このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オピオイド離脱症状の治療に対する Bridge™ デバイスの効果

2025年10月13日 更新者：Masimo Corporation

入院治療センターにおけるオピオイド使用障害 (OUD) 患者のオピオイド離脱を治療するための非薬理学的アプローチとしての Bridge™ デバイスの効果

この前向き研究の目的は、オピオイド離脱症状の軽減における Bridge™ デバイスの有効性を偽デバイスとの盲検比較で調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Wernersville、Pennsylvania、アメリカ、19565
        • Caron Treatment Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる参加者
  • 参加者は18歳から65歳まで
  • 参加者は、精神障害の診断と統計マニュアルに定義されているオピオイド使用障害 (OUD) を確認しています-5
  • 参加者はOUD治療プログラムに参加しています

除外基準:

  • 参加者は治療の開始時に別の物質から徐々に減らす必要がある
  • 参加者は妊娠中または授乳中です
  • 参加者には血友病または尋常性乾癬の病歴がある
  • 参加者は心臓ペースメーカー植込み型装置を装着しています
  • 参加者は、デバイスを装着する予定の部位に皮膚が炎症を起こしているか、または皮膚が損傷している
  • 参加者は現在別の臨床試験に参加しているか、過去 30 日以内に別の臨床試験に登録されていた
  • 参加者には創傷治癒不良の病歴がある
  • 参加者は重度の自己免疫疾患またはコントロールされていない糖尿病を患っている
  • 参加者は開放創/膿瘍感染/MRSAを患っている
  • 参加者は過去90日間に慢性的な痛みの病歴がある
  • 参加者が重篤な病状を患っており、主任研究者またはその任命者の判断により、研究への参加が安全でなくなる、または介入の遵守が困難になると判断した場合
  • 参加者は精神疾患を患っている（双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害、過去 1 か月以内に計画を立てた積極的な自殺念慮、または自殺未遂）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Bridge™ アクティブデバイス
アクティブ ブリッジ デバイスは、脳神経と後頭神経に電気刺激を与えます。
デバイス：Bridge™ アクティブデバイス
Bridgeは経皮的な神経場刺激装置です。
偽コンパレータ：Bridge™ 擬似デバイス
疑似デバイスは外観が同じで、ブリッジ (アクティブ) デバイスと同じ配置テクニックが必要ですが、電気インパルスは送信されません。
デバイス：Bridge™ 擬似デバイス
疑似デバイスは、ブリッジ (アクティブ) デバイスと同じ外観を持ち、同じ配置技術を必要としますが、電気インパルスは送信されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床オピオイド離脱スケール（COWS）スコアの変化を評価
時間枠：デバイス装着前（0分）、連続使用30分後、60分後、120分後、2日目、3日目、4日目および5日目

臨床オピオイド離脱スケール（COWS）は、臨床医が実施するために設計された11項目のスケールです。 このツールは入院患者と外来患者の両方の設定で使用でき、オピオイド離脱の一般的な兆候や症状を再現可能に評価し、これらの症状を経時的にモニタリングできます。 完全なスケールの合計スコアは、臨床医がオピオイド離脱の段階または重症度を判断し、オピオイドへの身体的依存のレベルを評価するのに役立ちます。 スコア範囲：COWSスコアは0から48の範囲です。

解釈：

0-4：離脱症状なし 5-12：軽度の離脱症状 13-24：中等度の離脱症状 25-36：中等度から重度の離脱症状 37-48：重度の離脱症状 スコアが高いほど離脱症状がより重度であることを意味します。
デバイス装着前（0分）、連続使用30分後、60分後、120分後、2日目、3日目、4日目および5日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的オピオイド離脱症状尺度（SOWS）スコアの変化の評価
時間枠：デバイス装着前（0分）、連続使用30分後、60分後、120分後、2日目、3日目、4日目、5日目

主観的オピオイド離脱尺度（SOWS）は、患者が16種類の症状を5段階の強度で評価するもので、その強度は次の通りです：0＝まったくない、1＝少しある、2＝中等度、3＝かなりある、4＝極度にある。合計スコアは各項目の評価点の合計で、0から64の範囲です。

スコアが高いほど症状の強度が悪いことを意味します。
デバイス装着前（0分）、連続使用30分後、60分後、120分後、2日目、3日目、4日目、5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Masimo Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DENE0001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理