Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige skoliotiske ændringer hos børn med øget risiko for skolioseudvikling (EARLYBIRD)

20. juni 2023 opdateret af: dr. Tom P.C. Schlösser, UMC Utrecht

Longitudinel MR-undersøgelse for at fange TIDLIGE skoliotiske forandringer af knogle- og intervertebralskive hos yngre søstre og døtre af unge idiopatiske skoliosepatienter og 22q11.2DS-populationen.

Begrundelse: På trods af flere årtiers forskning er den nøjagtige ætiologi af teenagers idiopatisk skoliose (AIS) stadig uklar. I AIS begynder rygsøjlens krumning med og skrider frem under den unge vækstspurt. Tidligere undersøgelser er kun udført på populationer med allerede etableret skoliose, og normal spinal vækst (af knogle- og IVD-væv) i ungdomsårene er heller ikke blevet defineret. Der kan være forskelle i vækstmønsteret mellem skoliotiske og ikke-skoliotiske forsøgspersoner. Tidligere undersøgelser understøtter hypotesen om, at AIS er en spinal deformitet, der starter med dekompensation i IVD og er forbundet med sagittal spinal alignment. For at forstå dens årsag og patogene mekanisme skal ændringerne i den unge rygsøjle dog vurderes på langs i vækstperioden, der falder sammen med perioden før og under starten af AIS. Ideelt set bør dette omfatte en kohorte, der udvikler og ikke udvikler AIS, og deres vurdering skal være minimalt skadelig uden strålingseksponering. Visse populationer har øget risiko for udvikling af skoliose (dvs. piger med familiemedlemmer med skoliose og 22q11.2DS patienter). Nye billeddannelsesmodaliteter (knogleMRI, 3D spinal ultralyd) muliggør ikke-radiografisk overvågning af spinal vækst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: De primære mål er: At evaluere de væsentlige forskelle i anatomiske ændringer i rygsøjlen under ungdomsvækst hos piger, med øget risiko for skolioseudvikling og hos unge 22q11.2DS patienter, der gør og ikke udvikler AIS.

De sekundære mål er:

At udvikle rygsøjlespecifik (IVD/endeplader) modenhedsvurdering.
At implementere strålefri billeddannelsesmetoder til rygmarvsovervågning hos unge patienter med risiko for udvikling af skoliose.
At skabe et longitudinelt datasæt til patientspecifik spinal biomekanisk vurdering.

Studiedesign: Prospektivt observationelt kohortestudie

Undersøgelsespopulation: 60 unge piger (8-10 år) med øget risiko for udvikling af idiopatisk skoliose (en ældre søskende eller forælder diagnosticeret med idiopatisk skoliose) (Kohorte-1) og 60 unge piger og drenge med 22q11.2DS med øget risiko for udvikling af idiopatisk-lignende skoliose (Kohorte-2).

Intervention: ingen

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Spinal MR-billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen vil blive udført på 5 tidspunkter mellem 8 eller 9 og 15 eller 16 for henholdsvis piger og drenge for at evaluere mulige ændringer i rygsøjlens 3D-anatomi. Den vigtigste undersøgelsesparameter vil være de longitudinelle ændringer i segmental aksial rotation på knogleMRI af thoracolumbar-hvirvelsøjlen hos forsøgspersoner, der gør og ikke udvikler AIS.

Sekundære endepunkter: Ændringer i knogle- og intervertebral diskmorfologi, lateral forskydning af nucleus pulposus. Disse vil blive korreleret til vurderinger af vækst, skeletmodenhed og rygmarvsjustering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Tom Schlosser
Telefonnummer: +31 88 75 53602
E-mail: t.p.c.schlosser@umcutrecht.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Hilde Stempels
E-mail: h.w.stempels@umcutrecht.nl

Studiesteder

Holland
- - Utrecht, Holland, 3584 CX
    - Rekruttering
    - UMC Utrecht
    - Kontakt:
      
      Tom Schlösser, MD, PhD
      
      E-mail: t.p.c.schlosser@umcutrecht.nl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte 1: 60 unge piger (8-10 år) med øget risiko for udvikling af idiopatisk skoliose (en ældre søskende eller forælder diagnosticeret med idiopatisk skoliose) Kohorte 2: 60 unge piger eller drenge med 22q11.2DS med øget risiko for udvikling af idiopatisk-lignende skoliose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1:

Kvinde,
8, 9 eller 10 år
En ældre søskende, tvilling eller forælder diagnosticeret med AIS

Kohorte 2:

Diagnosticeret med 22q11.2DS
Piger: 8, 9 eller 10 år.
Drenge: 9, 10 eller 11 år.

