このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性疼痛とその治療が生活の質と身体活動に及ぼす影響

2023年7月13日 更新者：University Hospital Ostrava

慢性疼痛とその治療が生活の質、障害、身体活動に及ぼす影響

慢性疼痛とは、その期間が通常 3 か月を超え、標準的な治療が効果がない痛みです。 この痛みは個人の身体的および心理的機能に多くの変化をもたらし、生活の質の低下につながることさえあります。 このプロジェクトの主な目的は、慢性疼痛患者の生活の質と身体活動のパターンに対する痛みと治療の影響を明らかにすることです。 さらに、治療的および教育的手段の適用後の生活の質、障害、身体活動、BMI、および体組成の具体的な変化を評価します。 もう 1 つの目標は、慢性疼痛患者の活動パターンを評価するための評価ツールを検証することです。 第 1 段階では、チェコ版の活動測定パターン疼痛スケール (POAM-P/CZ) が検証され、慢性疼痛のある個人の活動パターンが評価されます。 その後、対象を絞った治療手段と教育的介入の適用後の生活の質、障害、活動パターン、BMI（体組成）、および心理社会的変数の違いを比較することを目的とした前向き観察研究が実施されます。 痛みの主観的な評価は、鎮痛侵害受容指数の評価によって補完されます。 このプロジェクトの結果は、慢性疼痛の自己管理と医療の特定の重点を支援するための教育プログラムを最適化するための効果的な長期戦略の開発に貢献することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性疼痛は、その期間が通常 3 か月を超え、標準治療が無効である (急性疾患の期間または病的状態の治癒に予想される期間の通常の期間を超える) 痛みとして定義されます。 この痛みは有害であり、個人に多くの変化をもたらし、生活の質の荒廃につながる可能性があります。 慢性疼痛の主な二次的影響の 1 つは、日常生活活動の実行方法の変化です。 活動における最も一般的な変化は、活動の回避、過度の運動、および活動のペースの調整です。 活動パターンを決定することは、看護師によるその後の的を絞った教育活動の条件となります。 しかし、チェコ共和国には、慢性疼痛患者の運動活動を評価するための特別なツールがありません。

慢性疼痛患者の治療と看護の目標は、痛みの強さを軽減し、身体活動と睡眠の適切なパターンを実現し、生活の質を向上させることです。 治療における重要なステップは、痛みとその機能的状態および心理社会的関係のレベルへの影響を評価することです。

研究の主な目的は、慢性疼痛患者の生活の質と身体活動に対する痛みと治療の影響を明らかにすることです。 その他の目標には、チェコ共和国の慢性疼痛患者の日常活動のパターンを評価し、慢性疼痛と生活の質、日常活動における障害との関係を判断するための活動測定パターン疼痛スケール（POAM-P）アンケートの検証が含まれます。 、身体活動、BMI、気分障害、さまざまな治療アプローチと教育を使用した後の生活の質、障害、身体活動、BMI、気分障害の違いを比較し、主観的疼痛評価と鎮痛侵害受容指数（ANI）評価を比較します。

研究の第 1 段階では、出版された推奨事項に従ってチェコ語版 POAM-P の異文化検証が実施され、その後、人口統計的特徴、治療介入、患者の質の評価を含む質問票セットが作成されます。第二段階では、生活、障害、気分障害、痛みの強さ。 その後、慢性疼痛患者150名を対象に、最低3か月後と6か月後の定期外来受診時にアンケート調査とBMI測定を繰り返し実施します。 痛みの主観的な評価は、鎮痛侵害受容指数の評価によって補完されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • チェコ
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • 募集
        • University Hospital Ostrava
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D.
        • 副調査官：
          • Andrea Polanská, PhDr.,MBA
        • 副調査官：
          • Alena Mátlová, MD, MBA
        • 副調査官：
          • Jan Divák, MD,Ph.D.,MBA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オストラヴァ大学病院の麻酔科、蘇生科、集中治療科の慢性疼痛治療​​センターで治療を受けた慢性疼痛患者が選択されます。

説明

包含基準:

  • 痛みが3か月以上続く患者
  • 年齢 18 ～ 65 歳
  • 腰痛、関節症における関節痛、術後および外傷後の痛み、リウマチ性疾患における痛みの診断
  • チェコ語能力
  • 調査研究への同意

除外基準:

