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ACLR後の腱治癒と骨密度に対する術前リハビリテーションの効果

2026年4月12日 更新者：Peking University Third Hospital

ACL断裂後の骨ミネラル密度および再建靱帯腱骨治癒に及ぼす運動リハビリテーションの効果に関する研究

前十字靱帯断裂患者の骨密度、腱の治癒、軟骨の変化、歩行特徴に対する術前の運動リハビリテーションの効果を調査すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前十字靱帯（ACL）損傷は、最も一般的なスポーツ傷害の 1 つです。 膝の重傷です。 ACLの骨折は、膝関節の機能的不安定性、半月板や関節軟骨の損傷を引き起こし、さらには変形性膝関節症やその他の疾患を引き起こす可能性があります。 それは患者の膝関節、さらには下肢の機能に大きな影響を与えます。 関節鏡視下ACL再建術は、ACL骨折の臨床治療における第一選択となっている。

ACL骨折は局所的な膝関節骨粗鬆症を引き起こす可能性があり、再建手術は腱の骨の治癒、骨管の拡大、リハビリ期間、歩行、関節軟骨の劣化などにも影響を与える可能性があります。

本研究は、若年者前フォーク断裂患者を対象に術前リハビリテーション介入を実施し、前十字靭帯断裂後の膝骨密度、筋力、固有受容能力などに対する運動リハビリテーションの効果、および膝骨ミネラルの影響を検討することを目的としています。密度、腱の骨の治癒、骨トンネルの開口部、運動機能、歩行の特徴、再建後の軟骨の劣化。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • ren shuang
          • 電話番号：xixishuang123@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 40 歳、MRI で ACL 破裂と診断。
  2. 初めての片側ACL断裂は当院での再建が必要です。
  3. 外傷から6週間を超え、6か月以内。

除外基準:

  1. 40歳以上、または18歳未満であること
  2. 外傷の発症から8週間以内、または1年以上
  3. 他の膝靱帯の重傷
  4. 膝の外傷歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
ACL再建前には40分のリハビリトレーニングを週3回6週間実施し、定期的に治療を受けました。 ACL再建後、0.5年間のリハビリテーションが続きました。
行動：運動リハビリテーション
実験群における術前運動リハビリテーションを実施した。
アクティブコンパレータ：対照群
ACL再建前に定期的なリハビリトレーニングは行わず、定期的な治療を受けました。 ACL再建後、0.5年間のリハビリテーションが続きました。
行動：日常的な治療
対照群には術前に従来の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝 T1 ロー値
時間枠：術後6ヶ月。
機能的 MRI による膝 T1 rho 値
術後6ヶ月。
膝伸展角度
時間枠：術後6ヶ月。
三次元歩行解析システムと足底圧は、ウォーキング、ランニング、カット、ジャンプ中に使用されました
術後6ヶ月。
腱骨治癒のグレード
時間枠：術後6か月目。
膝MRIによる腱の骨治癒
術後6か月目。
腱骨治癒のグレード
時間枠：術後1年目。
膝MRIによる腱の骨治癒
術後1年目。
バランスの取れた容量
時間枠：術前。
Yバランステスト
術前。
バランスの取れた容量
時間枠：術後6か月目。
Yバランステスト
術後6か月目。
バランスの取れた容量
時間枠：術後1年目。
Yバランステスト
術後1年目。
膝 T1 ロー値
時間枠：術後1年目。
機能的MRIによる膝T1 rho値
術後1年目。
膝のT2値
時間枠：術後6か月目。
機能的MRIによる膝T2 rho値
術後6か月目。
膝のT2値
時間枠：術後1年目。
機能的MRIによる膝T2 rho値
術後1年目。
膝伸展角度
時間枠：術後1年目。
歩行、走行、切断、ジャンプ時に三次元歩行解析システムと足底圧を使用
術後1年目。
移植片の成熟度
時間枠：術後6か月目。
膝MRIによる腱の骨治癒
術後6か月目。
移植片の成熟度
時間枠：術後1年目。
膝MRIによる腱の骨治癒
術後1年目。
骨密度
時間枠：術前。
膝DEXによる骨密度
術前。
骨密度
時間枠：術後6か月目。
膝DEXによる骨密度
術後6か月目。
骨密度
時間枠：術後1年目。
膝DEXによる骨密度
術後1年目。
等速筋力
時間枠：術前。
膝等速性筋力テスト
術前。
等速筋力
時間枠：術後6か月目。
膝等速性筋力テスト
術後6か月目。
等速筋力
時間枠：術後1年目。
膝等速性筋力テスト
術後1年目。
腱骨癒合のグレード
時間枠：手術後2年で。
膝MRIによる腱骨癒合
手術後2年で。
バランスの取れたキャパシティ
時間枠：手術後2年経過時点で。
Yバランステスト
手術後2年経過時点で。
移植片成熟度
時間枠：手術後2年目に。
膝MRIによる腱骨治癒
手術後2年目に。
等速性筋力
時間枠：手術後2年で。
膝関節等速性筋力テスト
手術後2年で。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTのHU値
時間枠：操作前
CTテスト
操作前
大腿周囲長
時間枠：手術後2年時点で。
膝蓋骨の上縁から15cm上方の周囲長
手術後2年時点で。
太もも周囲長
時間枠：手術後1年時点。
膝蓋骨上縁から15 cm上の周囲長
手術後1年時点。
大腿周囲長
時間枠：手術後6ヶ月で。
膝蓋骨上縁より15 cm上方の周囲長
手術後6ヶ月で。
太もも周囲
時間枠：手術前。
膝蓋骨上縁の上方15cmの周囲
手術前。
シングルレッグホップ
時間枠：術後1年時点で。
最大距離ホップ
術後1年時点で。
シングルレッグホップ
時間枠：手術後2年で。
最大距離ホップ
手術後2年で。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M2022837

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

著者に連絡して、対応するデータを通信して取得できます。

IPD 共有時間枠

1/6/2025-1/9/2025

IPD 共有アクセス基準

骨密度と物理機能に関する関連データは、臨床トライアルを介してアクセスできます。 Webサイト。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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