Alle

Ingen kliniske tegn på skoliose ved inklusion (fysisk undersøgelse ved fremadbøjningstest og Bunnell Scoliometer vurdering med en cut-off værdi på 7°.
Skriftligt informeret samtykke fra forældre/juridiske repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikationer for MR-billeddannelse
Tidligt opstået skoliose eller andre spinale deformiteter
Andre syndromer eller neuromuskulær sygdom forbundet med skoliose
Kliniske tegn på >1 cm benlængde uoverensstemmelse
Andre sygdomme eller skader, der er relateret til unormal spinal vækst, kropsholdning, aktivitetsniveauer eller udvikling af skoliose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte Gruppe / kohorte En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1 60 unge piger (8-10 år) med øget risiko for udvikling af idiopatisk skoliose (en ældre søskende eller forælder diagnosticeret med idiopatisk skoliose)	Diagnostisk test: MR Longitudinel MR-undersøgelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen (T2, T2w, sCT) Diagnostisk test: Scolioscan 3D ultralyd af rygsøjlen Diagnostisk test: Skeletmodenhedsvurdering På et tidspunkt tages et håndrøntgenbillede til digital skeletmodenhedsvurdering
Kohorte 2 60 unge piger eller drenge med 22q11.2DS med øget risiko for udvikling af idiopatisk-lignende skoliose.	Diagnostisk test: MR Longitudinel MR-undersøgelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen (T2, T2w, sCT) Diagnostisk test: Scolioscan 3D ultralyd af rygsøjlen Diagnostisk test: Skeletmodenhedsvurdering På et tidspunkt tages et håndrøntgenbillede til digital skeletmodenhedsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen Tidsramme: Piger: Baseline	MR-billeder	Piger: Baseline
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen Tidsramme: Piger: 11 år	MR-billeder	Piger: 11 år
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen Tidsramme: Piger: 12 år	MR-billeder	Piger: 12 år
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen Tidsramme: Piger: 13 år	MR-billeder	Piger: 13 år
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen Tidsramme: Piger: 15 år	MR-billeder	Piger: 15 år
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen Tidsramme: Drenge: Baseline	MR-billeder	Drenge: Baseline
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen Tidsramme: Drenge: 12 år	MR-billeder	Drenge: 12 år
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen Tidsramme: Drenge: 13 år	MR-billeder	Drenge: 13 år
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen Tidsramme: Drenge: 14 år	MR-billeder	Drenge: 14 år
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen Tidsramme: Drenge: 16 år	MR-billeder	Drenge: 16 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
A-P ratio ryghvirvler og diskus Tidsramme: Piger: Baseline	Forholdet anterior og posterior højde	Piger: Baseline
A-P ratio ryghvirvler og diskus Tidsramme: Piger: 11 år	Forholdet anterior og posterior højde	Piger: 11 år
A-P ratio ryghvirvler og diskus Tidsramme: Piger: 12 år	Forholdet anterior og posterior højde	Piger: 12 år
A-P ratio ryghvirvler og diskus Tidsramme: Piger: 13 år	Forholdet anterior og posterior højde	Piger: 13 år
A-P ratio ryghvirvler og diskus Tidsramme: Piger: 15 år	Forholdet anterior og posterior højde	Piger: 15 år
A-P ratio ryghvirvler og diskus Tidsramme: Drenge: Baseline	Forholdet anterior og posterior højde	Drenge: Baseline
A-P ratio ryghvirvler og diskus Tidsramme: Drenge: 12 år	Forholdet anterior og posterior højde	Drenge: 12 år
A-P ratio ryghvirvler og diskus Tidsramme: Drenge: 13 år	Forholdet anterior og posterior højde	Drenge: 13 år
A-P ratio ryghvirvler og diskus Tidsramme: Drenge: 14 år	Forholdet anterior og posterior højde	Drenge: 14 år
A-P forhold hvirvler Tidsramme: Drenge: 16 år	Forholdet anterior og posterior højde	Drenge: 16 år
Venstre-højre forhold Tidsramme: Piger: Baseline	Forhold mellem venstre og højre højde	Piger: Baseline
Venstre-højre forhold Tidsramme: Piger: 11 år	Forhold mellem venstre og højre højde	Piger: 11 år
Venstre-højre forhold Tidsramme: Piger: 12 år	Forhold mellem venstre og højre højde	Piger: 12 år
Venstre-højre forhold Tidsramme: Piger: 13 år	Forhold mellem venstre og højre højde	Piger: 13 år
Venstre-højre forhold Tidsramme: Piger: 15 år	Forhold mellem venstre og højre højde	Piger: 15 år
Venstre-højre forhold Tidsramme: Drenge: Baseline	Forhold mellem venstre og højre højde	Drenge: Baseline
Venstre-højre forhold Tidsramme: Drenge: 12 år	Forhold mellem venstre og højre højde	Drenge: 12 år
Venstre-højre forhold Tidsramme: Drenge: 13 år	Forhold mellem venstre og højre højde	Drenge: 13 år
Venstre-højre forhold Tidsramme: Drenge: 14 år	Forhold mellem venstre og højre højde	Drenge: 14 år
