側弯症発症のリスクが高い小児における初期の側弯症の変化 (EARLYBIRD)
2023年6月20日 更新者：dr. Tom P.C. Schlösser、UMC Utrecht
思春期の特発性側弯症患者および22q11.2DS集団の妹および娘における骨および椎間板の初期の側弯症変化を捉える縦断的MRI研究。
理論的根拠：数十年にわたる研究にもかかわらず、思春期特発性側弯症（AIS）の正確な病因は依然として不明です。
AIS では、脊椎の湾曲は思春期の成長スパートに始まり、成長スパート中に進行します。
これまでの研究は、すでに確立された側弯症を有する集団に対してのみ実施されており、思春期における（骨およびIVD組織の）脊椎の正常な成長も定義されていません。
脊柱側弯症患者と非側弯症患者の間には成長パターンの違いが存在する可能性があります。
これまでの研究では、AIS は IVD における代償不全から始まり、矢状脊椎のアライメントに関連する脊椎変形であるという仮説が支持されています。
しかし、その原因と発症メカニズムを理解するには、AISの発症前および発症中の期間と一致する成長期に、思春期の脊椎の変化を縦断的に評価する必要があります。
理想的には、これにはAISを発症するコホートと発症しないコホートが含まれるべきであり、その評価は放射線被ばくのない最小限の有害性でなければなりません。
特定の集団は側弯症発症のリスクが高くなります（例：
側弯症および22q11.2DSの家族がいる女の子
忍耐）。
新しい画像診断法 (骨 MRI、3D 脊椎超音波検査) により、脊椎の成長を X 線写真を使わずにモニタリングできます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的: 主な目的は次のとおりです: 脊柱側弯症発症のリスクが高い少女と青年期の 22q11.2DS における、思春期の成長中の脊椎の解剖学的変化の実質的な違いを縦断的に評価すること AISを発症する患者と発症しない患者。
二次的な目標は次のとおりです。
- 脊椎固有（IVD/終板）の成熟度評価のグレードを作成します。
- 側弯症発症のリスクがある青年患者の脊椎モニタリングに放射線を使用しない画像法を導入する。
- 患者固有の脊椎生体力学的評価のための縦断的データセットを作成する。
研究デザイン: 前向き観察コホート研究
研究対象集団：特発性側弯症発症のリスクが高い思春期の女子60名（8～10歳）（特発性側弯症と診断された年上の兄弟または親）（コホート-1）および22q11.2DSを有する思春期の女子および男子60名 特発性のような側弯症発症のリスクが増加します（コホート-2）。
介入: なし
主な研究パラメータ/エンドポイント: 胸椎と腰椎の脊椎MRイメージングは、脊椎の3D解剖学的構造の変化の可能性を評価するために、それぞれ女子と男子の8時または9時と15時または16時の間の5つの時点で実行されます。 主な研究パラメータは、AISを発症している被験者と発症していない被験者の胸腰椎の骨MRIでの分節軸回転の長手方向の変化となります。
副次評価項目: 骨および椎間板の形態の変化、髄核の側方移動。 これらは、成長、骨格の成熟度、脊椎のアライメントの評価と相関します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Tom Schlosser
- 電話番号：+31 88 75 53602
- メール：t.p.c.schlosser@umcutrecht.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hilde Stempels
- メール：h.w.stempels@umcutrecht.nl
研究場所
-
-
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- UMC Utrecht
-
コンタクト：
- Tom Schlösser, MD, PhD
- メール：t.p.c.schlosser@umcutrecht.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コホート 1: 特発性側弯症発症のリスクが高い思春期の少女 (8 ～ 10 歳) 60 名 (特発性側弯症と診断された年上の兄弟または親) コホート 2: 22q11.2DS を持つ思春期の少女または少年 60 名
特発性のような側弯症発症のリスクが増加します。
説明
包含基準:
コホート 1:
- 女性、
- 8、9、10歳
- AISと診断された年上の兄弟、双子、または親
コホート 2:
- 22q11.2DSと診断されました
- 女の子：8、9、10歳。
- 男の子: 9 歳、10 歳、または 11 歳。
全て
- 含めた時点で側弯症の臨床徴候はありません（前屈テストによる身体検査およびカットオフ値 7°での Bunnell 側弯計評価による）。
- 親/法定代理人の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- MRイメージングの禁忌
- 早期発症の側弯症またはその他の脊椎変形
- 側弯症に関連するその他の症候群または神経筋疾患
- 1cmを超える脚の長さの不一致の臨床兆候
- 異常な脊椎の成長、姿勢、活動レベル、または側弯症の発症に関連するその他の疾患または損傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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コホート1
特発性側弯症の発症リスクが高い60人の思春期の少女（8～10歳）（年上の兄弟または親が特発性側弯症と診断されている）
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胸椎および腰椎の縦断MRI検査（T2、T2w、sCT）
脊椎の3D超音波検査
ある時点で、デジタル骨格成熟度評価のために手の X 線写真が撮影されます。
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コホート 2
22q11.2DS を持つ 60 人の思春期の少女または少年
特発性のような側弯症発症のリスクが増加します。
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胸椎および腰椎の縦断MRI検査（T2、T2w、sCT）
脊椎の3D超音波検査
ある時点で、デジタル骨格成熟度評価のために手の X 線写真が撮影されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸椎および腰椎の脊椎MR画像検査
時間枠：女の子: ベースライン
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MRI画像
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女の子: ベースライン
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胸椎および腰椎の脊椎MR画像検査
時間枠：女の子：11歳
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MRI画像
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女の子：11歳
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胸椎および腰椎の脊椎MR画像検査