  • 重度の視覚障害、聴覚障害、または質問票に記入できないその他の病気がある場合
  • 腫瘍性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
検証研究
合計 150 人の慢性疼痛患者 (18 ～ 65 歳) がチェコ版の活動測定パターン疼痛スケール (POAM-P/CZ) の検証に含まれます。 信頼性と妥当性の研究には横断的な設計が行われます。
他の：アンケートの検証
チェコ語版の活動測定パターン - 痛みスケール (POAM-P/CZ) の検証
前向き定量的研究
18歳から65歳までの慢性疼痛患者150名を対象に、初回の定期外来受診時と、少なくとも3ヵ月後、6ヵ月後の定期検診時の3回、設定されたアンケートを用いてアンケート調査を実施します。調べる。
他の：前向き定量調査 - アンケート調査
アンケートセットを用いて3回アンケート調査を実施します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の生活の質 - BREF バージョン (WHOQOL-BREF)
時間枠：24ヶ月
世界保健機関の生活の質の評価 - BREF. 身体的健康、経験、社会的関係、環境、および全体的な生活の質と健康満足度を評価する 2 つの個別の項目の 4 つの領域における 3 か月および 6 か月の治療および教育活動後の痛みとその治療の影響の評価。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
24ヶ月
活動測定のパターン - 痛みのスケール
時間枠：24ヶ月
3 か月および 6 か月の治療および教育活動後の活動測定パターンの評価 - 疼痛スケール (POAM-P)。 身体活動に対する痛みとその治療の影響の評価 (回避、やりすぎ、ペーシングの 3 つの領域のスコア)。 各アクティビティのスコアの範囲は、行動パターンごとに 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、より活動的な個人であることを示します。
24ヶ月
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：24ヶ月
病院の不安とうつ病のスケールの評価は、2 つのサブスケールで構成されます。 各サブスケールには 7 つの項目があります。 HADS-A (不安) サブスケールは不安症状を測定し、HADS-D (うつ病) サブスケールはうつ病症状を測定します。 HADS-T (合計) は、全体的な苦痛のレベルを反映します。 各項目には 4 つの回答選択肢があり、0 ～ 3 のスコアが付けられます。 各スケールの合計ポイント数は 0 ～ 21 ポイントです。 値 8 は軽度のうつ病/不安のカットオフ点とみなされ、値 11 は明確なうつ病/不安 (11 ～ 14 - 中等度、15 ～ 21 - 高度) のカットオフ点とみなされます。 0 から 42 ポイントの範囲の合計 HADS-T スコアも評価されます。
24ヶ月
オスウェストリー障害指数 (ODI2.1a)
時間枠：24ヶ月
オスウェストリー障害指数の評価。 身体障害（座る、立つ、荷物を持ち上げる、歩く能力の制限）、社会的障害（社会生活、性生活 - 該当する場合、旅行、パーソナルケア）、痛みと睡眠（10項目）。 各項目の評価は 0 ～ 5 点、最大 50 点です。 得られたスコアは、軽度の障害、中等度の障害、重度の障害、麻痺として評価されます。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際身体活動アンケート - 短い形式 (IPAQ - 短い形式)
時間枠：24ヶ月
国際身体活動アンケートの評価 - 短い形式。 国際身体活動アンケート - 短い形式は、自由生活での身体活動レベルを測定します。 アンケートは心理測定的にテストされ、参加者の過去 7 日間の身体活動を測定する手段として使用されます。 これには、身体活動が高い、中程度、低い個人を区別する 7 つの質問が含まれています。
24ヶ月
痛みの強さの評価 (NRS 0-10)
時間枠：24ヶ月
数値評価スケール (NRS) では、患者が定義されたスケールで自分の痛みを 0 ～ 10 で評価する必要があります。0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みです。 NRS は、患者の必要に応じて口頭または書面で投与できます。
24ヶ月
痛みのマップ
時間枠：24ヶ月
痛みマップは、患者の痛みの場所に関する最も正確な情報を提供します。 人体を四方八方から見たものと、その一部の部分を別々に示したものです。 患者には痛みのある部分に印を付けるという仕事があります。 リングのサイズは、実際の痛みの領域に対応する必要があります。 色鉛筆は説明のために使用されます。
24ヶ月
鎮痛侵害受容指数 (ANI)
時間枠：24ヶ月
鎮痛侵害受容指数 (ANI) は、胸部の V1 および V5 位置に適用された 2 つの使い捨て ANI 電極から得られた ECG データに基づいています。 ANI は、潜在的な交絡因子として呼吸数も組み込まれた、心拍数変動の高周波成分の周波数領域ベースの分析から最終的に計算されます。 0 ～ 100 のスコアとして表示され、低い値は自律心臓制御における低い副交感神経優位を反映し、高い値は副交感神経優位を反映します。
24ヶ月
活動測定のパターン - 痛みスケール (POAM-P/CZ)
時間枠：24ヶ月
異文化検証パターンの活動測定 - 痛みスケール - チェコ語版 (POAM-P/CZ)。 これは 30 の質問 (回避、やりすぎ、ペーシングの各活動パターンに 10 問) で構成されています。 各アクティビティのスコアの範囲は、行動パターンごとに 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、より活動的な個人であることを示します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Ostrava

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Andrea Polanská, PhDr., MBA、University Hospital Ostrava
  • 主任研究者：Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D.、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FNO-KARIM-Chronic Pain
  • 11/RVO/FNOs/2023 (その他の助成金/資金番号：University Hospital Ostrava)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理