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Cribado de Insuficiencia Cardíaca Temprana Diagnóstico y Manejo en Atención Primaria o Domiciliaria Utilizando Péptidos Natriuréticos y ecocardiografía "SYMPHONY-HF" (SYMPHONY-HF)

2 de agosto de 2023 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Detección de insuficiencia cardíaca temprana Diagnóstico y manejo en atención primaria o en el hogar usando péptidos natriuréticos y ecocardiografía

Este es un ensayo internacional prospectivo, multicéntrico, no ciego, controlado y aleatorizado. El objetivo principal es evaluar una estrategia de detección dirigida para detectar insuficiencia cardíaca no diagnosticada en pacientes de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar una estrategia de detección dirigida para detectar insuficiencia cardíaca no diagnosticada en pacientes de alto riesgo.

Los participantes serán reclutados de 5 países (Dinamarca, Canadá, Estados Unidos de América, Suecia y Escocia). Se agruparán, armonizarán y analizarán los datos de pacientes individuales de ensayos controlados aleatorios nacionales similares que tengan un poder estadístico independiente para diferentes criterios de valoración de la eficacia.

Después de aceptar el consentimiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos:

"Brazo de atención de rutina": los pacientes en este brazo se someterán a atención de rutina. Serán manejados y seguidos según la atención clínica de rutina. Se controlarán de forma remota los eventos de HF mediante un seguimiento a través de registros electrónicos y datos recopilados de forma rutinaria.

O

"Brazo de investigación": a los pacientes de este brazo se les realizará una muestra de sangre para medir la prohormona N-terminal del péptido natriurético tipo B (NT-proBNP). Los pacientes con un Roche NT-proBNP elevado (≥125 pg/ml) se someterán a un ecocardiograma transtorácico, examen clínico para detectar signos de IC, evaluación de síntomas de IC, un ECG). Los pacientes se someterán a una ecocardiografía con un dispositivo de ecocardiografía portátil EchoNous con marca CE y aprobado por la FDA en todos los países. El algoritmo US2.ai (que también tiene la marca CE y está aprobado por la FDA) generará un informe de ecocardiograma automatizado por IA. En Escocia, todos los pacientes también se someterán a un ecocardiograma convencional. Los pacientes clasificados como con insuficiencia cardíaca (HFrEF, HFmrEF y HFpEF) serán derivados para un seguimiento adecuado. En todos los países, cuando un ecocardiograma manual informado por un software automatizado de IA no proporcione imágenes de diagnóstico, se realizará un ecocardiograma convencional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3904

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Aún no reclutando
        • University of British Columbia
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 8TD
        • Reclutamiento
        • University of Glasgow
        • Contacto:
          • F
        • Contacto:
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Uppsala, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Uppsala University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥40 años de edad
  • Consentimiento informado

  • Dos o más de los siguientes factores de riesgo de insuficiencia cardíaca:

    1. Enfermedad de las arterias coronarias (ya sea un infarto de miocardio tipo 1 documentado previamente o un injerto de derivación de la arteria coronaria o una intervención coronaria percutánea o estenosis documentada de una arteria coronaria epicárdica [50 % del tronco principal izquierdo o >70 % de la arteria coronaria descendente anterior izquierda, circunfleja o derecha])
    2. Un diagnóstico establecido de diabetes (tipo 1 o tipo 2)
    3. Fibrilación auricular persistente o permanente (no fibrilación auricular paroxística)
    4. Accidente cerebrovascular isquémico o embólico previo
    5. Enfermedad arterial periférica (revascularización quirúrgica o percutánea previa o una estenosis documentada superior al 50% de un vaso arterial periférico mayor).
    6. Enfermedad renal crónica (definida como una tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2 o eGFR 60-90mL/min/1.73m2 y UACR >300mg/g).
    7. Uso regular de diuréticos de asa (cualquier dosis en cualquier intervalo de dosificación) durante >30 días.
    8. EPOC (evidenciada por uno de los siguientes: PFT que muestran obstrucción de las vías respiratorias, diagnóstico por un médico respiratorio, tomografía computarizada que informa la presencia de enfisema o tratamiento con la terapia de la EPOC recomendada por las pautas nacionales).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado, por ejemplo, debido a un deterioro cognitivo significativo
  • Diagnóstico previo documentado de insuficiencia cardíaca
  • Terapia de reemplazo renal actual
  • Cualquiera que, en opinión de los investigadores, no sea apto para participar en el ensayo por otras razones, p. ej., un diagnóstico que pueda comprometer la supervivencia durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Brazo de cuidado de rutina
Los pacientes en este brazo se someterán a atención de rutina. Serán manejados y seguidos según la atención clínica de rutina. Se controlarán de forma remota los eventos de HF mediante un seguimiento a través de registros electrónicos y datos recopilados de forma rutinaria.
Experimental: Brazo de investigación
A los pacientes de este grupo se les realizará una muestra de sangre para medir la prohormona N-terminal del péptido natriurético tipo B (NT-proBNP). Los pacientes con un Roche NT-proBNP elevado (≥125 pg/ml) se someterán a un ecocardiograma transtorácico, examen clínico para detectar signos de IC, evaluación de síntomas de IC, un ECG). Los pacientes se someterán a una ecocardiografía con un dispositivo de ecocardiografía portátil EchoNous con marca CE y aprobado por la FDA en todos los países. El algoritmo US2.ai (que también tiene la marca CE y está aprobado por la FDA) generará un informe de ecocardiograma automatizado por IA.
Prueba de diagnóstico: NT-proBNP
Los pacientes se someterán a un NT-proBNP que guiará su futura participación en el estudio. Los pacientes con un NT-proBNP de ≥125 pg/mL se someterán a un ecocardiograma transtorácico junto con una evaluación clínica; cualquier diagnóstico de HF dará lugar a que los pacientes sean derivados para el inicio de la terapia médica dirigida por las guías (para HF).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diagnóstico de insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diagnóstico de HFrEF dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Personas diagnosticadas con HFrEF que reciben GDMT dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas al año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Diagnóstico de HFmrEF dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diagnóstico de HFpEF dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Personas diagnosticadas con HFmrEF y HFpEF que reciben terapia SGLT2i dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diagnóstico de disfunción ventricular izquierda asintomática (FEVI≤40%) dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca al año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Mortalidad por todas las causas a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Mortalidad por todas las causas a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del siguiente compuesto clínico 1) hospitalización por insuficiencia cardíaca 2) mortalidad por todas las causas al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del siguiente compuesto clínico 1) hospitalización por insuficiencia cardíaca 2) mortalidad por todas las causas a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del siguiente compuesto clínico 1) hospitalización por insuficiencia cardíaca 2) mortalidad por todas las causas a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La relación coste-efectividad incremental (ICER) se expresará como costes incrementales/año de vida ganado
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
El número de pacientes en el grupo de NT-proBNP/ecocardiografía con características ecocardiográficas de amiloide potencial evaluadas por el algoritmo US2.ai informan la conclusión de "amiloide a considerar"
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Karolinska University Hospital
University of British Columbia
Uppsala University
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Rigshospitalet, Denmark
The Cleveland Clinic
Montreal Heart Institute
National Heart Centre Singapore
University of Glasgow
Université de Montréal
Us2.ai

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow
  • Investigador principal: Carolyn SP Lam, Duke-NUS Graduate Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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