時間枠：女の子：12歳
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MRI画像
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女の子：12歳
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胸椎および腰椎の脊椎MR画像検査
時間枠：女の子：13歳
|
MRI画像
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女の子：13歳
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胸椎および腰椎の脊椎MR画像検査
時間枠：女の子：15歳
|
MRI画像
|
女の子：15歳
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|
胸椎および腰椎の脊椎MR画像検査
時間枠：男の子: ベースライン
|
MRI画像
|
男の子: ベースライン
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胸椎および腰椎の脊椎MR画像検査
時間枠：男の子：12歳
|
MRI画像
|
男の子：12歳
|
|
胸椎および腰椎の脊椎MR画像検査
時間枠：男の子：13歳
|
MRI画像
|
男の子：13歳
|
|
胸椎および腰椎の脊椎MR画像検査
時間枠：男の子：14歳
|
MRI画像
|
男の子：14歳
|
|
胸椎および腰椎の脊椎MR画像検査
時間枠：男の子：16歳
|
MRI画像
|
男の子：16歳
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A-P比の椎骨と椎間板
時間枠：女の子: ベースライン
|
前後の高さの比率
|
女の子: ベースライン
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|
A-P比の椎骨と椎間板
時間枠：女の子：11歳
|
前後の高さの比率
|
女の子：11歳
|
|
A-P比の椎骨と椎間板
時間枠：女の子：12歳
|
前後の高さの比率
|
女の子：12歳
|
|
A-P比の椎骨と椎間板
時間枠：女の子：13歳
|
前後の高さの比率
|
女の子：13歳
|
|
A-P比の椎骨と椎間板
時間枠：女の子：15歳
|
前後の高さの比率
|
女の子：15歳
|
|
A-P比の椎骨と椎間板
時間枠：男の子: ベースライン
|
前後の高さの比率
|
男の子: ベースライン
|
|
A-P比の椎骨と椎間板
時間枠：男の子：12歳
|
前後の高さの比率
|
男の子：12歳
|
|
A-P比の椎骨と椎間板
時間枠：男の子：13歳
|
前後の高さの比率
|
男の子：13歳
|
|
A-P比の椎骨と椎間板
時間枠：男の子：14歳
|
前後の高さの比率
|
男の子：14歳
|
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椎骨の A-P 比
時間枠：男の子：16歳
|
前後の高さの比率
|
男の子：16歳
|
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左右比
時間枠：女の子: ベースライン
|
左右の高さの比率
|
女の子: ベースライン
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左右比
時間枠：女の子：11歳
|
左右の高さの比率
|
女の子：11歳
|
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左右比
時間枠：女の子：12歳
|
左右の高さの比率
|
女の子：12歳
|
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左右比
時間枠：女の子：13歳
|
左右の高さの比率
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女の子：13歳
|
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左右比
時間枠：女の子：15歳
|
左右の高さの比率
|
女の子：15歳
|
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左右比
時間枠：男の子: ベースライン
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左右の高さの比率
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男の子: ベースライン
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左右比
時間枠：男の子：12歳
|
左右の高さの比率
|
男の子：12歳
|
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左右比
時間枠：男の子：13歳
|
左右の高さの比率
|
男の子：13歳
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左右比
時間枠：男の子：14歳
|
左右の高さの比率
|
男の子：14歳
|
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左右比
時間枠：男の子：16歳
|
左右の高さの比率
|
男の子：16歳
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ねじれ
時間枠：女の子: ベースライン
|
後続の 2 つの終板間の軸回転の差
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女の子: ベースライン
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ねじれ
時間枠：女の子：11歳
|
後続の 2 つの終板間の軸回転の差
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女の子：11歳
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ねじれ
時間枠：女の子：12歳
|
後続の 2 つの終板間の軸回転の差
|
女の子：12歳
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ねじれ
時間枠：女の子：13歳
|
後続の 2 つの終板間の軸回転の差
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女の子：13歳
|
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ねじれ
時間枠：女の子：15歳
|
後続の 2 つの終板間の軸回転の差
|
女の子：15歳
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ねじれ
時間枠：男の子: ベースライン
|
後続の 2 つの終板間の軸回転の差
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男の子: ベースライン
