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ナトリウム利尿ペプチドと心エコー検査を使用したプライマリケアまたは在宅での心不全の早期診断と管理のためのスクリーニング「SYMPHONY-HF」 (SYMPHONY-HF)

2023年8月2日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

ナトリウム利尿ペプチドと心エコー検査を使用した、プライマリケアまたは自宅での心不全の早期診断と管理のためのスクリーニング

これは、国際的な前向き、多施設共同、非盲検、ランダム化対照試験です。 主な目的は、高リスク患者の未診断の心不全を検出するための標的を絞ったスクリーニング戦略を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、高リスク患者の未診断の心不全を検出するための標的を絞ったスクリーニング戦略を評価することです。

参加者は5か国（デンマーク、カナダ、アメリカ合衆国、スウェーデン、スコットランド）から募集されます。 さまざまな有効性エンドポイントに対して個別に検出された同様の国内ランダム化比較試験から得られた個々の患者データがプールされ、調和され、分析されます。

同意に同意した後、患者は次の 2 つの群のいずれかにランダムに割り当てられます。

「定期治療アーム」 - このアームの患者は定期治療を受けます。 彼らは日常的な臨床ケアに従って管理され、フォローアップされます。 電子記録と定期的に収集されるデータによる追跡調査により、HF 事象が発生していないか遠隔監視されます。

また

「研究部門」 - この部門の患者は、B 型ナトリウム利尿ペプチドの N 末端プロホルモン (NT-proBNP) の測定のために血液サンプルを採取されます。 Roche NT-proBNP が上昇した患者（≧ 125 pg/mL）は、経胸壁心エコー図、心不全の兆候に関する臨床検査、心不全症状の評価、心電図検査を受けます。 患者はすべての国で、CE マークが付けられ、FDA が承認したハンドヘルド ポイント オブ ケア (POC) EchoNous 心エコー図装置を使用して心エコー検査を受けます。 US2.ai アルゴリズム (CE マークおよび FDA の承認も取得) は、AI 自動心エコー図レポートを生成します。 スコットランドでは、すべての患者が従来の心エコー検査も受けます。 心不全（HFrEF、HFmrEF、HFpEF）と分類された患者は、適切なフォローアップのために紹介されます。 すべての国において、AI 自動化ソフトウェアによって報告されるハンドヘルド心エコー図で診断画像が得られない場合は、従来の心エコー図が実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3904

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
  • イギリス
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 8TD
        • 募集
        • University of Glasgow
        • コンタクト：
          • F
        • コンタクト：
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • まだ募集していません
        • University of British Columbia
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
      • Uppsala、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Uppsala University
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男性または女性
  • インフォームドコンセント

  • 以下の心不全の危険因子のうち 2 つ以上:

    1. 冠動脈疾患（以前に記録された1型心筋梗塞、冠動脈バイパス術または経皮的冠動脈インターベンション、あるいは心外膜冠動脈の狭窄が記録されたこと[左主幹50％、または左冠動脈前下行枝、回旋枝または右冠動脈の70％以上]）
    2. 糖尿病（1型または2型）の確立された診断
    3. 持続性または永久的な心房細動（発作性心房細動ではない）
    4. 以前の虚血性または塞栓性脳卒中
    5. 末梢動脈疾患（以前の外科的または経皮的血行再建術、または主要な末梢動脈血管の50％を超える狭窄が証明されている）。
    6. 慢性腎臓病（推定糸球体濾過速度が60mL/分/1.73m2未満として定義） または eGFR 60-90mL/min/1.73m2 および UACR >300mg/g)。
    7. 30 日を超える定期ループ利尿薬の使用 (任意の投与量、任意の投与間隔)。
    8. COPD（以下のいずれかによって証明される：気道閉塞を示すPFT、呼吸器内科医による診断、肺気腫の存在を報告するCTスキャン、またはCOPD治療法を提唱する国家ガイドラインによる治療）。

除外基準:

  • 重度の認知障害などによりインフォームド・コンセントを与えることができない
  • 過去に文書化された心不全の診断
  • 現在の腎代替療法
  • 研究者が他の理由で治験に参加するのがふさわしくないと判断した者（例：治験期間中の生存を危うくする可能性がある診断など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：日常ケアアーム
このアームの患者は定期的なケアを受けます。 彼らは日常的な臨床ケアに従って管理され、フォローアップされます。 電子記録と定期的に収集されるデータによる追跡調査により、HF 事象が発生していないか遠隔監視されます。
実験的：調査部門
この治療群の患者は、B 型ナトリウム利尿ペプチドの N 末端プロホルモン (NT-proBNP) を測定するために血液サンプルを採取されます。 Roche NT-proBNP が上昇した患者（≧ 125 pg/mL）は、経胸壁心エコー図、心不全の兆候に関する臨床検査、心不全症状の評価、心電図検査を受けます。 患者はすべての国で、CE マークが付けられ、FDA が承認したハンドヘルド ポイント オブ ケア (POC) EchoNous 心エコー図装置を使用して心エコー検査を受けます。 US2.ai アルゴリズム (CE マークおよび FDA の承認も取得) は、AI 自動心エコー図レポートを生成します。
診断テスト：NT-proBNP
患者はNT-proBNPを受け、これが今後の研究への参加の指針となる。 NT-proBNP が 125 pg/mL 以上の患者は、臨床評価とともに経胸壁心エコー検査を受けます。HF と診断された場合、患者はガイドラインに基づいた薬物療法 (HF に対する) の開始のために紹介を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
6ヶ月以内の心不全の診断
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
-6か月以内のHFrEFの診断
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
HFrEFと診断され、6か月以内にGDMTを受けている人
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
1年での全死因死亡率
時間枠：1年
1年
-6か月以内のHFmrEFの診断
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
-6か月以内のHFpEFの診断
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
-HFmrEFおよびHFpEFと診断され、6か月以内にSGLT2阻害薬療法を受けている人
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
-無症候性左心室機能障害（LVEF≤40％）の診断 6か月以内
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
1年で最初の心不全入院までの時間
時間枠：1年
1年
2年で最初の心不全入院までの時間
時間枠：2年
2年
5年で最初の心不全入院までの時間
時間枠：5年
5年
2年での全死因死亡率
時間枠：2年
2年
5年での全死因死亡率
時間枠：5年
5年
次の臨床複合のいずれかのコンポーネントの最初の発生までの時間 1) 心不全による入院 2) 1 年での全死因死亡
時間枠：1年
1年
次の臨床複合のいずれかのコンポーネントの最初の発生までの時間 1) 心不全による入院 2) 2 年での全死因死亡
時間枠：2年
2年
以下の臨床複合の構成要素の最初の発生までの時間 1) 心不全による入院 2) 5 年での全死因死亡率
時間枠：5年
5年
増分費用対効果比 (ICER) は、増分費用 / 得られた生存年として表されます。
時間枠：5年
5年
US2.ai アルゴリズムによって評価された潜在的なアミロイドの心エコー検査の特徴を持つ NT-proBNP/心エコー検査群の患者数は、「考慮すべきアミロイド」の結論を報告します。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NHS Greater Glasgow and Clyde

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska University Hospital
University of British Columbia
Uppsala University
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Rigshospitalet, Denmark
The Cleveland Clinic
Montreal Heart Institute
National Heart Centre Singapore
University of Glasgow
Université de Montréal
Us2.ai

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark C Petrie, MbChB、University of Glasgow
  • 主任研究者：Carolyn SP Lam、Duke-NUS Graduate Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月21日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年12月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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