コクシディニア患者の治療として運動と組み合わせたマニピュレーションの有効性を調査することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

対象者: 尾骨痛は、一般に尾骨として知られる尾てい骨領域の炎症と不快感を特徴とする痛みを伴う症状です。 座ったり、立ったり、日常活動に参加したりする能力が損なわれるため、個人の生活の質に重大な影響を与える可能性があります。 コクシディニアの症状を軽減するために、操作技術や運動介入など、さまざまな治療アプローチが検討されています。 しかし、今日まで、コクシディニア患者に対するマニピュレーションと運動の併用効果を調査した研究はほとんどありません。

目的: この研究の目的は、尾骨領域に影響を与える痛みを伴う状態である尾骨痛と診断された患者に対するマニピュレーション技術と運動介入の組み合わせの有効性を評価することです。 尾骨痛は日常生活活動や生活の質に与える衰弱性の影響にもかかわらず、この症状に対する最適な治療アプローチについては十分に理解されていません。 この研究は、尾骨痛の管理において操作と運動を組み合わせることで得られる潜在的な利点を調査することで、この知識のギャップに対処することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Konya、七面鳥
        • KTO Karatay University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性（3か月）のコクシディニア
  • 25歳以上60歳未満
  • 抗うつ治療は継続していない
  • 医事訴訟や労働災害の原因論がない

除外基準:

  • 肛門領域を対象とした手術を受ける
  • 神経根症などの追加疾患のある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：尾てい骨のマニピュレーション
運動グループに加えて、徒手療法セッションを週に 1 回、4 週間実施しました。
他の：演習
梨状筋と腸腰筋のストレッチ運動。 骨盤底筋の強化エクササイズ
他の：尾てい骨のマニピュレーション
肛門挙筋を弛緩させる操作の応用
アクティブコンパレータ：演習
週に３回、合計４回のセッションを適用した。
他の：演習
梨状筋と腸腰筋のストレッチ運動。 骨盤底筋の強化エクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間後と6か月後の痛みのベースラインからの変化
時間枠：治療プログラム開始前（介入前）のベースライン測定、介入後4週目、および6か月の追跡調査
痛みの評価には、0 ～ 10 の番号が付いたビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
治療プログラム開始前（介入前）のベースライン測定、介入後4週目、および6か月の追跡調査
4週間後と6か月後のパリのアンケートでのベースラインからの変化
時間枠：治療プログラム開始前（介入前）のベースライン測定、介入後4週目、および6か月の追跡調査
コクシディニア関連の症状は、パリのアンケートを使用して、0 (症状なし) から 10 (最大の症状) までの範囲で記録されました。 パリアンケートは、尾てい骨領域の痛みを特徴とする症状である尾骨痛に関連する症状と機能制限を評価するために設計された特別な評価ツールです。 アンケートは、尾てい骨の痛みの重症度やさまざまな活動や日常生活への影響について尋ねる一連の質問で構成されています。
治療プログラム開始前（介入前）のベースライン測定、介入後4週目、および6か月の追跡調査
4週間と6か月後のオスウェストリー障害指数のベースラインからの変化
時間枠：治療プログラム開始前（介入前）のベースライン測定、介入後4週目、および6か月の追跡調査
オスウェストリー障害指数は 10 のセクションで構成されており、それぞれが痛みの強さ、持ち上げる能力、歩く能力、座る能力、立つ能力、睡眠の質、社交する能力、旅行する能力、実行する能力など、機能的能力のさまざまな側面に対応しています。セルフケアのタスク、および家事を実行する能力。 各セクションには複数の記述が含まれており、各個人は障害のレベルを 0 から 5 のスケールで評価し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
治療プログラム開始前（介入前）のベースライン測定、介入後4週目、および6か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
KTO Karatay University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bayram Sönmez ÜNÜVAR、KTO KARATAY UNIVERSTESI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KaratayManipulation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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