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ねじれ
時間枠：男の子：12歳
|
後続の 2 つの終板間の軸回転の差
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男の子：12歳
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ねじれ
時間枠：男の子：13歳
|
後続の 2 つの終板間の軸回転の差
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男の子：13歳
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ねじれ
時間枠：男の子：14歳
|
後続の 2 つの終板間の軸回転の差
|
男の子：14歳
|
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ねじれ
時間枠：男の子：16歳
|
後続の 2 つの終板間の軸回転の差
|
男の子：16歳
|
|
ボリュームディスク
時間枠：女の子: ベースライン
|
ボリュームディスク
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女の子: ベースライン
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ボリュームディスク
時間枠：女の子：11歳
|
ボリュームディスク
|
女の子：11歳
|
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ボリュームディスク
時間枠：女の子：12歳
|
ボリュームディスク
|
女の子：12歳
|
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ボリュームディスク
時間枠：女の子：13歳
|
ボリュームディスク
|
女の子：13歳
|
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ボリュームディスク
時間枠：女の子：15歳
|
ボリュームディスク
|
女の子：15歳
|
|
ボリュームディスク
時間枠：男の子: ベースライン
|
ボリュームディスク
|
男の子: ベースライン
|
|
ボリュームディスク
時間枠：男の子：12歳
|
ボリュームディスク
|
男の子：12歳
|
|
ボリュームディスク
時間枠：男の子：13歳
|
ボリュームディスク
|
男の子：13歳
|
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ボリュームディスク
時間枠：男の子：14歳
|
ボリュームディスク
|
男の子：14歳
|
|
ボリュームディスク
時間枠：男の子：16歳
|
ボリュームディスク
|
男の子：16歳
|
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椎骨のボリューム
時間枠：女の子: ベースライン
|
椎骨のボリューム
|
女の子: ベースライン
|
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椎骨のボリューム
時間枠：女の子：11歳
|
椎骨のボリューム
|
女の子：11歳
|
|
椎骨のボリューム
時間枠：女の子：12歳
|
椎骨のボリューム
|
女の子：12歳
|
|
椎骨のボリューム
時間枠：女の子：13歳
|
椎骨のボリューム
|
女の子：13歳
|
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椎骨のボリューム
時間枠：女の子：15歳
|
椎骨のボリューム
|
女の子：15歳
|
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椎骨のボリューム
時間枠：男の子: ベースライン
|
椎骨のボリューム
|
男の子: ベースライン
|
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椎骨のボリューム
時間枠：男の子：12歳
|
椎骨のボリューム
|
男の子：12歳
|
|
椎骨のボリューム
時間枠：男の子：13歳
|
椎骨のボリューム
|
男の子：13歳
|
|
椎骨のボリューム
時間枠：男の子：14歳
|
椎骨のボリューム
|
男の子：14歳
|
|
椎骨のボリューム
時間枠：男の子：16歳
|
椎骨のボリューム
|
男の子：16歳
|
|
髄核の移動
時間枠：女の子: ベースライン
|
円盤状の髄核の位置
|
女の子: ベースライン
|
|
髄核の移動
時間枠：女の子：11歳
|
円盤状の髄核の位置
|
女の子：11歳
|
|
髄核の移動
時間枠：女の子：12歳
|
円盤状の髄核の位置
|
女の子：12歳
|
|
髄核の移動
時間枠：女の子：13歳
|
円盤状の髄核の位置
|
女の子：13歳
|
|
髄核の移動
時間枠：女の子：15歳
|
円盤状の髄核の位置
|
女の子：15歳
|
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髄核の移動
時間枠：男の子: ベースライン
|
円盤状の髄核の位置
|
男の子: ベースライン
|
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髄核の移動
時間枠：男の子：12歳
|
円盤状の髄核の位置
|
男の子：12歳
|
|
髄核の移動
時間枠：男の子：13歳
|
円盤状の髄核の位置
|
男の子：13歳
|
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髄核の移動
時間枠：男の子: 14歳
|
円盤状の髄核の位置
|
男の子: 14歳
|
|
髄核の移動
時間枠：男の子：16歳
|
円盤状の髄核の位置
|
男の子：16歳
|
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成長期における背骨のアライメントの変化
時間枠：女の子: ベースライン - 15 年、男の子: ベースライン - 15 年
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成長に伴う変化をスキャンする
|
女の子: ベースライン - 15 年、男の子: ベースライン - 15 年
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脊椎特有の成熟度評価のグレーディング
時間枠：女の子: ベースライン - 15 年、男の子: ベースライン - 15 年
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脊椎固有の成熟度評価を作成できるかどうかを確認する
|
女の子: ベースライン - 15 年、男の子: ベースライン - 15 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年6月16日
一次修了 (推定)
一次修了
2032年5月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2032年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NL82419.041.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。