Venstre-højre forhold Tidsramme: Drenge: 16 år	Forhold mellem venstre og højre højde	Drenge: 16 år
Torsion Tidsramme: Piger: Baseline	Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader	Piger: Baseline
Torsion Tidsramme: Piger: 11 år	Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader	Piger: 11 år
Torsion Tidsramme: Piger: 12 år	Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader	Piger: 12 år
Torsion Tidsramme: Piger: 13 år	Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader	Piger: 13 år
Torsion Tidsramme: Piger: 15 år	Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader	Piger: 15 år
Torsion Tidsramme: Drenge: Baseline	Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader	Drenge: Baseline
Torsion Tidsramme: Drenge: 12 år	Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader	Drenge: 12 år
Torsion Tidsramme: Drenge: 13 år	Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader	Drenge: 13 år
Torsion Tidsramme: Drenge: 14 år	Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader	Drenge: 14 år
Torsion Tidsramme: Drenge: 16 år	Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader	Drenge: 16 år
Volumen disk Tidsramme: Piger: Baseline	Volumen disk	Piger: Baseline
Volumen disk Tidsramme: Piger: 11 år	Volumen disk	Piger: 11 år
Volumen disk Tidsramme: Piger: 12 år	Volumen disk	Piger: 12 år
Volumen disk Tidsramme: Piger: 13 år	Volumen disk	Piger: 13 år
Volumen disk Tidsramme: Piger: 15 år	Volumen disk	Piger: 15 år
Volumen disk Tidsramme: Drenge: Baseline	Volumen disk	Drenge: Baseline
Volumen disk Tidsramme: Drenge: 12 år	Volumen disk	Drenge: 12 år
Volumen disk Tidsramme: Drenge: 13 år	Volumen disk	Drenge: 13 år
Volumen disk Tidsramme: Drenge: 14 år	Volumen disk	Drenge: 14 år
Volumen disk Tidsramme: Drenge: 16 år	Volumen disk	Drenge: 16 år
Volumen ryghvirvler Tidsramme: Piger: Baseline	Volumen ryghvirvler	Piger: Baseline
Volumen ryghvirvler Tidsramme: Piger: 11 år	Volumen ryghvirvler	Piger: 11 år
Volumen ryghvirvler Tidsramme: Piger: 12 år	Volumen ryghvirvler	Piger: 12 år
Volumen ryghvirvler Tidsramme: Piger: 13 år	Volumen ryghvirvler	Piger: 13 år
Volumen ryghvirvler Tidsramme: Piger: 15 år	Volumen ryghvirvler	Piger: 15 år
Volumen ryghvirvler Tidsramme: Drenge: Baseline	Volumen ryghvirvler	Drenge: Baseline
Volumen ryghvirvler Tidsramme: Drenge: 12 år	Volumen ryghvirvler	Drenge: 12 år
Volumen ryghvirvler Tidsramme: Drenge: 13 år	Volumen ryghvirvler	Drenge: 13 år
Volumen ryghvirvler Tidsramme: Drenge: 14 år	Volumen ryghvirvler	Drenge: 14 år
Volumen ryghvirvler Tidsramme: Drenge: 16 år	Volumen ryghvirvler	Drenge: 16 år
Skift nucleus pulposis Tidsramme: Piger: Baseline	Placering af nucleus pulposus i diskus	Piger: Baseline
Skift nucleus pulposis Tidsramme: Piger: 11 år	Placering af nucleus pulposus i diskus	Piger: 11 år
Skift nucleus pulposis Tidsramme: Piger: 12 år	Placering af nucleus pulposus i diskus	Piger: 12 år
Skift nucleus pulposis Tidsramme: Piger: 13 år	Placering af nucleus pulposus i diskus	Piger: 13 år
Skift nucleus pulposis Tidsramme: Piger: 15 år	Placering af nucleus pulposus i diskus	Piger: 15 år
Skift nucleus pulposis Tidsramme: Drenge: Baseline	Placering af nucleus pulposus i diskus	Drenge: Baseline
Skift nucleus pulposis Tidsramme: Drenge: 12 år	Placering af nucleus pulposus i diskus	Drenge: 12 år
Skift nucleus pulposis Tidsramme: Drenge: 13 år	Placering af nucleus pulposus i diskus	Drenge: 13 år
Skift nucleus pulposis Tidsramme: Drenge: 14 år	Placering af nucleus pulposus i diskus	Drenge: 14 år
Skift nucleus pulposis Tidsramme: Drenge: 16 år	Placering af nucleus pulposus i diskus	Drenge: 16 år
Ændringer i spinal justering under vækst Tidsramme: Piger: Baseline-15 år, Drenge: Baseline-15 år	Scan for ændringer i forhold til vækst	Piger: Baseline-15 år, Drenge: Baseline-15 år
Gradering af rygsøjlespecifik modenhedsvurdering Tidsramme: Piger: Baseline-15 år, Drenge: Baseline-15 år	Se om det er muligt at lave en rygsøjlespecifik modenhedsvurdering	Piger: Baseline-15 år, Drenge: Baseline-15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Eindhoven University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NL82419.041.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Tidlige skoliotiske ændringer hos børn med øget risiko for skolioseudvikling (EARLYBIRD)

Longitudinel MR-undersøgelse for at fange TIDLIGE skoliotiske forandringer af knogle- og intervertebralskive hos yngre søstre og døtre af unge idiopatiske skoliosepatienter og 22q11.2DS-populationen.

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Studiebefolkning

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt